8-wöchige PS128 RCT bei Patienten mit Major Depression

Hintergrund: Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Darm-Hirn-Achse einer der Mechanismen einer schweren Depressionsstörung sein könnte. In Tierversuchen kann eine Veränderung der Darmmikrobiota die Depression oder das angstähnliche Verhalten, die Neurochemie des Gehirns und Entzündungen des Tieres beeinflussen. In Studien am Menschen unterscheidet sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit MDD und gesunden Kontrollpersonen. Darüber hinaus kann die Nahrungsergänzung mit Probiotika den Stimmungszustand bei Gemeinde- und Klinikteilnehmern verbessern. In einer vorläufigen offenen Studie stellten die Forscher fest, dass PS-128 die Schwere der Depression bei Patienten mit MDD signifikant reduzieren kann. Daher möchten die Forscher eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit PS-128 bei Patienten mit MDD durchführen.

Ziele: Diese Studie wird eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, um die Auswirkungen von Lactobacillus plantarum PS128 auf die Psychophysiologie bei Patienten mit MDD zu untersuchen.

Methode: Es handelt sich um eine zweiphasige Studie. In der ersten Phase werden die Prüfärzte Patienten rekrutieren, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Alter 20-65; erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Version (DSM-V) der Episode einer Major Depression in den letzten 2 Jahren; Psychopharmaka einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika und Hypnotika wurden mindestens 1 Monat lang unverändert eingenommen. Die Ausschlusskriterien sind: komorbid mit Schizophrenie, bipolarer Störung oder Störung durch anderen Substanzgebrauch (außer Tabak); aktive Selbstmord- oder Mordgedanken haben; bekannte Allergie gegen Probiotika; komorbid mit Diabetes mellitus, Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Leberzirrhose oder Autoimmunerkrankungen; bekannte aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen in einem Monat; Verwendung von Antibiotika, Steroiden, Immunsuppressiva, Probiotika oder Synbiotika im Monat vor der Entnahme von Blut- und Stuhlproben; schwangere oder stillende Frauen; die angeben, ihr Ernährungsmuster geändert zu haben oder in den letzten zwei Monaten eine Diät eingenommen zu haben. Diejenigen mit HAMD-17> = 14 im ersten Screen werden in der zweiten Phase der Intervention auf PS-128 oder Placebo im Verhältnis 1: 1 randomisiert. In der Interventionsphase der zweiten Phase werden die Forscher geeigneten Patienten 8 Wochen lang Lactobacillus plantarum PS128 oder Placebo verabreichen und Depressionssymptome, Darmmikrobiota, Darmpermeabilität und Serumentzündung vor und nach der Intervention vergleichen.