Studie des vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs aus Shenzhen im Vergleich zum dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff aus Shenzhen bei chinesischen Probanden ab einem Alter von 6 Monaten

Einschlusskriterien :

• Alter ≥ 6 Monate am Tag des ersten Studienbesuchs/Einschlusses

• Bei guter Gesundheit oder mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die vom Prüfer als stabil beurteilt werden. Medizinisch stabil ist definiert als:

  • Keine neue Diagnose ODER
  • In den 3 Monaten vor der Aufnahme wurde keine neue Klasse verschreibungspflichtiger Medikamente eingeführt
• Für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren: Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder gegebenenfalls einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert. Zusätzlich wurde ein Zustimmungsformular vom Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren (basierend auf den örtlichen Vorschriften) unterschrieben und datiert. Für Probanden ab 18 Jahren: Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Proband / Proband und Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
• Nur für Probandinnen im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Monaten: Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz an. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal oder chirurgisch steril sein
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor der Probeimpfung bis 2 Wochen nach der Probeimpfung (oder der letzten Probeimpfung)
• Für zuvor gegen Influenza geimpfte Personen: Vorherige Impfung gegen Influenza (in der Saison 2019-2020) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Für zuvor nicht gegen Influenza geimpfte Probanden: Jede Influenza-Impfung (von der Geburt bis zum Tag der Aufnahme) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet, was eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Ermittlers), einer neurologischen Störung oder einer Anfallserkrankung
• Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, einschließlich bekannter HIV-Träger oder -Patienten
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,1 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen