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Sicherheit und Wirksamkeit der Ballon-Lungenangioplastie in China

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Die Ballon-Lungenangioplastie (BPA) ist eine mögliche Behandlung für nicht operierbare Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH).

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BPA bei CTEPH-Patienten, die für eine pulmonale Endarteriektomie (PEA) nicht geeignet sind oder nach PEA an persistierender CTEPH litten.

Diese Studie ist ein prospektives, multizentrisches, langfristiges Beobachtungsprojekt zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BPA. Klinische Bewertung, einschließlich: Funktionsfähigkeit, 6-Minuten-Gehtest, Biomarker, kardiopulmonaler Belastungstest, Elektrokardiographie, Echokardiographie, Hämodynamik, Lungenangiographie und Lungenszintigraphie wurden vor Beginn der BPA-Therapie und 3-12 Monate nach der letzten BPA-Sitzung durchgeführt .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches Langzeitbeobachtungsprojekt zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BPA. Die klinische Bewertung, einschließlich: Funktionsfähigkeit, 6-Minuten-Gehtest, Biomarker, kardiopulmonaler Belastungstest, Elektrokardiographie, Echokardiographie, Hämodynamik, Lungenangiographie und Lungenszintigraphie, wurde vor Beginn der BPA-Therapie und 3–12 Monate nach der letzten BPA-Sitzung durchgeführt .

Unser Ziel ist es auch, den Wert von FAPI bei der Vorhersage der Wirksamkeit und Prognose von Patienten mit CTEPH zu bewerten, die BPA erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. diagnostiziert mit CTEPH gemäß den ESC-Richtlinien (1) Mittlerer PAP ≥ 25 mmHg in Ruhe; oder wenn der mittlere PAP < 25 mmHg in Ruhe ist, körperliche Einschränkungen aufgrund einer chronischen thromboembolischen Erkrankung vorliegen (2) Anormaler Ventilations-Perfusions-Lungenscan (VQ), Lungenangiogramm, computertomographisches Lungenangiogramm oder Magnetresonanz-Lungenangiogramm zur Bestätigung einer chronischen thromboembolischen Erkrankung, wie vom Standard empfohlen Richtlinien
  2. Behandlung mit Antikoagulation für ≥ 3 Monate vor der Diagnose von CTEPH
  3. Nicht zugänglich für pulmonale Endarteriektomie
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  2. Weiterverfolgung unmöglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen des BPA-Verfahrens.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Überwachung von Komplikationen einschließlich: Gefäßverletzung, Entsättigung, Husten, leichte Hämoptyse (50 ml), Reperfusions-Lungenverletzung, Tod.
Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Änderung des Pulmonalarteriendrucks in mmHg, verursacht durch BPA-Serien.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Der Pulmonalarteriendruck in mmHg wird durch Rechtsherzkatheterisierung ermittelt.
Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) in Wood U, verursacht durch eine Reihe von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) in Wood U wird durch Rechtsherzkatheterisierung erreicht.
Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Änderung des Herzindex (CI) in L/m^2, verursacht durch eine Serie von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Der Herzindex (CI) in L/m^2 wird durch Rechtsherzkatheterisierung ermittelt.
Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Änderung der Klassifizierung der funktionellen Kapazität der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgrund einer Serie von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Weltgesundheitsorganisation wird aus elektronischen Krankenakten gewonnen.
Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Änderung von sechs Minuten Fußweg in Metern, verursacht durch eine Reihe von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Weltgesundheitsorganisation wird aus elektronischen Krankenakten gewonnen.
Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Änderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom B-Typ in pg/ml, verursacht durch eine Serie von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Weltgesundheitsorganisation wird aus elektronischen Krankenakten gewonnen.
Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Änderung des Spitzen-VO2/kg in ml/min/kg, verursacht durch Reihen von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Die maximale VO2/kg in ml/min/kg wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest ermittelt.
Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Änderung des Diffusionsvermögens für Kohlenmonoxid durch Reihen von BPA.
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Diffusionsvermögen für Kohlenmonoxid in % ergibt sich aus der Lungenfunktionsprüfung
Vom Beginn der BPA bis 3-12 Monate nach der letzten Sitzung
Veränderung der Expression des Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors nach BPA
Zeitfenster: Vom Beginn der BPA bis 3–12 Monate nach der letzten Sitzung
Veränderung der Expression des Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors nach BPA
Vom Beginn der BPA bis 3–12 Monate nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPA registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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