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Einfluss der Körperzusammensetzung von neurologischen (Früh-)Rehabilitanden auf den Rehabilitationserfolg

26. Juli 2023 aktualisiert von: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Untersuchung des Einflusses der Körperzusammensetzung von neurologischen (Früh-)Rehabilitanden sowie deren Veränderung im Rehabilitationsverlauf und der Auswirkung auf den Rehabilitationserfolg – ​​eine Pilotstudie

Eine optimale Nährstoffversorgung ist mit einem besseren Ergebnis und einer besseren Genesung verbunden. Zur Untersuchung des Einflusses des Ernährungszustandes und der Körperzusammensetzung auf den Rehabilitationsverlauf sollten bei neurologischen (Früh-)Rehabilitanden während des Rehabilitationsprozesses bioelektrische Impedanzanalysen (BIA) durchgeführt werden.

Mögliche Störungen, geeignete Outcome-Werte zur Bewertung des Rehabilitationserfolges (abhängig von der Rehabilitationsphase) sowie die erforderliche Häufigkeit der BIA-Messungen in der Rehabilitation sollen mit Hilfe dieser Pilotstudie abgeschätzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Deckung des benötigten Kalorienbedarfs ist Grundvoraussetzung für eine schnelle Genesung. Eine Studie berichtet, dass fast jeder vierte Patient in deutschen Krankenhäusern mangelernährt ist. Mangelernährung ist wiederum mit mehr Komplikationen, höherer Sterblichkeit und längerer Aufenthaltsdauer verbunden. Die aktuelle Leitlinie „Klinische Ernährung in der Intensivmedizin“ der DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) empfiehlt eine Kalorienzufuhr von 24 kcal pro kg Körpergewicht während der akuten Phase der Erkrankung (1. bis 7. Tag) und eine Steigerung der Kalorienzufuhr auf 36 kcal pro kg Körpergewicht in der Genesungs- und Rehabilitationsphase.

In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Bewertung des Gewichtsprofils von neurologischen, magensaftresistenten Frührehabilitationsmitteln hatten 60,6 % der Patienten während der Rehabilitation einen Gewichtsverlust. Männer nahmen auch häufiger ab als Frauen. Zudem hatte die kalorische Versorgung „untergewichtiger Patienten“ einen entscheidenden Einfluss auf das neurologische Outcome (gemessen am Early-Reha-Barthel-Index (FRBI)). Zum Beispiel zeigten untergewichtige Patienten, die unterversorgt waren, signifikant geringere Verbesserungen des FRBI als untergewichtige Patienten, die überversorgt waren.

In einer anderen Studie blieb das Gewicht der Patienten durch den Einsatz eines Nutritional Assessment Tools (EAT) stabil. Auch der Geschlechtsunterschied wurde in der Gruppe mit dem EAT nicht bestätigt. Die Gewichtsveränderung im Reha-Kurs korrelierte signifikant mit der Differenz zwischen den errechneten und den durchschnittlich aufgenommenen Kalorien pro Tag. Ein Effekt von EAT auf die Komplikationshäufigkeit oder das neurologische Outcome konnte in dieser Studie jedoch nicht nachgewiesen werden.

Da das Körpergewicht jedoch durch den Wasserhaushalt (Ödeme) und gastrointestinale Komplikationen wie Verstopfung, Erbrechen und Durchfall beeinflusst werden kann, ist die alleinige Berücksichtigung des Körpergewichts zur Überprüfung der Diät / des Ernährungszustands nicht ausreichend. Qualitative Aussagen wie eine Zunahme/Abnahme der Muskelmasse können anhand der Gewichtsangaben nicht getroffen werden. Daher soll in der geplanten Pilotstudie die Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bei neurologischen (Früh-)Rehabilitanden während der Rehabilitation dokumentiert werden. Gleichzeitig sollen verschiedene Outcome-Parameter erfasst werden.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Anzahl und Häufigkeit von BIA-Messungen zu ermitteln, die zur Beurteilung des Versorgungsstatus erforderlich sind. Auf Basis dieser Daten soll dann eine Studie konzipiert werden, die den Rehabilitationserfolg in Abhängigkeit von Ernährungszustand und Muskelmasse untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simone B Schmidt, Dr.
  • Telefonnummer: 0049 (0)5152 781 215
  • E-Mail: si.schmidt@nkho.de

