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Studie zu INBRX-106 und INBRX-106 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (hexavalenter OX40-Agonist)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Inhibrx Biosciences, Inc

Eine offene, multizentrische, First-in-Human-Dosiseskalations-Phase-1-Studie mit INBRX-106 und INBRX-106 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, vierteilige Phase-1-Erststudie am Menschen zur Bestimmung des Sicherheitsprofils und zur Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von INBRX 106 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit dem Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor (CPI) Pembrolizumab (Keytruda) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Abgeschlossen
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapur
        • Abgeschlossen
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapur
        • Abgeschlossen
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City Of Hope
        • Hauptermittler:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • California Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Ian Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Clermont Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Gopal Kunta, MD
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Santosh Nair, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Hauptermittler:
          • Conor Steuer, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Amy Weise, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Abgeschlossen
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Abgeschlossen
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Abgeschlossen
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Abgeschlossen
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Abgeschlossen
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • Next Oncology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Abgeschlossen
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Abgeschlossen
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien auswählen:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Teil 1 und 3 (Eskalationskohorten): Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht resezierbaren soliden Tumoren, deren Krankheit trotz aller Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die keine weitere Standard- oder klinisch akzeptable Therapie existiert.
  • Teil 2 (Single-Agent-Erweiterungskohorte): Patienten mit NSCLC, Melanom, HNSCC, G/GEA, RCC oder TCC mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter, nicht resezierbarer Erkrankung, die trotz aller Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die kein Standard vorliegt oder eine klinisch akzeptable Therapie existiert.
  • Teil 4 (Erweiterungskohorten in Kombination mit Pembrolizumab): Patienten mit Melanom, HNSCC, G/GEA, RCC oder TCC oder NSCLC, mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter, nicht resezierbarer Erkrankung, die trotz aller Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die keine Es gibt eine Standard- oder klinisch akzeptable Therapie.
  • Alle Probanden mit nicht-plattenepithelialem NSCLC müssen eine Dokumentation des Fehlens tumoraktivierender EGFR-Mutationen und des Fehlens von ALK-Genumlagerungen haben.
  • PD-L1 von IHC (22C3): Teile 1 und 3: IHC optional. Teil 2: IHC-Ergebnis obligatorisch, aber jede Punktzahl erlaubt. Teil 4: Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 % (oder Tumor Proportion Score ≥ 1 % für NSCLC).
  • Angemessene hämatologische, Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktion und ECOG-Score wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien auswählen:

  • Vorherige Exposition gegenüber OX40-Agonisten.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder zugelassener Krebsmedikamente oder biologischer Produkte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit bestimmten Ausnahmen.
  • Hämatologische Malignome (z. B. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom)
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen. Ausnahme: Probanden mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen von INBRX-106 nicht beeinträchtigen können.
  • Bekannte oder aktive primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung und ZNS-Metastasen. Ausnahme: Probanden mit zuvor behandelten, asymptomatischen und klinisch stabilen ZNS-Metastasen können zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, wenn bestimmte Kriterien zutreffen.
  • Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAE) Grad ≥ 3 oder irAE, die zum Abbruch einer vorherigen Immuntherapie führen. Es gelten einige Ausnahmen, die pro Protokoll definiert sind.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente erforderte. Es gelten bestimmte Ausnahmen, wie im Protokoll definiert.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Es gelten bestimmte Ausnahmen, wie im Protokoll definiert.
  • Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) in der Vorgeschichte für die Teile 1 und 3. Es gelten die im Protokoll für Erweiterungskohorten definierten Ausnahmen.
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Klinisch signifikanter Herzzustand, einschließlich Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, Schlaganfall oder andere akute unkontrollierte Herzerkrankung < 3 Monate; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Aktive, hämodynamisch signifikante Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Antiinfektiöse medikamentöse Behandlungen (d. h. Antibiotika) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Organtransplantationen oder allogene Transplantationen von peripheren Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmark (BM).
  • Zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien pro Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 INBRX-106-Eskalation (keine Rekrutierung)
INBRX-106 wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verstärkt.
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Experimental: Teil 3 INBRX-106-Eskalation in Kombination mit Pembrolizumab (keine Rekrutierung)
INBRX-106 wird in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verstärkt.
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Teil 2 (Kohorten C1/C2) INBRX-106-Eskalation bei verschiedenen soliden Tumortypen (keine Rekrutierung)
Patienten mit Melanomen (jeder Art), Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, Nierenzellkarzinomen, Urothelkarzinomen oder MSI/TMB-hohen Tumoren, die rezidiviert sind oder auf eine vorherige Checkpoint-Inhibitor-Therapie (CPI) nicht ansprechen, werden mit INBRX-106 behandelt
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Aktiver Komparator: Teil 4 (Kohorte F3c) Pembrolizumab-Erweiterungsarm (keine Rekrutierung)
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs werden alle 3 Wochen mit 200 mg Pembrolizumab i.v. behandelt. Dies ist eine der randomisierten Kohorten.
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Experimental: Teil 4 (Kohorte F5) INBRX-106-Erweiterung mit Pembrolizumab bei MSI/TMB-hohen/MMRd-Tumoren, die nicht rezidivieren
Patienten mit soliden Tumoren, die bestätigte MSI-hohe, TMB-hohe oder MMR-defiziente Zustände aufweisen, die einen Rückfall erleiden oder auf eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie (CPI) nicht ansprechen, werden alle 3 Wochen mit INBRX-106 und 200 mg Pembrolizumab i.v. behandelt
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Teil 2 (Kohorte C3) Inbrx-106 Eskalation in NSCLC (nicht rekrutieren)
Probanden mit nicht-kleinzelligem Karzinom rezidiviert oder refraktär mit der CPI-Therapie (CPI) werden mit Inbrx-106 behandelt
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Teil 4 (Kohorte F3A) INBRX-106-Expansion in Kombination mit Pembrolizumab in NSCLC (nicht Rekrutierung)
Probanden mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs werden mit einer wechselenden Dosierung von Inbrx-106 0,3 mg/kg Q6W und 400 mg Pembrolizumab IV Q6W behandelt. Dies ist eine der randomisierten Kohorten.
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg als intravenöse Infusion, verabreicht am Tag 1 der abwechselnden 21-Tage-Zyklen (alle 6 Wochen)
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Teil 4 (Kohorte F3B) INBRX-106-Expansion in Kombination mit Pembrolizumab in NSCLC (nicht Rekrutierung)
Probanden mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs erhalten in Zyklus 1 eine Priming-Dosis von 0,3 mg/kg Priming von Inbrx-106, gefolgt von 0,1 mg/kg inbrx-106 und 200 mg Pembrolizumab IV alle 3 Wochen in nachfolgenden Zyklen. Dies ist eine der randomisierten Kohorten.
