Eine Studie des ophthalmischen viskosurgischen Geräts (OVD) CVisc50 von B + L
23. Mai 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine Studie zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen kohäsiven OVD im Vergleich zu einem Kontroll-OVD
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des kohäsiven OVD CVisc50 von Bausch & Lomb im Vergleich zum kohäsiven OVD ProVisc® von Alcon bei der Verwendung in der Kataraktchirurgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des kohäsiven OVD CVisc50 von Bausch & Lomb im Vergleich zum kohäsiven OVD ProVisc® von Alcon bei der Verwendung in der Kataraktchirurgie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Bausch Site 017
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Bausch Site 001
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
- Bausch Site 008
-
-
California
-
Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
- Bausch Site 010
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Bausch Site 007
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92662
- Bausch Site 011
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Bausch Site 012
-
Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Bausch Site 013
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Bausch Site 004
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
- Bausch Site 019
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Bausch Site 020
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Bausch Site 002
-
Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Bausch Site 015
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- Bausch Site 005
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Bausch Site 021
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 96002
- Bausch Site 003
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37073
- Bausch Site 014
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Bausch 018
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Bausch Site 009
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Bausch Site 006
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Bausch 022
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Bausch Site 016
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss mindestens 45 Jahre alt sein und über eine klinisch dokumentierte Diagnose eines altersbedingten unkomplizierten Katarakts verfügen, der für eine Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und IOL-Implantation geeignet ist.
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigten Informed Consent Form (ICF) abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, sich allen präoperativen und chirurgischen Eingriffen zu unterziehen und innerhalb von 90 Tagen nach der Operation zu allen geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Der Teilnehmer muss außer dem Katarakt im operierten Auge klare intraokulare Medien haben.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen und/oder plant dies während der Studienteilnahme.
- Der Teilnehmer hat eine Hornhautpathologie (z. B. erhebliche Narbenbildung, Guttata, Entzündung, Ödem, Dystrophie usw.) im operierten Auge.
- Der Teilnehmer hat eine Vorderabschnittspathologie, die wahrscheinlich das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses für eine Phakoemulsifikations-Kataraktoperation (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom, Synechien, Irisatrophie, unzureichende Dilatation, flache Vorderkammer, traumatischer Katarakt, Linsensubluxation) im operierten Auge erhöht.
- Der Teilnehmer hat einen Zustand, der eine zuverlässige Spiegelmikroskopie im operierten Auge verhindert.
- Der Teilnehmer hat eine angeborene Augenanomalie (z. B. Aniridie, angeborener Katarakt) im operierten Auge.
- Der Teilnehmer hat einen Baseline-ECD
- Der Teilnehmer hat eine Kernkataraktdichte Grad 4+ im geplanten operierten Auge.
- Der Teilnehmer hat Glaukom oder okulare Hypertonie (IOP >24 mmHg) im operierten Auge.
- Der Teilnehmer hat eine Anomalie, die eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie im operierten Auge verhindert.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Test- oder Kontroll-OVDs.
- Der Teilnehmer verwendet innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studie topische oder systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen oder eine Kataraktoperation erschweren.
- Der Teilnehmer soll sich während der Katarakt-/Intraokularlinsen(IOL)-Implantationsoperation im operierten Auge anderen kombinierten intraokularen Eingriffen unterziehen. HINWEIS: Eine entspannende Keratotomie ist zulässig.
- Der Teilnehmer hat eine diabetische Retinopathie, eine feuchte altersbedingte Makuladegeneration oder eine andere Netzhautpathologie, die die postoperative Sehschärfe (VA) einschränken oder den Teilnehmer für postoperative Netzhautkomplikationen im operierten Auge prädisponieren könnte.
- Das andere Auge des Teilnehmers nimmt bereits an dieser Studie teil.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Iritis, Skleritis, Uveitis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis) im operierten Auge.
- Der Teilnehmer hat einen bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) des Logarithmus der minimalen Winkelauflösung (LogMAR) von 1,0 (20/200, 6/60) oder schlechter im anderen Auge.
