Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'angioplastica polmonare con palloncino in Cina

21 settembre 2026 aggiornato da: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a potential treatment for patients with pulmonary artery stenosis, including non-operable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), takayasu arteritis and fibrosis mediastinitis.

The aim of this study was to evaluate the safety and efficacy of BPA in CTEPH and patients not amenable to pulmonary endarterectomy(PEA) or suffered from persistent CTEPH after PEA, , takayasu arteritis and fibrosis mediastinitis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is a prospective, multi-center, long-term observational project to study the safety and efficacy of BPA. Clinical evaluation, including: functional capacity, 6-minutes walking test, biomarkers, cardiopulmonary exercise test, electrocardiography, echocardiography, haemodynamics, pulmonary angiography and lung scintigraphy was performed before the initiation therapy of BPA, and 3-12 months after last session of BPA.

we also aim to evaluate the value of FAPI in predicting the efficacy and the prognosis of patients with CTEPH who received BPA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yang Tao, MD
          • Numero di telefono: 8618610358576
          • Email: tsmcyt@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients admitted in hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. diagnosed with CTEPH according to ESC Guidelines (1) Mean PAP ≥ 25mmHg at rest; or if mean PAP < 25mmHg at rest, have exercise limitations from chronic thromboembolic disease (2)Abnormal ventilation perfusion lung scanning (VQ) scan, pulmonary angiogram, computer tomographic pulmonary angiogram, or magnetic resonance pulmonary angiogram confirming chronic thromboembolic disease as recommended by standard guidelines
  2. Treatment with anticoagulation for ≥ 3 months before diagnosis of CTEPH
  3. Not amenable to pulmonary endarterectomy
  4. Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients unwilling or unable to provide written consent for participation in the study.
  2. Impossible to follow up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events of BPA procedure.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Surveillance of complications including: vessel injury, desaturation, cough, mild hemoptysis (<50ml), severe hemoptysis (>50ml), reperfusion pulmonary injury, death.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Pulmonary artery pressure in mmHg caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Pulmonary artery pressure in mmHg is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Pulmonary vascular resistance (PVR) in Wood U caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Pulmonary vascular resistance (PVR) in Wood U is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of cardiac index (CI) in L/m^2 caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Cardiac index (CI) in L/m^2 is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of World Health Organization (WHO) functional capacity classification caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of six minutes walk distance in meter caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of N-terminal B-type natriuretic peptide in pg/ml caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Peak VO2/kg in ml/min/kg caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Peak VO2/kg in ml/min/kg is obtained by cardiopulmonary exercise test.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of diffusing capacity for carbon monoxide caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

diffusing capacity for carbon monoxide in % is obtained from pulmonary function test
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of fibroblast activation protein inhibitor expression after BPA
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Change of fibroblast activation protein inhibitor expression after BPA
From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2065

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2065

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPA registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni