- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04204655
Einfluss der Körperzusammensetzung von neurologischen (Früh-)Rehabilitanden auf den Rehabilitationserfolg
Untersuchung des Einflusses der Körperzusammensetzung von neurologischen (Früh-)Rehabilitanden sowie deren Veränderung im Rehabilitationsverlauf und der Auswirkung auf den Rehabilitationserfolg – eine Pilotstudie
Eine optimale Nährstoffversorgung ist mit einem besseren Ergebnis und einer besseren Genesung verbunden. Zur Untersuchung des Einflusses des Ernährungszustandes und der Körperzusammensetzung auf den Rehabilitationsverlauf sollten bei neurologischen (Früh-)Rehabilitanden während des Rehabilitationsprozesses bioelektrische Impedanzanalysen (BIA) durchgeführt werden.
Mögliche Störungen, geeignete Outcome-Werte zur Bewertung des Rehabilitationserfolges (abhängig von der Rehabilitationsphase) sowie die erforderliche Häufigkeit der BIA-Messungen in der Rehabilitation sollen mit Hilfe dieser Pilotstudie abgeschätzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine optimale Deckung des benötigten Kalorienbedarfs ist Grundvoraussetzung für eine schnelle Genesung. Eine Studie berichtet, dass fast jeder vierte Patient in deutschen Krankenhäusern mangelernährt ist. Mangelernährung ist wiederum mit mehr Komplikationen, höherer Sterblichkeit und längerer Aufenthaltsdauer verbunden. Die aktuelle Leitlinie „Klinische Ernährung in der Intensivmedizin“ der DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) empfiehlt eine Kalorienzufuhr von 24 kcal pro kg Körpergewicht während der akuten Phase der Erkrankung (1. bis 7. Tag) und eine Steigerung der Kalorienzufuhr auf 36 kcal pro kg Körpergewicht in der Genesungs- und Rehabilitationsphase.
In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Bewertung des Gewichtsprofils von neurologischen, magensaftresistenten Frührehabilitationsmitteln hatten 60,6 % der Patienten während der Rehabilitation einen Gewichtsverlust. Männer nahmen auch häufiger ab als Frauen. Zudem hatte die kalorische Versorgung „untergewichtiger Patienten“ einen entscheidenden Einfluss auf das neurologische Outcome (gemessen am Early-Reha-Barthel-Index (FRBI)). Zum Beispiel zeigten untergewichtige Patienten, die unterversorgt waren, signifikant geringere Verbesserungen des FRBI als untergewichtige Patienten, die überversorgt waren.
In einer anderen Studie blieb das Gewicht der Patienten durch den Einsatz eines Nutritional Assessment Tools (EAT) stabil. Auch der Geschlechtsunterschied wurde in der Gruppe mit dem EAT nicht bestätigt. Die Gewichtsveränderung im Reha-Kurs korrelierte signifikant mit der Differenz zwischen den errechneten und den durchschnittlich aufgenommenen Kalorien pro Tag. Ein Effekt von EAT auf die Komplikationshäufigkeit oder das neurologische Outcome konnte in dieser Studie jedoch nicht nachgewiesen werden.
Da das Körpergewicht jedoch durch den Wasserhaushalt (Ödeme) und gastrointestinale Komplikationen wie Verstopfung, Erbrechen und Durchfall beeinflusst werden kann, ist die alleinige Berücksichtigung des Körpergewichts zur Überprüfung der Diät / des Ernährungszustands nicht ausreichend. Qualitative Aussagen wie eine Zunahme/Abnahme der Muskelmasse können anhand der Gewichtsangaben nicht getroffen werden. Daher soll in der geplanten Pilotstudie die Körperzusammensetzung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bei neurologischen (Früh-)Rehabilitanden während der Rehabilitation dokumentiert werden. Gleichzeitig sollen verschiedene Outcome-Parameter erfasst werden.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Anzahl und Häufigkeit von BIA-Messungen zu ermitteln, die zur Beurteilung des Versorgungsstatus erforderlich sind. Auf Basis dieser Daten soll dann eine Studie konzipiert werden, die den Rehabilitationserfolg in Abhängigkeit von Ernährungszustand und Muskelmasse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simone B Schmidt, Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)5152 781 215
- E-Mail: si.schmidt@nkho.de
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Deutschland, 31840
- Rekrutierung
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
Kontakt:
- Simone B Schmidt, Dr.
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-Mail: si.schmidt@nkho.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neurologische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- elektrische Implantate wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Defibrillatoren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie teilnehmen
- Spastik
- Amputation von Gliedmaßen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte
Rehabilitanden der Phasen B, C und D während der neurologischen Rehabilitation
|
Bioelektrische Impedanzanalyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Der Frührehabilitations-Barthel-Index wurde bei der Aufnahme und am Ende der Rehabilitation ermittelt.
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3 Minuten
|
Behinderungen
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Ein ICF-Assessment mit 20 Items dient der Feststellung von Beeinträchtigungen von Aktivitäten und Körperfunktionen.
Der Schweregrad jedes Items wird bei der Aufnahme und am Ende der Rehabilitation von null („keine Beeinträchtigung“) bis 4 („vollständige Beeinträchtigung“) bewertet.
|
3 Minuten
|
Muskelstärke
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Die Handkraft wird mit einem Handkraftdyometer dreimal an jeder Hand bei der Aufnahme und am Ende der Rehabilitation gemessen.
|
3 Minuten
|
Mobilität
Zeitfenster: 4 Minuten
|
Die Mobilität wird anhand des Rivermead Mobility Index bewertet.
|
4 Minuten
|
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: < 1 Minute
|
Dauer der neurologischen Rehabilitation (in Tagen)
|
< 1 Minute
|
Mortalität
Zeitfenster: < 1 Minute
|
Anzahl der Todesfälle
|
< 1 Minute
|
Entladestufe
Zeitfenster: < 1 Minute
|
Entlassungsstatus (Entlassung nach Hause / Pflegeeinrichtung, Anschlussrehabilitation, Tod, Verlegung ins Akutkrankenhaus)
|
< 1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bioelektrische Impedanzen für alle Körpersegmente: rechter Arm, linker Arm, rechtes Bein, linkes Bein, Rumpf, rechte Körperseite und linke Körperseite.
|
15 Minuten
|
Ernährungsrisikoscreening (NRS 2002)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Mangelernährung bei Aufnahme und Entlassung wird durch das Nutritional Risk Screening (NRS 2002) erfasst.
|
5 Minuten
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Mangelernährung bei Aufnahme und Entlassung wird durch das Mini Nutritional Assessment (MNA) erfasst.
|
5 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute
|
Der Blutdruck (mmHg) wird vor jeder BIA-Messung gemessen.
|
1 Minute
|
Impuls
Zeitfenster: < 1 Minute
|
Der Puls (bmp) wird vor jeder BIA-Messung mit einem Fingerpulsoxymeter gemessen.
|
< 1 Minute
|
Sättigung
Zeitfenster: < 1 Minute
|
Die Sättigung (%) wird vor jeder BIA-Messung mit einem Fingerpulsoxymeter gemessen.
|
< 1 Minute
|
Körpergröße
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die Körpergröße wird im Stehen mit einem Maßband gemessen.
Falls der Patient nicht stehen kann, wird die Messung im Liegen durchgeführt.
|
2 Minuten
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Gewicht (kg) wird morgens mit Kleidung, aber ohne Schuhe gemessen.
|
5 Minuten
|
Hüftumfang
Zeitfenster: 1 Minute
|
Der Hüftumfang wird mit einem Maßband im Stehen (oder im Liegen, wenn der Patient nicht stehen kann) gemessen.
|
1 Minute
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Minute
|
Der Taillenumfang wird mit einem Maßband im Stehen gemessen (oder im Liegen, wenn der Patient nicht stehen kann).
|
1 Minute
|
Wadenumfang
Zeitfenster: 1 Minute
|
Der Wadenumfang wird mit einem Maßband im Stehen gemessen (oder im Liegen, wenn der Patient nicht stehen kann).
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neurologische Rehabilitation
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Leigh Ann Callahan, MDAbgeschlossen
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Cairo UniversityRekrutierung
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Bruyere Research InstituteBruyere Academic Medical OrganizationRekrutierungRehabilitationKanada
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National Cheng Kung UniversityRekrutierung
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University College AbsalonUniversity of Southern Denmark; Arla Foods; Danish Council for Independent Research und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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VRHealth Group LtdShaare Zedek Medical CenterAbgeschlossenRehabilitationIsrael
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Medical University of ViennaUnbekannt
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Suleyman Demirel UniversityAbgeschlossen
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Miulli General HospitalUnbekannt
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Klinikum St. Georg gGmbHAbgeschlossen
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Bial R&D Investments, S.A.RekrutierungParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Kanada, Polen, Portugal, Schweden
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The Lymphoma Academic Research OrganisationRekrutierungAnaplastisches großzelliges Lymphom im Zusammenhang mit Brustimplantaten (BIA-ALCL)Belgien, Frankreich
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Maternal Fetal Medicine AssociatesUnbekanntSchwangerschaftskomplikationenVereinigte Staaten
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Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
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Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkAbgeschlossen
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Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Apnoe, obstruktiver SchlafKanada
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Bial - Portela C S.A.AbgeschlossenAbsorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-markiertem BIA 5-453 und MetabolitenHypertonie | Kongestive HerzinsuffizienzSchweiz
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Ohio UniversityRekrutierung