Wpływ składu ciała (wczesnych) rehabilitantów neurologicznych na powodzenie rehabilitacji
Badanie wpływu składu ciała rehabilitantów neurologicznych (wczesnych) oraz ich zmiany na przebieg rehabilitacji i wpływ na powodzenie rehabilitacji – badanie pilotażowe
An optimal nutritional supply is associated with better outcome and recovery. For investigating the influence of the nutritional status and body composition on the course of rehabilitation, bioelectrical impedance analyzes (BIA) should be carried out on neurological (early) rehabilitants during the rehabilitation process.
Possible disturbances, suitable outcome valuesfor evaluation of the rehabilitation success (depending on the rehabilitation phase) as well as the required frequency of the BIA measurements in rehabilitation should be estimated with the help of this pilot study.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
An optimal coverage of the required calorie requirement is a basic prerequisite for a speedy recovery. One study reports that almost every fourth patient is malnourished in German hospitals. Malnutrition is in turn associated with more complications, higher mortality and longer length of stay. The current DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) guideline "Clinical nutrition in intensive care" recommends a calorie intake of 24 kcal per kg body weight during the acute phase of the disease (days 1 to 7) and an increase of calorie intake to 36 kcal per kg body weight in the convalescence and rehabilitation phase.
In a recent study evaluating the weight profile of neurological, enteric-coated early rehabilitants in rehabilitation, 60.6% of patients had weight loss during rehabilitation. Men were also more likely to lose weight than women. In addition, the caloric care of "underweight patients" had a decisive influence on the neurological outcome (as measured by the early rehab barthel-index(FRBI)). For example, underweight patients who were under-served showed significantly lower improvements in FRBI than underweight patients who were over-served.
In another study, the weight of patients remained stable through the use of a nutritional assessment tool (EAT). Also the gender difference was not confirmed in the group with the EAT. The weight change in the rehabilitation course correlated significantly with the difference between the calculated and the average calories received per day. However, an effect of EAT on the frequency of complications or the neurological outcome could not be demonstrated in this study.
However, as body weight may be affected by water balance (edema) and gastrointestinal complications such as constipation, vomiting and diarrhea, consideration of body weight to check diet / nutrition status alone is insufficient. Qualitative statements such as an increase / decrease in muscle mass can not be made on the basis of the weight data. Therefore, in the planned pilot study body composition will be documented by means of bioelectric impedance analysis (BIA) in neurological (early) rehabilitants during rehabilitation. At the same time, various outcome parameters are to be recorded.
The aim of this pilot study is to identify the number and frequency of BIA measurements required to assess the status of care. On the basis of this data, a study is then to be designed to investigate the success of rehabilitation as a function of nutritional status and muscle mass.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Niemcy, 31840
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Included in each case are 15 neurological and neurosurgical (early) rehabilitants of phase B, C and D (45 patients in total) of both sexes aged ≥ 18 years.
Opis
Inclusion Criteria:
- neurological disease
Exclusion Criteria:
- electrical implant as cardiac pacemaker, medications pumps, defibrillators
- pregnancy or breastfeeding period
- take part on another study within the last 30 days
- spasticity
- amputation of limbs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cohort
rehabilitants of the phase B, C and D during neurological rehabilitation |
Bioelectrical Impedance Analysis |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional Status
Ramy czasowe: 3 minutes
|
The Early Rehabilitation Barthel Index were determined upon admission and at the end of rehabilitation. |
3 minutes
|
|
Disabilities
Ramy czasowe: 3 minutes
|
An ICF-Assessment of 20 items is used for determination of disabilities of activities and body functions. The severity of each item is scored from zero ("no impairment") to four ("complete impairment") upon admission and at the end of rehabilitation. |
3 minutes
|
|
Muscle Strenght
Ramy czasowe: 3 minutes
|
The hand force is measured with a hand force dyometer three times on each hand upon admission and at the end of rehabilitation. |
3 minutes
|
|
Mobility
Ramy czasowe: 4 minutes
|
The mobility is assed by the Rivermead Mobility Index. |
4 minutes
|
|
Lenght Of Stay
Ramy czasowe: < 1 minute
|
duration of neurological rehabilitation (in days) |
< 1 minute
|
|
Mortality
Ramy czasowe: < 1 minute
|
Number of deaths |
< 1 minute
|
|
Discharge Level
Ramy czasowe: < 1 minute
|
Status at discharge (discharged at home / long-term care facility, follow-up rehabilitation, death, transfer to acute hospital) |
< 1 minute
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bioelectrical Impedance
Ramy czasowe: 15 minutes
|
Bioelectrical Impedances for all body segments: right arm, left arm, right leg, left leg, trunk, right body side and left body side. |
15 minutes
|
|
Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Ramy czasowe: 5 minutes
|
Malnutrition upon admission and at discharge is assed by the Nutritional Risk Screening (NRS 2002). |
5 minutes
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Ramy czasowe: 5 minutes
|
Malnutrition upon admission and at discharge is assed by the Mini Nutritional Assessment (MNA). |
5 minutes
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: 1 minute
|
Blood pressure (mmHg) is measured before each BIA measurement. |
1 minute
|
|
Pulse
Ramy czasowe: < 1 minute
|
Pulse (bmp) is measured with a finger pulse oxymeter before each BIA measurement. |
< 1 minute
|
|
Saturation
Ramy czasowe: < 1 minute
|
Saturation (%) is measured with a finger pulse oxymeter before each BIA measurement. |
< 1 minute
|
|
Body Height
Ramy czasowe: 2 minutes
|
Height is measured in a standing position with a measuring tape. In the case that the patient is not able to stand, the measurement is performed in a lying position. |
2 minutes
|
|
Body weight
Ramy czasowe: 5 minutes
|
Weight (kg) is measured in the morning with clothes but without shoes. |
5 minutes
|
|
Hip Circumference
Ramy czasowe: 1 minute
|
Hip circumference is measured with a measuring tape in a standing position (or lying position if the patient can not stand). |
1 minute
|
|
Waist Circumference
Ramy czasowe: 1 minute
|
Waist circumference is measured with a measuring tape in a standing position (or lying position if the patient can not stand). |
1 minute
|
|
Calf Circumference
Ramy czasowe: 1 minute
|
Calf circumference is measured with a measuring tape in a standing position (or lying position if the patient can not stand). |
1 minute
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-Studie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .