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Optimierung einer nicht-invasiven elektrophysiologischen Methode zur Untersuchung der Funktionalität von Hörnervenfasern (ECOG)

16. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Akustische Überbelichtung kann zu vorübergehendem Hörverlust führen. Normalerweise ist ein Hörverlust mit einer Schädigung der Cochlea-Zellen verbunden. Kürzlich wurde eine neue pathologische Entität beschrieben und als „versteckter Hörverlust“ bezeichnet. Im Tiermodell zeigte die Histopathologie eine selektive Verringerung der Anzahl der Hörfasern, was zu einer Verringerung der Amplitude der Welle I der Hörhirnstammantwort führte. Die Elektrocochleographie (Ecog) ist ein Verfahren zur Aufzeichnung der elektrischen Potentiale der Cochlea (z. Welle I). In der klinischen Routine wird Ecog invasiv mit Sedierung oder örtlicher Betäubung durchgeführt. Eigentlich könnte ein nicht-invasiver Ansatz durchgeführt werden, aber es erscheint notwendig, diese Methode zu optimieren und Referenzwerte bei gesunden Probanden zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schallüberbelichtung ist eine der Hauptursachen für Hörstörungen. Die Installation von Hörstörungen kann vorübergehend oder dauerhaft sein. Meist sehen die Untersucher eine Erhöhung der Hörschwelle, die mit Tinnitus einhergehen kann. Manchmal sind Hörstörungen jedoch nicht durch eine höhere Hörschwelle gekennzeichnet, sondern durch eine Verständnisstörung im Lärm. Zwei Erklärungen sind entweder bei einer Läsion auf peripherer Ebene (Sinnesorgan) oder einer zentralen Läsion (Hörbahnen) möglich. Periphere Schäden lassen sich leicht durch herkömmliche Tests wie das Audiogramm analysieren. Bei den zentralen Läsionen sieht man bis hin zur Elektrocochleographie eine Abschwächung der Welle I, die der Nervenfaserverletzung entspricht. Die Welle I kann leichter mit der Elektrocochleographie-Methode analysiert werden. Diese Technik verwendete zuvor eine Elektrode, die transtympanal in Kontakt mit dem Sinnesorgan aufgebracht wurde. Aber die Entwicklung einer nicht-invasiven Technik ist jetzt verfügbar. Allerdings sind dann mehrere Anordnungen der Elektrode möglich, ohne den Einfluss dieser auf die Morphologie der Welle I zu kennen. Darüber hinaus werden auch in der Literatur keine normativen Werte für die Bevölkerung ohne Hörprobleme genannt. In diesem Zusammenhang werden klinische Studien durchgeführt, um die Technik der Montage der Elektrode und der gelieferten akustischen Stimulation zu optimieren. Nach diesen Analysen und dem Erhalt einer optimalen Technik ist vorgesehen, die Morphologie der Welle I bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18-25 Jahren zu untersuchen. Bei einem Besuch vor der Eingliederung wird anhand eines Fragebogens, einer Otoskopie, einer Tympanometrie und einer Audiometrie überprüft, ob die Freiwilligen keine Hörstörungen haben. Dann werden zwei Schritte realisiert. Die erste besteht darin, die Morphologie der Welle I entsprechend der Anordnung der Elektrode und der gelieferten akustischen Stimulation (Maschinenkalibrierung oder Kalibrierung im äußeren Gehörgang) zu bewerten. Der zweite Schritt wird normative Werte für Menschen zwischen 18 und 25 Jahren liefern, die nicht hörgeschädigt sind. Die Freiwilligen haben die Wahl, an einer oder beiden Phasen teilzunehmen. Ziel ist es, Welle-I-Referenzwerte für die Elektrocochleographie-Technik zu erhalten. Die sekundären Ziele sind die Analyse der Auswirkungen der Montage der Elektrode und der Anpassung der präsentierten akustischen Stimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 25 Jahren
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • verstehen (mündlich und schriftlich) der französischen Sprache
  • ein qualifiziertes Gehör mit normalem Tympanogramm und Audiogramm sein

Ausschlusskriterien:

  • eine Hörbeschwerde haben
  • einer Lärmbelastung ausgesetzt sein (beruflich und/oder bei Tätigkeiten)
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Ohrinfektionen und/oder HNO-Krankheit in der Vorgeschichte haben
  • kardiovaskuläre, metabolische, neurologische und psychiatrische Erkrankungen haben
  • eine geschützte Person zu sein
  • gesunder Freiwilliger, der in einer klinischen Studie eine Vergütung von mindestens 4500 € erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Diagnosetest: Elektrocochleographie, Elektrophysiologie zur Analyse der von den Hörbahnen erzeugten Welle I
Die Elektrocochleographie ist eine Technik, die die Funktionalität des Innenohrs analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz der Welle I durch Elektrocochleographie
Zeitfenster: Tag 180
Die bei der Elektrocochleographie analysierte Welle I ermöglicht es, die Latenz (Millisekunden) des Aktionspotentials (AP) zu erhalten.
Tag 180
Latenz der Welle I durch Elektrocochleographie
Zeitfenster: Tag 360
Die bei der Elektrocochleographie analysierte Welle I ermöglicht es, die Latenz (Millisekunden) des Aktionspotentials (AP) zu erhalten.
Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwellen in Dezibel
Zeitfenster: Tag -1, Tag 180, Tag 360
Die Audiometrie wird es ermöglichen, die Hörschwellen in Dezibel für alle Frequenzen von 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 und 14000 Hz zu erhalten.
Tag -1, Tag 180, Tag 360
Akustische Reflexschwellen in Dezibel
Zeitfenster: Tag -1, Tag 180, Tag 360
Der akustische Reflex erlaubt die Auswertung der Auslöseschwelle in Dezibel des Reflexes für die Frequenzen 500, 1000, 2000, 4000Hz.
Tag -1, Tag 180, Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratory of Neurosensory Biophysics - UMR INSERM 1107.
Foundation of Gueules Cassées
Region of Auvergne-Rhône-Alpes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHP 2018 GIRAUDET
  • 2018-A02525-50 (Andere Kennung: 2018-A02525-50)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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