Studienorte

    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Deutschland, 31840
        • Rekrutierung
        • Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind jeweils 15 neurologische und neurochirurgische (Früh-)Rehabilitanden der Phasen B, C und D (insgesamt 45 Patienten) beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • elektrische Implantate wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Defibrillatoren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie teilnehmen
  • Spastik
  • Amputation von Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Rehabilitanden der Phasen B, C und D während der neurologischen Rehabilitation
Bioelektrische Impedanzanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Minuten
Der Frührehabilitations-Barthel-Index wurde bei der Aufnahme und am Ende der Rehabilitation ermittelt.
3 Minuten
Behinderungen
Zeitfenster: 3 Minuten
Ein ICF-Assessment mit 20 Items dient der Feststellung von Beeinträchtigungen von Aktivitäten und Körperfunktionen. Der Schweregrad jedes Items wird bei der Aufnahme und am Ende der Rehabilitation von null („keine Beeinträchtigung“) bis 4 („vollständige Beeinträchtigung“) bewertet.
3 Minuten
Muskelstärke
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Handkraft wird mit einem Handkraftdyometer dreimal an jeder Hand bei der Aufnahme und am Ende der Rehabilitation gemessen.
3 Minuten
Mobilität
Zeitfenster: 4 Minuten
Die Mobilität wird anhand des Rivermead Mobility Index bewertet.
4 Minuten
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: < 1 Minute
Dauer der neurologischen Rehabilitation (in Tagen)
< 1 Minute
Mortalität
Zeitfenster: < 1 Minute
Anzahl der Todesfälle
< 1 Minute
Entladestufe
Zeitfenster: < 1 Minute
Entlassungsstatus (Entlassung nach Hause / Pflegeeinrichtung, Anschlussrehabilitation, Tod, Verlegung ins Akutkrankenhaus)
< 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: 15 Minuten
Bioelektrische Impedanzen für alle Körpersegmente: rechter Arm, linker Arm, rechtes Bein, linkes Bein, Rumpf, rechte Körperseite und linke Körperseite.
15 Minuten
Ernährungsrisikoscreening (NRS 2002)
Zeitfenster: 5 Minuten
Mangelernährung bei Aufnahme und Entlassung wird durch das Nutritional Risk Screening (NRS 2002) erfasst.
5 Minuten
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: 5 Minuten
Mangelernährung bei Aufnahme und Entlassung wird durch das Mini Nutritional Assessment (MNA) erfasst.
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute
Der Blutdruck (mmHg) wird vor jeder BIA-Messung gemessen.
1 Minute
Impuls
Zeitfenster: < 1 Minute
Der Puls (bmp) wird vor jeder BIA-Messung mit einem Fingerpulsoxymeter gemessen.
< 1 Minute
Sättigung
Zeitfenster: < 1 Minute
Die Sättigung (%) wird vor jeder BIA-Messung mit einem Fingerpulsoxymeter gemessen.
< 1 Minute
Körpergröße
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Körpergröße wird im Stehen mit einem Maßband gemessen. Falls der Patient nicht stehen kann, wird die Messung im Liegen durchgeführt.
2 Minuten
Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Gewicht (kg) wird morgens mit Kleidung, aber ohne Schuhe gemessen.
5 Minuten
Hüftumfang
Zeitfenster: 1 Minute
Der Hüftumfang wird mit einem Maßband im Stehen (oder im Liegen, wenn der Patient nicht stehen kann) gemessen.
1 Minute
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Minute
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband im Stehen gemessen (oder im Liegen, wenn der Patient nicht stehen kann).
1 Minute
Wadenumfang
Zeitfenster: 1 Minute
Der Wadenumfang wird mit einem Maßband im Stehen gemessen (oder im Liegen, wenn der Patient nicht stehen kann).
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurologische Rehabilitation

Klinische Studien zur BIA

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