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Medicazioni per ferite per idrosadenite suppurativa

10 marzo 2023 aggiornato da: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Lo scopo principale di questa ricerca è determinare in che modo i tipi di medicazioni per ferite influenzano la qualità della vita delle persone con idrosadenite suppurativa (HS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Diagnosi di idrosadenite suppurativa (tutti gli stadi della malattia) dal dermatologo
  • Presenza di almeno una lesione con drenaggio attivo
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Prigionieri
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Adulti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ai partecipanti verrà fornito un kit contenente 3 medicazioni: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec e Sorbion Sana multi-star. Il partecipante può utilizzare la propria medicazione preferita e può cambiare le proprie medicazioni secondo necessità per 6 settimane consecutive.
Dispositivo: Medicazione per ferite Cutimed Sorbact Hydroactive B
Medicazione della ferita applicata e cambiata secondo necessità.
Dispositivo: Medicazione per ferite Cutimed Siltect
Medicazione della ferita applicata e cambiata secondo necessità.
Dispositivo: Medicazione per ferite multistar Sorbion Sana
Medicazione della ferita applicata e cambiata secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
Qualità della vita dei partecipanti misurata tramite DLQI. DLQI ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30 con il punteggio più alto che indica una maggiore compromissione della qualità della vita del partecipante.
Al basale, a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
Il dolore medio riportato nelle ultime 24 ore verrà misurato utilizzando l'NRS con punteggi compresi tra 0 e 10 con il punteggio più alto che indica un dolore più grave.
Al basale, a 6 settimane
Dolore massimo valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
La valutazione del dolore peggiore nelle ultime 24 ore verrà riportata come dolore massimo utilizzando l'NRS con punteggi compresi tra 0 e 10 con il punteggio più alto che indica un dolore più grave.
Al basale, a 6 settimane
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
La valutazione del sonno verrà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con il punteggio più alto che indica un aumento dei disturbi del sonno.
Al basale, a 6 settimane
Valutazione del drenaggio
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
La valutazione del drenaggio della lesione sarà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 con il punteggio più alto che indica un aumento del drenaggio della lesione. Per i partecipanti con più ferite/lesioni, la valutazione del drenaggio sarà una valutazione completa di tutte le ferite/lesioni.
Al basale, a 6 settimane
Valutazione dell'odore
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
La valutazione dell'odore della lesione verrà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 con il punteggio più alto che indica un aumento dell'odore della lesione. Per i partecipanti con più ferite/lesioni, la valutazione dell'odore sarà una valutazione completa di tutte le ferite/lesioni.
Al basale, a 6 settimane
Numero di partecipanti a ciascuna classificazione dell'hidradenitis suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA).
Lasso di tempo: A 6 settimane
La scala HS-PGA classifica la gravità della malattia del paziente come uno dei seguenti: chiaro, minimo, lieve, moderato, grave e molto grave. Verrà riportato il numero di partecipanti valutati in ciascuna scala.
A 6 settimane
Frequenza media dei cambi di medicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il partecipante ha riportato la frequenza dei cambi di medicazione per ferita al giorno. Per i partecipanti con più ferite/lesioni, la frequenza dei cambi di medicazione sarà una valutazione completa di tutte le ferite/lesioni.
6 settimane
Numero di partecipanti che riportano una preferenza generale di medicazione per una parte specifica del corpo
Lasso di tempo: Alla base
La preferenza complessiva per la medicazione verrà riportata come il numero di partecipanti che preferiscono utilizzare una particolare medicazione per ferite nel kit fornito.
Alla base
Numero di partecipanti che segnalano la preferenza di vestirsi per ciascuna parte specifica del corpo
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 14)
Il partecipante ha riferito di preferire la medicazione per parti del corpo specifiche per ciascuno degli interventi ricevuti.
Visita 1 (giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20191046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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