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Um die Wirkung verschiedener Ernährungspfade auf die Verbesserung des Ernährungszustands von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu vergleichen, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ernährungszustand und Komplikationen bei Patienten, die sich einer Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus unterziehen: ein Vergleich von nasogastraler Sonde, perkutaner endoskopischer Gastrostomiesonde und oraler Ergänzung

Diese Studie rekrutierte prospektiv Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die eine nasogastrale Sonde (NG), Gastrostomie-Nahrung und orale Einnahme erhielten, um die Veränderungen des Ernährungszustands und der Lebensqualität während der Radiochemotherapie (CRT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Department of Radiation Oncology, Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus, die gleichzeitig eine Radiochemotherapie erhielten, wählten freiwillig verschiedene Ernährungsbehandlungspfade entsprechend dem Grad der Dysphagie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder zytologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≧70
  • Gleichzeitige Radiochemotherapie
  • Hämoglobin ≥ 90,0 g/dL, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 4000 Zellen/mm³, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin normal
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Die Patienten haben eine gute Compliance mit der Behandlung und Follow-up der Akzeptanz
  • Die Funktionen von Herz, Niere, Leber waren im Wesentlichen normal, es gab keine Kontraindikationen für Chemotherapie und Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stark eingeschränkter Darmfunktion oder Unverträglichkeit einer enteralen Ernährung
  • Patienten mit schwerer Magen-Darm-Obstruktion, die keine Nahrung über den Mund aufnehmen können und keine Magensonde einführen können/wollen
  • Patienten mit schwerem Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Darmverschluss
  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Der Primärtumor oder Lymphknoten wurde bereits operiert, weil er nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magensonde
Der Patient hatte vor der Radiochemotherapie Schluckbeschwerden und legte eine nasogastrale Sonde an.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Ernährungsleitfaden für Patienten mit Ernährungssonde mit Nahrungshomogenat, Ernährungsleitfaden für Patienten mit oraler Ernährung.
Gastrostomie-Fütterung
Patienten mit Dysphagie vor der Radiochemotherapie begannen, sich freiwillig für eine Gastrostomie-Fütterung zu entscheiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Ernährungsleitfaden für Patienten mit Ernährungssonde mit Nahrungshomogenat, Ernährungsleitfaden für Patienten mit oraler Ernährung.
Oralaufnahme
Patienten mit normalem Schlucken oder ohne Sondenernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Ernährungsleitfaden für Patienten mit Ernährungssonde mit Nahrungshomogenat, Ernährungsleitfaden für Patienten mit oraler Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung = Körpergewicht am Ende der Behandlung – Ausgangskörpergewicht.
bis 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität Grad 3-5
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3–5, bewertet gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 und den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group, wie Ösophagitis, Pneumonitis, hämatologische Toxizität und Infektionsrate
bis 1 Monat nach der Behandlung
Abschlussrate der Radiochemotherapie
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Der Anteil der Personen, die alle erforderlichen Behandlungen abschließen
bis 1 Monat nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mindestens 2 Jahre
Gesamtüberleben
mindestens 2 Jahre
Blutbiochemische Untersuchung
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Albumin, Präalbumin, Hämoglobin usw. die Veränderungen vor und nach der Behandlung aufzeichnen.
bis 1 Monat nach der Behandlung
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Tabelle zur Bewertung des Ernährungszustands. Bewertung: 0-1 A: gut ernährt; Punktzahl: 2-8 B: mäßig unterernährt; Punktzahl: ≥9 C: stark unterernährt.
bis 1 Monat nach der Behandlung
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Behandlung
Formular zur Bewertung der Lebensqualität. Die QLQ-C30-Ergebnisse wurden linear in Werte von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte repräsentieren schlechtere Symptome in den Symptomskalen und eine bessere Funktion in den Funktionsskalen.
bis 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qingsong Pang, Doctor, Department of Radiation Oncology,Tianjin Medical University cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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