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Wundauflagen für Hidradenitis suppurativa

10. März 2023 aktualisiert von: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, wie sich die Arten von Wundverbänden auf die Lebensqualität von Menschen mit Hidradenitis suppurativa (HS) auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Diagnostiziert mit Hidradenitis suppurativa (alle Krankheitsstadien) durch Dermatologen
  • Vorhandensein von mindestens einer Läsion mit aktiver Drainage
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Gefangene
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene können nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Den Teilnehmern wird ein Kit mit 3 Verbänden zur Verfügung gestellt: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec und Sorbion Sana Multi-Star. Der Teilnehmer kann den Verband seiner Wahl verwenden und seinen Verband nach Bedarf für 6 aufeinanderfolgende Wochen wechseln.
Gerät: Cutimed Sorbact Hydroactive B Wundverband
Wundverband angelegt und nach Bedarf gewechselt.
Gerät: Cutimed Siltect Wundverband
Wundverband angelegt und nach Bedarf gewechselt.
Gerät: Sorbion Sana Multi-Star-Wundverband
Wundverband angelegt und nach Bedarf gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen über DLQI. DLQI hat eine Gesamtpunktzahl von 0-30, wobei die höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Teilnehmers hinweist.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerz, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Der in den letzten 24 Stunden gemeldete durchschnittliche Schmerz wird mithilfe des NRS mit Werten zwischen 0 und 10 gemessen, wobei der höhere Wert stärkere Schmerzen anzeigt.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Maximaler Schmerz, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Die Schmerzbewertung, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war, wird als maximaler Schmerz unter Verwendung des NRS mit Werten zwischen 0 und 10 angegeben, wobei der höhere Wert stärkere Schmerzen anzeigt.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Schlafbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Die Schlafbewertung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Schlafstörung anzeigt.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Entwässerungsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Die Bewertung der Läsionsdrainage wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reicht, wobei die höhere Punktzahl eine erhöhte Läsionsdrainage anzeigt. Bei Teilnehmern mit mehreren Wunden/Läsionen ist die Drainagebewertung eine umfassende Bewertung aller Wunden/Läsionen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Geruchsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Die Bewertung des Läsionsgeruchs wird unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reicht, wobei die höhere Punktzahl einen erhöhten Läsionsgeruch anzeigt. Bei Teilnehmern mit mehreren Wunden/Läsionen ist die Geruchsbewertung eine umfassende Bewertung aller Wunden/Läsionen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer bei jedem Hidradenitis suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) Grading
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Die HS-PGA-Skala bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten wie folgt: klar, minimal, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer. Die Anzahl der Teilnehmer, die bei jeder Skala erzielt wurden, wird gemeldet.
Mit 6 Wochen
Durchschnittliche Häufigkeit von Verbandswechseln
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über die Häufigkeit des Verbandswechsels pro Wunde und Tag. Bei Teilnehmern mit mehreren Wunden/Läsionen ist die Häufigkeit des Verbandswechsels eine umfassende Beurteilung aller Wunden/Läsionen.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass sie sich insgesamt für einen bestimmten Körperteil bevorzugen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die allgemeine Verbandspräferenz wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die es vorziehen, einen bestimmten Wundverband aus dem bereitgestellten Kit zu verwenden.
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, welche Kleidung sie für jeden bestimmten Körperteil bevorzugen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 14)
Der Teilnehmer gab an, dass er sich für bestimmte Körperteile für jede der erhaltenen Interventionen bevorzugt kleidet.
Besuch 1 (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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