- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04198909
Optimierung einer nicht-invasiven elektrophysiologischen Methode zur Untersuchung der Funktionalität von Hörnervenfasern (ECOG)
16. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Akustische Überbelichtung kann zu vorübergehendem Hörverlust führen.
Normalerweise ist ein Hörverlust mit einer Schädigung der Cochlea-Zellen verbunden.
Kürzlich wurde eine neue pathologische Entität beschrieben und als „versteckter Hörverlust“ bezeichnet.
Im Tiermodell zeigte die Histopathologie eine selektive Verringerung der Anzahl der Hörfasern, was zu einer Verringerung der Amplitude der Welle I der Hörhirnstammantwort führte.
Die Elektrocochleographie (Ecog) ist ein Verfahren zur Aufzeichnung der elektrischen Potentiale der Cochlea (z.
Welle I).
In der klinischen Routine wird Ecog invasiv mit Sedierung oder örtlicher Betäubung durchgeführt.
Eigentlich könnte ein nicht-invasiver Ansatz durchgeführt werden, aber es erscheint notwendig, diese Methode zu optimieren und Referenzwerte bei gesunden Probanden zu definieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schallüberbelichtung ist eine der Hauptursachen für Hörstörungen.
Die Installation von Hörstörungen kann vorübergehend oder dauerhaft sein.
Meist sehen die Untersucher eine Erhöhung der Hörschwelle, die mit Tinnitus einhergehen kann.
Manchmal sind Hörstörungen jedoch nicht durch eine höhere Hörschwelle gekennzeichnet, sondern durch eine Verständnisstörung im Lärm.
Zwei Erklärungen sind entweder bei einer Läsion auf peripherer Ebene (Sinnesorgan) oder einer zentralen Läsion (Hörbahnen) möglich.
Periphere Schäden lassen sich leicht durch herkömmliche Tests wie das Audiogramm analysieren.
Bei den zentralen Läsionen sieht man bis hin zur Elektrocochleographie eine Abschwächung der Welle I, die der Nervenfaserverletzung entspricht.
Die Welle I kann leichter mit der Elektrocochleographie-Methode analysiert werden.
Diese Technik verwendete zuvor eine Elektrode, die transtympanal in Kontakt mit dem Sinnesorgan aufgebracht wurde.
Aber die Entwicklung einer nicht-invasiven Technik ist jetzt verfügbar.
Allerdings sind dann mehrere Anordnungen der Elektrode möglich, ohne den Einfluss dieser auf die Morphologie der Welle I zu kennen.
Darüber hinaus werden auch in der Literatur keine normativen Werte für die Bevölkerung ohne Hörprobleme genannt.
In diesem Zusammenhang werden klinische Studien durchgeführt, um die Technik der Montage der Elektrode und der gelieferten akustischen Stimulation zu optimieren.
Nach diesen Analysen und dem Erhalt einer optimalen Technik ist vorgesehen, die Morphologie der Welle I bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18-25 Jahren zu untersuchen.
Bei einem Besuch vor der Eingliederung wird anhand eines Fragebogens, einer Otoskopie, einer Tympanometrie und einer Audiometrie überprüft, ob die Freiwilligen keine Hörstörungen haben.
Dann werden zwei Schritte realisiert.
Die erste besteht darin, die Morphologie der Welle I entsprechend der Anordnung der Elektrode und der gelieferten akustischen Stimulation (Maschinenkalibrierung oder Kalibrierung im äußeren Gehörgang) zu bewerten.
Der zweite Schritt wird normative Werte für Menschen zwischen 18 und 25 Jahren liefern, die nicht hörgeschädigt sind.
Die Freiwilligen haben die Wahl, an einer oder beiden Phasen teilzunehmen.
Ziel ist es, Welle-I-Referenzwerte für die Elektrocochleographie-Technik zu erhalten.
Die sekundären Ziele sind die Analyse der Auswirkungen der Montage der Elektrode und der Anpassung der präsentierten akustischen Stimulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont Ferrand
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Hauptermittler:
- Fabrice Giraudet
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Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 25 Jahren
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
- verstehen (mündlich und schriftlich) der französischen Sprache
- ein qualifiziertes Gehör mit normalem Tympanogramm und Audiogramm sein
Ausschlusskriterien:
- eine Hörbeschwerde haben
- einer Lärmbelastung ausgesetzt sein (beruflich und/oder bei Tätigkeiten)
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Ohrinfektionen und/oder HNO-Krankheit in der Vorgeschichte haben
- kardiovaskuläre, metabolische, neurologische und psychiatrische Erkrankungen haben
- eine geschützte Person zu sein
- gesunder Freiwilliger, der in einer klinischen Studie eine Vergütung von mindestens 4500 € erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
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Die Elektrocochleographie ist eine Technik, die die Funktionalität des Innenohrs analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Latenz der Welle I durch Elektrocochleographie
Zeitfenster: Tag 180
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Die bei der Elektrocochleographie analysierte Welle I ermöglicht es, die Latenz (Millisekunden) des Aktionspotentials (AP) zu erhalten.
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Tag 180
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Latenz der Welle I durch Elektrocochleographie
Zeitfenster: Tag 360
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Die bei der Elektrocochleographie analysierte Welle I ermöglicht es, die Latenz (Millisekunden) des Aktionspotentials (AP) zu erhalten.
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Tag 360
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörschwellen in Dezibel
Zeitfenster: Tag -1, Tag 180, Tag 360
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Die Audiometrie wird es ermöglichen, die Hörschwellen in Dezibel für alle Frequenzen von 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 und 14000 Hz zu erhalten.
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Tag -1, Tag 180, Tag 360
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Akustische Reflexschwellen in Dezibel
Zeitfenster: Tag -1, Tag 180, Tag 360
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Der akustische Reflex erlaubt die Auswertung der Auslöseschwelle in Dezibel des Reflexes für die Frequenzen 500, 1000, 2000, 4000Hz.
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Tag -1, Tag 180, Tag 360
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hörverlust, versteckt
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Audiometrie
- Hörtests
- Diagnosetechniken, otologisch
- Audiometrie, evozierte Reaktion
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2018 GIRAUDET
- 2018-A02525-50 (Andere Kennung: 2018-A02525-50)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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