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Wiederholte oder einzelne Quadratus-Lumborum-Blockade zur Reduzierung von Opioid-Verschreibungen nach Operationen bei Patienten mit retroperitonealem Sarkom ("RESQU-SARC"-Studie)

12. September 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur wiederholten vs. einzelnen Quadratus Lumborum-Blockade zur Reduzierung der Opioidverschreibungen nach offener Resektion eines retroperitonealen Sarkoms ("RESQU-SARC"-Studie)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine wiederholte oder einzelne liposomale Bupivacain-Injektion (Quadratus-Lumborum-Block) bei Patienten mit retroperitonealem Sarkom zur Verringerung der Opioidverschreibungen nach einer Operation beiträgt. Liposomales Bupivacain ist ein betäubendes Medikament. Die Verabreichung eines zweiten Injektionsblocks kann die Abhängigkeit von Opioidmedikamenten zur Schmerzlinderung nach der Operation verringern und eine Langzeitanwendung und Sucht verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Verwendung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie zum Vergleich von zwei standardisierten Bündeln der üblichen Behandlung für die postoperative Schmerzbehandlung, um das verschreibungspflichtige Opioidvolumen bei der Erstentlassung zu reduzieren.

ZWEITES ZIEL:

I. Um zu beurteilen, welcher pragmatische Arm Aspekte der postoperativen Genesung verbessert, einschließlich 30-tägiger, 3-monatiger und 1-jähriger Opioidanwendung, Patientensymptominventar zu diesen Zeitpunkten, Krankenhausmaßnahmen einschließlich Aufenthaltsdauer und stationäre Schmerzwerte.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten vor und während der Operation liposomale Bupivacain-Injektionen zur Standardbehandlung und Nicht-Opioide und Opioide zur Standardbehandlung an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine liposomale Bupivacain-Injektion nach Standardbehandlung und Nicht-Opioide und Opioide nach der Standardbehandlung an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Am Tag 4 nach der Operation erhalten die Patienten dann eine zweite liposomale Bupivacain-Injektion.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1, 3 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven offenen Sarkomresektion aus potenziell kurativer Absicht unterziehen, die ansonsten mit Quadratus lumborum (QL)-Blockierung + intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (IV-PCA) behandelt würden, die auf orale Schmerzmittel (Medikamente) umgestellt würden (nicht-narkotisches Bündel + Opioid-Schmerzpille). )

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller oder vergangener Substanzmissbrauchsstörung (Drogen oder Alkohol).
  • Laparoskopische oder minimal-invasive Chirurgie
  • Fälle, in denen die voraussichtliche Entlassung am oder vor dem 4. postoperativen Tag erfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (liposomales Bupivacain)
Die Patienten erhalten vor und während der Operation liposomale Bupivacain-Injektionen zur Standardbehandlung und Nicht-Opioide und Opioide zur Standardbehandlung an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine standardmäßige liposomale Bupivacain-Injektion, gefolgt von Nicht-Opioiden und Opioiden an den Tagen 0-3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Arzneimittel: Quadratus Lumborum-Block
Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine standardmäßige liposomale Bupivacain-Injektion, gefolgt von Nicht-Opioiden und Opioiden an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten eine zweite liposomale Bupivacain-Injektion ("RESQU"-Block) am Tag 4 nach der Operation
Andere Namen:
  • QL-Block
Experimental: Arm II (liposomales Bupivacain)
Die Patienten erhalten vor und während der Operation liposomale Bupivacain-Injektionen zur Standardbehandlung und Nicht-Opioide und Opioide zur Standardbehandlung an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Am Tag 4 nach der Operation erhalten die Patienten dann eine zweite liposomale Bupivacain-Injektion.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine standardmäßige liposomale Bupivacain-Injektion, gefolgt von Nicht-Opioiden und Opioiden an den Tagen 0-3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Arzneimittel: Quadratus Lumborum-Block
Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine standardmäßige liposomale Bupivacain-Injektion, gefolgt von Nicht-Opioiden und Opioiden an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten eine zweite liposomale Bupivacain-Injektion ("RESQU"-Block) am Tag 4 nach der Operation
Andere Namen:
  • QL-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungspflichtige orale Morphinäquivalente (OME) bei Erstentlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
Führt einen t-Test mit zwei Stichproben durch, um die mittleren Dosen des verschreibungspflichtigen OME zur Entlassung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu beurteilen, nachdem die Stratifizierungsfaktoren und andere Patientenmerkmale zu Studienbeginn angepasst wurden.
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit verschreibungspflichtigem OME ohne Entlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt.
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
Patient berichtete Ergebnisse für Magen-Darm-Chirurgie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Wird mit MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI) erfasst.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Tägliche stationäre Schmerzwerte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
Das lineare gemischte Modell wird für kontinuierliche Ergebnisse wie tägliche stationäre Schmerzwerte verwendet.
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
Führt einen t-Test mit zwei Stichproben durch, um die Gesamtverweildauer zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu beurteilen, nachdem die Stratifizierungsfaktoren und andere Patientenmerkmale zu Studienbeginn angepasst wurden.
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
30 Tage Gesamt-OME
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Führt einen t-Test mit zwei Stichproben durch, um die 30-Tage-Gesamt-OME zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu beurteilen, nachdem die Stratifizierungsfaktoren und andere Patientenmerkmale zu Studienbeginn angepasst wurden.
30 Tage nach der Entlassung
Verschreibungspflichtige Dosis/Größe für Schmerzen bei der anfänglichen Entlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
Führt einen t-Test mit zwei Stichproben durch, um die verschreibungspflichtige Dosis/Größe des anfänglichen Ausflussschmerzes zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu beurteilen, nachdem die Stratifizierungsfaktoren und andere Patientenmerkmale zu Studienbeginn angepasst wurden.
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
Anzahl der postoperativen Tage bis zum Null-Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Führt einen t-Test mit zwei Stichproben durch, um die Anzahl der postoperativen Tage bis zum Null-Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um den Unterschied zwischen den beiden Armen zu beurteilen, nachdem die Stratifizierungsfaktoren und andere Patientenmerkmale zu Studienbeginn angepasst wurden.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Opioidkonsum nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt.
30 Tage nach der Operation
Opioidkonsum nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt.
3 Monate nach der Operation
Opioidkonsum mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt.
12 Monate nach der Operation
MDASI-GI nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
MDASI-GI nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
MDASI-GI nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Patienten ohne Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Patienten ohne Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0780 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-07564 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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