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg als intravenöse Infusion, verabreicht am Tag 1 der abwechselnden 21-Tage-Zyklen (alle 6 Wochen)
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Teil 4 (Kohorte F6) INBRX-106-Expansion mit Pembrolizumab beim Uveal-Melanom (nicht Rekrutierung)
Probanden mit Augenmelanomen mit Augen (Uveal), die rezidiviert oder refraktär mit Checkpoint-Inhibitor (CPI) -Therapie sind, werden alle 3 Wochen mit INBRX-106 und 200 mg Pembrolizumab IV behandelt
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andere Namen:
  • Alimta®
Experimental: Teil 4 (Kohorte F7A) INBRX-106-Expansion mit Pembrolizumab, Pemetrexed und Carboplatin in NSCLC
Dieser Arm rekrutiert nicht mehr. Probanden mit fortschrittlicher/metastatischer NSCLC werden alle PD-L1-TPs mit INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg Pembrolizumab, 500 mg/m2 Pemetrex und Carboplatin AUC-5 IV alle 3 Wochen behandelt
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Cisplatin 75 mg/m2
Cisplatin 75 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus der Zyklen 1–4
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andere Namen:
  • Alimta®
Experimental: Teil 4 (Kohorte F7B) INBRX-106-Expansion mit Pembrolizumab, Pemetrexed und Cisplatin in NSCLC
Dieser Arm rekrutiert nicht mehr. Probanden mit fortschrittlicher/metastatischer NSCLC werden alle PD-L1-TPs mit INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg Pembrolizumab, 500 mg/m2 Pemetrex und 75 mg/m2 Cisplatin IV behandelt, alle 3 Wochen
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Carboplatin AUC-6
Carboplatin AUC-6 durch intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus der Zyklen 1–4
Arzneimittel: Paclitaxel 200 mg/m2
Paclitaxel 200 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus der Zyklen 1–4
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus der Zyklen 1–4
Experimental: Teil 4 (Kohorte F7C) INBRX-106-Expansion mit Pembrolizumab, (NAB) -Paclitaxel und Carboplatin in NSCLC
Dieser Arm rekrutiert nicht mehr. Probanden mit fortgeschrittenem/metastasierendem NSCLC werden alle PD-L1-TPs mit Inbrx-106 0,1 mg/kg, 200 mg Pembrolizumab, 200 mg/m2 Paclitaxel und Carboplatin AUC-6 IV alle 3 Wochen oder Inbrx-106, 200 mg und 200mg und 200mg und 200m und 200m und 200m und 200m und 100mg und 100mg/m2 NAB- und 200m und 100mg/m2 NAB-Paclit und 100mg/m2 NAB-PAC-Dayn und 100mg/m2 NAB-Pa- und 100mg/m2 behandelt, werden behandelt. 15 jeden Zyklus) und Carboplatin AUC-6 IV alle 3 Wochen. Behandlungsarzt, um festzustellen, ob Paclitaxel oder NAB-Paclitaxel angegeben wird
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Experimental: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Arzneimittel: INBRX-106 – Hexavalenter OX40-Agonist-Antikörper
Der Wirkstoff von INBRX-106 ist ein rekombinanter, humanisierter, hexavalenter IgG-Antikörper, der auf den humanen OX40-Rezeptor (TNFRSF4) abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Cisplatin 75 mg/m2
Cisplatin 75 mg/m2 als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus der Zyklen 1–4
Arzneimittel: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Arzneimittel: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von INBRX-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: ~2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet
~2 Jahre
Schwere der unerwünschten Ereignisse von INBRX-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: ~2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet
~2 Jahre
MTD und/oder RP2D von INBRX-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: ~2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von INBRX-106 und INBRX-106 in Kombination mit Pembrolizumab
~2 Jahre
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Zeitfenster: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Zeitfenster: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Zeitfenster: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve (AUC) von INBRX-106
Zeitfenster: ~2 Jahre
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von INBRX-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie wird bestimmt.
~2 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von INBRX-106
Zeitfenster: ~2 Jahre
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von INBRX-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie wird bestimmt.
~2 Jahre
Tiefstwert der beobachteten Serumkonzentration (Ctrough) von INBRX-106
Zeitfenster: ~2 Jahre
Es wird der beobachtete Tiefstwert der Serumkonzentration (Ctrough) von INBRX-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie bestimmt.
~2 Jahre
Zeit bis Cmax (Tmax) von INBRX-106
Zeitfenster: ~2 Jahre
Die Zeit bis zur Cmax (Tmax) von INBRX-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie wird bestimmt.
~2 Jahre
Immunogenität von INBRX-106
Zeitfenster: ~2 Jahre
Die Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen INBRX-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie wird bestimmt.
~2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von INBRX-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie
Zeitfenster: ~2 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wird durch die überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECISTv1.1) bestimmt.
~2 Jahre
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Zeitfenster: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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