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Confronto degli effetti analgesici dei blocchi del piano caudale ed erettore della colonna vertebrale nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'addome superiore

28 marzo 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Confronto degli effetti analgesici dei blocchi del piano caudale ed erettore della colonna vertebrale guidati da ultrasuoni nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'addome superiore: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Gli interventi chirurgici addominali superiori sono dolorosi e i pazienti pediatrici che si sottopongono a questi interventi richiedono un efficace controllo del dolore postoperatorio. I blocchi epidurali e caudali sono considerati le migliori tecniche di analgesia regionale. Attualmente, la guida ecografica è comunemente utilizzata per le prestazioni del blocco caudale per dimostrare il posizionamento della cannula e la deposizione di anestetico locale. Inoltre, il blocco del piano dell'erettore spinale può essere un'alternativa più sicura per bloccare i dermatomi simili. In questo studio, l'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste due tecniche ecoguidate in pazienti pediatrici. L'esito primario di questo studio è il follow-up dei punteggi del dolore FLACC/VAS. Gli esiti secondari sono il tempo alla prima richiesta di analgesici, il numero di pazienti che richiedono analgesici di salvataggio, i possibili effetti collaterali, il tempo alla prima mobilizzazione, la durata della degenza ospedaliera e il dolore cronico dovuto all'incisione dopo 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici addominali superiori sono dolorosi e i pazienti pediatrici che si sottopongono a questi interventi richiedono un efficace controllo del dolore postoperatorio. Il blocco dei dermatomi tra T6 e L1 fornisce comunemente un'efficace analgesia postoperatoria. I blocchi epidurali e caudali sono considerati le tecniche di analgesia regionale gold standard in quanto forniscono sia analgesia somatica che viscerale. Attualmente, la guida ecografica è comunemente utilizzata per le prestazioni del blocco caudale per dimostrare il posizionamento della cannula e la deposizione di anestetico locale. Inoltre, il blocco del piano dell'erettore spinale può essere un'alternativa più sicura per bloccare i dermatomi simili. Nel presente studio, l'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori di queste due tecniche ecoguidate in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'addome superiore. L'esito primario di questo studio è il follow-up dei punteggi del dolore FLACC/VAS. Gli esiti secondari sono il tempo necessario per la prima assunzione di analgesici, il numero di pazienti che richiedono analgesici di soccorso, i possibili effetti collaterali (nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria), il tempo alla prima mobilizzazione, la durata della degenza ospedaliera e il dolore cronico a causa di incisione dopo 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a intervento chirurgico all'addome superiore
  • ASA (Società Americana di Anestesiologia)1-2

Criteri di esclusione:

  • diniego del paziente o dei genitori
  • infezione nell'area di applicazione dell'anestetico locale
  • infezione nel sistema nervoso centrale
  • coagulopatia
  • tumori cerebrali
  • nota allergia agli anestetici locali
  • difficoltà anatomiche
  • con disfunzione cardiaca preesistente
  • con anamnesi di disfunzione renale e/o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco caudale
Blocco caudale ecoguidato con 0,7 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Bupivacaina 0,7 ml/kg
Bupivacaina 0,25% 0,7 ml/kg
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Blocco del piano erettore spinale ecoguidato con 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Bupivacaina 0,5 ml/kg
Bupivacaina 0,25% 0,5 ml/kg
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto, della consolazione/scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Punteggi del dolore compresi tra 0 e 10
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
ricovero
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
numero di pazienti che necessitano di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 48 ore
numero di pazienti che richiedono morfina EV (0,03 mg/kg) durante le prime 2 ore e paracetamolo nelle 48 ore
fino a 48 ore
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Durata dell'analgesia postoperatoria
fino a 48 ore
Incidenza di effetti collaterali/complicanze
Lasso di tempo: fino alla prima settimana
ematoma, puntura durale, infezioni
fino alla prima settimana
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
momento della prima mobilitazione
fino a 48 ore
Presenza di dolore (dolore cronico - scala Visual Analog>3)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore cronico dovuto all'incisione dopo 2-3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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