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Sicherheit und Wirksamkeit der Ballon-Lungenangioplastie in China

21. September 2026 aktualisiert von: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a potential treatment for patients with pulmonary artery stenosis, including non-operable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), takayasu arteritis and fibrosis mediastinitis.

The aim of this study was to evaluate the safety and efficacy of BPA in CTEPH and patients not amenable to pulmonary endarterectomy(PEA) or suffered from persistent CTEPH after PEA, , takayasu arteritis and fibrosis mediastinitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, multi-center, long-term observational project to study the safety and efficacy of BPA. Clinical evaluation, including: functional capacity, 6-minutes walking test, biomarkers, cardiopulmonary exercise test, electrocardiography, echocardiography, haemodynamics, pulmonary angiography and lung scintigraphy was performed before the initiation therapy of BPA, and 3-12 months after last session of BPA.

we also aim to evaluate the value of FAPI in predicting the efficacy and the prognosis of patients with CTEPH who received BPA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients admitted in hospital.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. diagnosed with CTEPH according to ESC Guidelines (1) Mean PAP ≥ 25mmHg at rest; or if mean PAP < 25mmHg at rest, have exercise limitations from chronic thromboembolic disease (2)Abnormal ventilation perfusion lung scanning (VQ) scan, pulmonary angiogram, computer tomographic pulmonary angiogram, or magnetic resonance pulmonary angiogram confirming chronic thromboembolic disease as recommended by standard guidelines
  2. Treatment with anticoagulation for ≥ 3 months before diagnosis of CTEPH
  3. Not amenable to pulmonary endarterectomy
  4. Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients unwilling or unable to provide written consent for participation in the study.
  2. Impossible to follow up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events of BPA procedure.
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Surveillance of complications including: vessel injury, desaturation, cough, mild hemoptysis (<50ml), severe hemoptysis (>50ml), reperfusion pulmonary injury, death.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Pulmonary artery pressure in mmHg caused by series of BPA.
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Pulmonary artery pressure in mmHg is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Pulmonary vascular resistance (PVR) in Wood U caused by series of BPA.
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Pulmonary vascular resistance (PVR) in Wood U is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of cardiac index (CI) in L/m^2 caused by series of BPA.
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Cardiac index (CI) in L/m^2 is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of World Health Organization (WHO) functional capacity classification caused by series of BPA.
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of six minutes walk distance in meter caused by series of BPA.
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of N-terminal B-type natriuretic peptide in pg/ml caused by series of BPA.
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Peak VO2/kg in ml/min/kg caused by series of BPA.
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Peak VO2/kg in ml/min/kg is obtained by cardiopulmonary exercise test.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of diffusing capacity for carbon monoxide caused by series of BPA.
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

diffusing capacity for carbon monoxide in % is obtained from pulmonary function test
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of fibroblast activation protein inhibitor expression after BPA
Zeitfenster: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Change of fibroblast activation protein inhibitor expression after BPA
From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2065

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2065

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BPA registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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