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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant im Vergleich zu Placebo + Palbociclib + Fulvestrant bei Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor-positivem, Her2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (INAVO120)

3. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Patienten mit PIK3CA-Mutante, Hormonrezeptor-positiv, Her2-negativ, lokal fortgeschritten oder Metastasierter Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Teilnehmern mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewerten deren Krankheit während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie fortschritt und die keine vorherige systemische Therapie gegen metastasierende Erkrankung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios; Oncology Dept
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital; Oncology
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Western Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and south eastern haematology and oncology group
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai City, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim; Frauenklinik
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm; Abteilung Gynäkologie
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Frankreich
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad. F. Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • S Khechinashvili University Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Univ di Udine; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Unita Operativa Oncologia Medica 2
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Malaysia
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
    • Federal Territory OF Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory OF Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail; Oncology
  • Neuseeland
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach; Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii; Onkologia Kliniczna z Odcinkiem Dziennym
      • Torun, Polen, 87-100
        • Lecznice Citomed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd regional clinical oncology dispensary
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway; Department of antitumor drug therapy
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center; Out-Patients Dept
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 196006
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias;Oncology Department
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre; Surgical department#2
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Onkoradiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg ? St. Anthony?s Professional Building)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Onc-Central Austin CA Ct
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center; Department of Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Oncology Department
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust; Cancer Research Delivery Group
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital, Edith Cavell Campus; Oncology Department
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose von HR+/HER2- Brustkrebs
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Fortschreiten der Erkrankung während einer adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen
  • Erhalt einer LHRH-Agonistentherapie für mindestens 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1, falls prä-/perimenopausal
  • Bestätigung der Biomarker-Eignung (Nachweis von spezifizierter(n) Mutation(en) von PIK3CA durch spezifizierten Test)
  • Zustimmung zur Bereitstellung frischer oder archivierter Tumorgewebeproben
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1); auswertbare „nur Knochen“-Krankheit ist nicht förderfähig; Nur-Knochen-Erkrankung mit mindestens einer messbaren Weichteilkomponente, auch wenn sie als auf den Knochen beschränkte Erkrankung gilt, aber lytische oder gemischte lytische/blastische Läsionen und mindestens eine messbare Weichteilkomponente gemäß RECIST v1.1 aufweist wählbar sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien

  • Metaplastischer Brustkrebs
  • Jegliche Vorgeschichte von leptomeningealer Erkrankung oder karzinomatöser Meningitis
  • Jede vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Brustkrebs
  • Vorbehandlung mit Fulvestrant oder einem selektiven Östrogenrezeptorabbauer, mit Ausnahme von Teilnehmern, die Fulvestrant oder einen selektiven Östrogenrezeptorabbauer nur als Teil einer neoadjuvanten Therapie und mit einer Behandlungsdauer von nicht mehr als 6 Monaten erhalten haben
  • Vorherige Behandlung mit einem PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitor oder einem Wirkstoff, dessen Wirkmechanismus darin besteht, den PI3K-AKT-mTOR-Signalweg zu hemmen
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine laufende systemische Behandlung erfordert; oder irgendeine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive ZNS-Metastasen. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte können in Frage kommen
  • Aktive entzündliche oder infektiöse Zustände in einem der Augen oder Augenerkrankungen, die voraussichtlich während des Studienbehandlungszeitraums operiert werden müssen
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung oder Bedarf an täglichem zusätzlichem Sauerstoff
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven Darmentzündung
  • Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Prüfpräparat(e) innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Vorherige Strahlentherapie von >= 25 % des Knochenmarks oder hämatopoetische Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation
  • Chronische Kortikosteroidtherapie oder Immunsuppressiva
  • Schwanger, stillend oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib, Palbociclib und Fulvestrant.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • GDC-0077
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus orales Palbociclib.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten etwa alle 4 Wochen intramuskuläres (IM) Fulvestrant.
Placebo-Komparator: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Placebo, Palbociclib und Fulvestrant.
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus orales Palbociclib.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten etwa alle 4 Wochen intramuskuläres (IM) Fulvestrant.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Zyklus ein orales Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 6 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Beste Gesamtantwortrate (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 6 Jahre)
Vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 6 Jahre)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 6 Jahre)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 6 Jahre)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Schmerzen
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1-3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis Studienende (bis 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)
Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1-3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis Studienende (bis 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)
TTD in der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1-3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis Studienende (bis 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)
Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1-3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis Studienende (bis 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)
TTD in Rollenfunktion
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1-3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis Studienende (bis 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)
Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1-3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis Studienende (bis 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)
TTD im globalen Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1-3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis Studienende (bis 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)
Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1-3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis Studienende (bis 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Jahren)
Plasmakonzentration von Inavolisib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 6 Jahre)
In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 6 Jahre)
Plasmakonzentration von Palbociclib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 6 Jahre)
In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 6 Jahre)
Plasmakonzentration von Fulvestrant
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 6 Jahre)
In vordefinierten Intervallen von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO41554
  • 2019-002455-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Inavolisib

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