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Einfluss der Körperzusammensetzung von neurologischen (Früh-)Rehabilitanden auf den Rehabilitationserfolg

29. September 2026 aktualisiert von: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Untersuchung des Einflusses der Körperzusammensetzung von neurologischen (Früh-)Rehabilitanden sowie deren Veränderung im Rehabilitationsverlauf und der Auswirkung auf den Rehabilitationserfolg – ​​eine Pilotstudie

An optimal nutritional supply is associated with better outcome and recovery. For investigating the influence of the nutritional status and body composition on the course of rehabilitation, bioelectrical impedance analyzes (BIA) should be carried out on neurological (early) rehabilitants during the rehabilitation process.

Possible disturbances, suitable outcome valuesfor evaluation of the rehabilitation success (depending on the rehabilitation phase) as well as the required frequency of the BIA measurements in rehabilitation should be estimated with the help of this pilot study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An optimal coverage of the required calorie requirement is a basic prerequisite for a speedy recovery. One study reports that almost every fourth patient is malnourished in German hospitals. Malnutrition is in turn associated with more complications, higher mortality and longer length of stay. The current DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) guideline "Clinical nutrition in intensive care" recommends a calorie intake of 24 kcal per kg body weight during the acute phase of the disease (days 1 to 7) and an increase of calorie intake to 36 kcal per kg body weight in the convalescence and rehabilitation phase.

In a recent study evaluating the weight profile of neurological, enteric-coated early rehabilitants in rehabilitation, 60.6% of patients had weight loss during rehabilitation. Men were also more likely to lose weight than women. In addition, the caloric care of "underweight patients" had a decisive influence on the neurological outcome (as measured by the early rehab barthel-index(FRBI)). For example, underweight patients who were under-served showed significantly lower improvements in FRBI than underweight patients who were over-served.

In another study, the weight of patients remained stable through the use of a nutritional assessment tool (EAT). Also the gender difference was not confirmed in the group with the EAT. The weight change in the rehabilitation course correlated significantly with the difference between the calculated and the average calories received per day. However, an effect of EAT on the frequency of complications or the neurological outcome could not be demonstrated in this study.

However, as body weight may be affected by water balance (edema) and gastrointestinal complications such as constipation, vomiting and diarrhea, consideration of body weight to check diet / nutrition status alone is insufficient. Qualitative statements such as an increase / decrease in muscle mass can not be made on the basis of the weight data. Therefore, in the planned pilot study body composition will be documented by means of bioelectric impedance analysis (BIA) in neurological (early) rehabilitants during rehabilitation. At the same time, various outcome parameters are to be recorded.

The aim of this pilot study is to identify the number and frequency of BIA measurements required to assess the status of care. On the basis of this data, a study is then to be designed to investigate the success of rehabilitation as a function of nutritional status and muscle mass.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Deutschland, 31840
        • Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Included in each case are 15 neurological and neurosurgical (early) rehabilitants of phase B, C and D (45 patients in total) of both sexes aged ≥ 18 years.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • neurological disease

Exclusion Criteria:

  • electrical implant as cardiac pacemaker, medications pumps, defibrillators
  • pregnancy or breastfeeding period
  • take part on another study within the last 30 days
  • spasticity
  • amputation of limbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cohort

rehabilitants of the phase B, C and D during neurological rehabilitation
Diagnosetest: BIA

Bioelectrical Impedance Analysis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Status
Zeitfenster: 3 minutes

The Early Rehabilitation Barthel Index were determined upon admission and at the end of rehabilitation.
3 minutes
Disabilities
Zeitfenster: 3 minutes

An ICF-Assessment of 20 items is used for determination of disabilities of activities and body functions. The severity of each item is scored from zero ("no impairment") to four ("complete impairment") upon admission and at the end of rehabilitation.
3 minutes
Muscle Strenght
Zeitfenster: 3 minutes

The hand force is measured with a hand force dyometer three times on each hand upon admission and at the end of rehabilitation.
3 minutes
Mobility
Zeitfenster: 4 minutes

The mobility is assed by the Rivermead Mobility Index.
4 minutes
Lenght Of Stay
Zeitfenster: < 1 minute

duration of neurological rehabilitation (in days)
< 1 minute
Mortality
Zeitfenster: < 1 minute

Number of deaths
< 1 minute
Discharge Level
Zeitfenster: < 1 minute

Status at discharge (discharged at home / long-term care facility, follow-up rehabilitation, death, transfer to acute hospital)
< 1 minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioelectrical Impedance
Zeitfenster: 15 minutes

Bioelectrical Impedances for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side.
15 minutes
Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Zeitfenster: 5 minutes

Malnutrition upon admission and at discharge is assed by the Nutritional Risk Screening (NRS 2002).
5 minutes
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: 5 minutes

Malnutrition upon admission and at discharge is assed by the Mini Nutritional Assessment (MNA).
5 minutes

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Pressure
Zeitfenster: 1 minute

Blood pressure (mmHg) is measured before each BIA measurement.
1 minute
Pulse
Zeitfenster: < 1 minute

Pulse (bmp) is measured with a finger pulse oxymeter before each BIA measurement.
< 1 minute
Saturation
Zeitfenster: < 1 minute

Saturation (%) is measured with a finger pulse oxymeter before each BIA measurement.
< 1 minute
Body Height
Zeitfenster: 2 minutes

Height is measured in a standing position with a measuring tape. In the case that the patient is not able to stand, the measurement is performed in a lying position.
2 minutes
Body weight
Zeitfenster: 5 minutes

Weight (kg) is measured in the morning with clothes but without shoes.
5 minutes
Hip Circumference
Zeitfenster: 1 minute

Hip circumference is measured with a measuring tape in a standing position (or lying position if the patient can not stand).
1 minute
Waist Circumference
Zeitfenster: 1 minute

Waist circumference is measured with a measuring tape in a standing position (or lying position if the patient can not stand).
1 minute
Calf Circumference
Zeitfenster: 1 minute

Calf circumference is measured with a measuring tape in a standing position (or lying position if the patient can not stand).
1 minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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