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Wirkung der Musikintervention auf die intravitreale Injektion

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University

Auswirkung von Musikinterventionen auf Schmerzen, Angstzustände, physiologische Variablen, Patientenzufriedenheit und Zusammenarbeit zwischen Chirurgen und Patienten bei der intravitrealen Injektion

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Musikinterventionen vor der intravitrealen Injektion (IVTI) und während der IVTI-Zeiträume auf die Angst des Patienten, das Schmerzempfinden, physiologische Variablen, die Zufriedenheit und die Zusammenarbeit zwischen Chirurg und Patient zu untersuchen. Die Studie verwendete ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design. Die Studie wurde mit insgesamt drei Gruppen durchgeführt: zwei experimentellen (Musikinterventionsgruppe vor der IVTI (Gruppe 1) und während der IVTI (Gruppe 2)) und einer Kontrollgruppe. Jede der Versuchs- und Kontrollgruppen bestand aus 75 Patienten. Die Angst der Patienten wurde anhand der VAS-Angstskala bewertet, der Schmerz anhand der VAS-Schmerzskala; Zusammenarbeit zwischen Chirurg und Patient anhand der numerischen Bewertungsskala; und Patientenzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala vom Likert-Typ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Centre
      • Afyonkarahisar, Centre, Truthahn, 03200
        • Afyonkarahisar Health Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren Patienten ab 18 Jahren,
  • Die keine Hör-/Sprachbehinderung, kein psychisches Problem oder keine diagnostizierte psychiatrische Störung hatten, die keine Depressionsdiagnose erhalten hatten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und bei denen eine elektive IVTI durchgeführt wurde oder die sich einer IVTI unterzogen hatten bisher.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelte es sich um Patienten unter 18 Jahren
  • Die eine Hör-/Sprachbehinderung, ein psychisches Problem oder eine diagnostizierte psychiatrische Störung hatten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und/oder die sich zuvor keiner IVTI unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lerngruppe 1
Vor der intravitrealen Musikintervention: Diese Patienten erhielten die Standardbehandlung und hörten 30 Minuten vor der Injektion 15 Minuten lang Musik.
Sonstiges: Vor der intravitrealen Injektionsmusikintervention
Die Patienten in der Vor-IVTI-Gruppe hörten vor der Injektion 15 Minuten lang 30 Minuten lang Musik.
Experimental: Lerngruppe 2
Musikintervention während der intravitrealen Injektion: Diese Patienten erhielten die Standardbehandlung und hörten während der Injektion (ca. 5 Minuten) Musik.
Sonstiges: während der intravitrealen Injektionsmusikintervention
Die Patienten in der While-IVTI-Gruppe hörten während der Injektion (ca. 5 Minuten) Musik.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Musikintervention wurde bei den Patienten der Kontrollgruppe nicht durchgeführt. Diese Patienten erhielten die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: 1 Tag
VAS-A ist ein Messinstrument, bei dem 0 für das Gefühl steht, „keine Angst“ zu haben, während 10 für „Ich fühle mich extrem ängstlich“ steht.29 Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine Zunahme der Angst des Patienten hin. Dies zeigt, dass VAS-A trotz seiner Kürze ein zuverlässiges und genaues Messinstrument ist. Die VAS-A-Skala wurde bei Patienten vor, unmittelbar nach und 15 Minuten nach der Injektion angewendet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Die VAS-Skala ist eine eindimensionale Skala, die üblicherweise zur Bewertung der Schmerzstärke verwendet wird. Laut VAS wird die Schmerzstärke von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Jeder Wert unter 3 auf der Skala gilt als „leichter Schmerz“, Werte zwischen 3 und 6 als „mäßiger Schmerz“ und jeder Wert über 6 als „starker Schmerz“. Das VAS wurde sowohl unmittelbar nach der Injektion als auch 15 Minuten danach angelegt, um die Stärke der Schmerzen zu ermitteln, die die Patienten während der Injektion verspürten.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenarbeit zwischen Chirurg und Patient
Zeitfenster: 1 Tag
Es wurde eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Diese Skala ermöglicht eine Bewertung zwischen 0 und 10 Punkten. Eine Bewertung von 0 bedeutet, dass der Patient die Anweisungen des Chirurgen überhaupt nicht befolgt hat, und eine Bewertung von 10 bedeutet, dass der Patient sich überhaupt nicht an die Anweisungen des Chirurgen gehalten hat. Das NRS wurde vom Chirurgen bei jedem Patienten unmittelbar nach Abschluss der Injektion verwendet.
1 Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
In dieser Studie wurde die Zufriedenheit anhand einer Literaturrecherche anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Patienten wurden gebeten, mit „Sehr unzufrieden“, „Unzufrieden“, „Neutral“, „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ zu antworten. Die Zufriedenheit der Patienten wurde 15 Minuten nach der Injektion bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yeliz Ciğerci, +90 272 444 0304

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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