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Wundauflagen für Hidradenitis suppurativa

10. März 2023 aktualisiert von: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, wie sich die Arten von Wundverbänden auf die Lebensqualität von Menschen mit Hidradenitis suppurativa (HS) auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Diagnostiziert mit Hidradenitis suppurativa (alle Krankheitsstadien) durch Dermatologen
  • Vorhandensein von mindestens einer Läsion mit aktiver Drainage
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Gefangene
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene können nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Den Teilnehmern wird ein Kit mit 3 Verbänden zur Verfügung gestellt: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec und Sorbion Sana Multi-Star. Der Teilnehmer kann den Verband seiner Wahl verwenden und seinen Verband nach Bedarf für 6 aufeinanderfolgende Wochen wechseln.
Gerät: Cutimed Sorbact Hydroactive B Wundverband
Wundverband angelegt und nach Bedarf gewechselt.
Gerät: Cutimed Siltect Wundverband
Wundverband angelegt und nach Bedarf gewechselt.
Gerät: Sorbion Sana Multi-Star-Wundverband
Wundverband angelegt und nach Bedarf gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen über DLQI. DLQI hat eine Gesamtpunktzahl von 0-30, wobei die höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Teilnehmers hinweist.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerz, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Der in den letzten 24 Stunden gemeldete durchschnittliche Schmerz wird mithilfe des NRS mit Werten zwischen 0 und 10 gemessen, wobei der höhere Wert stärkere Schmerzen anzeigt.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Maximaler Schmerz, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Die Schmerzbewertung, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war, wird als maximaler Schmerz unter Verwendung des NRS mit Werten zwischen 0 und 10 angegeben, wobei der höhere Wert stärkere Schmerzen anzeigt.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Schlafbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Die Schlafbewertung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Schlafstörung anzeigt.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Entwässerungsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Die Bewertung der Läsionsdrainage wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reicht, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Läsionsdrainage anzeigt. Bei Teilnehmern mit mehreren Wunden/Läsionen ist die Drainagebewertung eine umfassende Bewertung aller Wunden/Läsionen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Geruchsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Die Bewertung des Läsionsgeruchs wird unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reicht, wobei die höhere Punktzahl einen erhöhten Läsionsgeruch anzeigt. Bei Teilnehmern mit mehreren Wunden/Läsionen ist die Geruchsbewertung eine umfassende Bewertung aller Wunden/Läsionen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer bei jedem Hidradenitis suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) Grading
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Die HS-PGA-Skala bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten wie folgt: klar, minimal, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer. Die Anzahl der Teilnehmer, die bei jeder Skala erzielt wurden, wird gemeldet.
Mit 6 Wochen
Durchschnittliche Häufigkeit von Verbandswechseln
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über die Häufigkeit des Verbandswechsels pro Wunde und Tag. Bei Teilnehmern mit mehreren Wunden/Läsionen ist die Häufigkeit des Verbandswechsels eine umfassende Beurteilung aller Wunden/Läsionen.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass sie sich insgesamt für einen bestimmten Körperteil bevorzugen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die allgemeine Verbandspräferenz wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die es vorziehen, einen bestimmten Wundverband aus dem bereitgestellten Kit zu verwenden.
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, welche Kleidung sie für jeden bestimmten Körperteil bevorzugen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 14)
Der Teilnehmer gab an, dass er sich für bestimmte Körperteile für jede der erhaltenen Interventionen bevorzugt kleidet.
Besuch 1 (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20191046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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