- Der Teilnehmer hatte zuvor eine Hornhautoperation am geplanten operierten Auge.
- Der Teilnehmer hat eine frühere Netzhautablösung im operierten Auge.
- Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 12 Monaten nicht postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind; planen, während der Studie schwanger zu werden; und/oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CVisc50 Ophthalmisches viskosurgisches Gerät (OVD)
CVisc50 OVD wird während des chirurgischen Eingriffs vorsichtig unter Verwendung aseptischer Standardtechniken in die Vorderkammer injiziert.
Die Dauer der Behandlung wird voraussichtlich etwa 15-20 Minuten für den chirurgischen Eingriff betragen.
Das OVD kann auch verwendet werden, um chirurgische Instrumente vor der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) zu beschichten (beispielsweise werden die Innenflächen eines IOL-Einsetzers typischerweise mit dem OVD gefüllt und/oder beschichtet, um während der IOL-Kompression und -Zuführung in das Auge Gleitfähigkeit bereitzustellen ).
Zusätzliches OVD des gleichen Produkts kann während der gesamten Operation nach Bedarf injiziert werden, um die Vorderkammer vollständig geformt zu halten und den Kapselsack nach der Kataraktentfernung wieder aufzublasen.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird empfohlen, OVD durch gründliches Spülen und Absaugen mit einer sterilen Spüllösung so vollständig wie möglich aus dem Auge zu entfernen.
|
Bausch + Lomb CVisc50 Kohäsives OVD
Andere Namen:
Kataraktchirurgie
|
|
Aktiver Komparator: ProVisc OVD
ProVisc OVD wird während des chirurgischen Eingriffs vorsichtig unter Anwendung aseptischer Standardtechniken in die Vorderkammer injiziert.
Die Dauer der Behandlung wird voraussichtlich etwa 15-20 Minuten für den chirurgischen Eingriff betragen.
Das OVD kann auch verwendet werden, um chirurgische Instrumente vor der IOL-Implantation zu beschichten (zum Beispiel werden die Innenflächen eines IOL-Einsetzers typischerweise mit dem OVD gefüllt und/oder beschichtet, um während der IOL-Kompression und Einbringung in das Auge Gleitfähigkeit bereitzustellen).
Zusätzliches OVD des gleichen Produkts kann während der gesamten Operation nach Bedarf injiziert werden, um die Vorderkammer vollständig geformt zu halten und den Kapselsack nach der Kataraktentfernung wieder aufzublasen.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird empfohlen, OVD durch gründliches Spülen und Absaugen mit einer sterilen Spüllösung so vollständig wie möglich aus dem Auge zu entfernen.
|
Kataraktchirurgie
ProVisc OVD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der kornealen Endothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge bei postoperativem Besuch 5 (90 Tage ± 14 Tage)
Zeitfenster: Basislinie, 90 Tage ± 14 Tage
|
Basislinie, 90 Tage ± 14 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bei jedem postoperativen Nachuntersuchungsbesuch mindestens eine Messung des Augeninnendrucks (IOD) ≥ 30 Millimeter Quecksilber (mmHg) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage ± 14 Tage
|
Bis zu 90 Tage ± 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert beim 6-stündigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden nach der Operation
|
Baseline, 6 Stunden nach der Operation
|
|
|
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert beim 24-stündigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Operation
|
Baseline, 24 Stunden nach der Operation
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit summiertem Score für Vorderkammerzellen und Flare größer als Null bei den 6-Stunden- und 24-Stunden-Post-Operativen Besuchen
Zeitfenster: 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Vorderkammerzellen wurden auf einer 6-Punkte-Skala mit 0 = 50 Zellzahl bewertet.
Flare der Vorderkammer (aus erweiterten Gefäßen austretendes Protein) wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine; 1 = schwach; 2 = mäßig; 3 = markiert; und 4 = intensiv.
|
6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anya Loncaric, B+L
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 878
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .