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Vergleich der analgetischen Wirkung von kaudalen und erektorischen Spinae-Plane-Blöcken in der Pädiatrie, die sich einer Oberbauchoperation unterzieht

28. März 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergleich der analgetischen Wirkung von ultraschallgeführten Caudal- und Erector-Spinae-Plane-Blöcken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Oberbauchoperationen sind schmerzhaft und pädiatrische Patienten, die sich diesen Operationen unterziehen, benötigen eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle. Epidurale und kaudale Blockaden gelten als Goldstandard regionaler Analgesietechniken. Gegenwärtig wird üblicherweise eine Ultraschallführung für kaudale Blockierungen verwendet, um die Platzierung der Kanüle und das Auftragen des Lokalanästhetikums zu demonstrieren. Darüber hinaus kann die Erector Spinae Plane-Blockierung eine sicherere Alternative zum Blockieren ähnlicher Dermatome sein. Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen dieser beiden ultraschallgeführten Techniken bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Nachverfolgung von FLACC/VAS-Schmerzscores. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen, mögliche Nebenwirkungen, die Zeit bis zur ersten Mobilisierung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die chronischen Schmerzen aufgrund der Inzision nach 2 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oberbauchoperationen sind schmerzhaft und pädiatrische Patienten, die sich diesen Operationen unterziehen, benötigen eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle. Die Blockade von Dermatomen zwischen T6 und L1 bietet üblicherweise eine effektive postoperative Analgesie. Epidurale und kaudale Blockaden gelten als Goldstandard regionaler Analgesietechniken, da sie sowohl somatische als auch viszerale Analgesie bieten. Gegenwärtig wird üblicherweise eine Ultraschallführung für kaudale Blockierungen verwendet, um die Platzierung der Kanüle und das Auftragen des Lokalanästhetikums zu demonstrieren. Darüber hinaus kann die Erector Spinae Plane-Blockierung eine sicherere Alternative zum Blockieren ähnlicher Dermatome sein. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen dieser beiden ultraschallgeführten Techniken bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Oberbauchoperation unterziehen, zu vergleichen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Nachverfolgung von FLACC/VAS-Schmerzscores. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen, mögliche Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression), die Zeit bis zur ersten Mobilisierung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und chronische Schmerzen wegen Schnitt nach 2 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Operation am Oberbauch unterziehen
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie)1-2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder der Eltern
  • Infektion im Applikationsbereich des Lokalanästhetikums
  • Infektion im zentralen Nervensystem
  • Koagulopathie
  • Gehirntumore
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • anatomische Schwierigkeiten
  • bei vorbestehender Herzfunktionsstörung
  • mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Schwanzblock
US-geführte Schwanzblockade mit 0,7 ml/kg 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain 0,7 ml/kg
Bupivacain 0,25 % 0,7 ml/kg
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae Flugzeugblock
US-geführter Erector-Spinae-Ebenenblock mit 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 ml/kg
Bupivacain 0,25 % 0,5 ml/kg
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostskala/visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Schmerzwerte zwischen 0-10
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Krankenhausaufenthalt
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Zahl der Patienten, die ein Notfall-Analgetikum benötigen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Anzahl der Patienten, die intravenös Morphin (0,03 mg/kg) in den ersten 2 Stunden und Paracetamol in den 48 Stunden benötigen
bis zu 48 Stunden
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie
bis zu 48 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen/Komplikationen
Zeitfenster: bis zur ersten Woche
Hämatom, Duralpunktion, Infektionen
bis zur ersten Woche
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
bis zu 48 Stunden
Vorhandensein von Schmerzen (chronischer Schmerz - Visuelle Analogskala>3)
Zeitfenster: 3 Monate
Chronischer Schnittschmerz nach 2-3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/1073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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