Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'intervento musicale sull'iniezione intravitreale

25 dicembre 2019 aggiornato da: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effetto dell'intervento musicale su dolore, ansia, variabili fisiologiche, soddisfazione del paziente e cooperazione chirurgo-paziente nell'iniezione intravitreale

L'obiettivo di questo studio era esaminare l'effetto dell'intervento musicale nei periodi prima dell'iniezione intravitreale (IVTI) e durante l'IVTI sull'ansia dei pazienti, la sensazione di dolore, le variabili fisiologiche, la soddisfazione e la cooperazione chirurgo-paziente. Lo studio ha utilizzato un disegno sperimentale controllato randomizzato. Lo studio è stato condotto con un totale di tre gruppi: due sperimentali (Prima-IVTI (Gruppo 1) e Durante-IVTI gruppo di intervento musicale (Gruppo 2)) e un gruppo di controllo. Ciascuno dei gruppi sperimentali e di controllo consisteva di 75 pazienti. L'ansia dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala dell'ansia VAS, il dolore utilizzando la scala del dolore VAS; cooperazione chirurgo-paziente utilizzando la Numeric Rating Scale; e la soddisfazione del paziente con una scala di soddisfazione di tipo likert a 5 punti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Centre
      • Afyonkarahisar, Centre, Tacchino, 03200
        • Afyonkarahisar Health Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti erano pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Chi non aveva un disturbo dell'udito/del linguaggio, un problema mentale o un disturbo psichiatrico diagnosticato, chi non aveva ricevuto una diagnosi di depressione, chi si è offerto volontario per partecipare allo studio e su chi è stata eseguita IVTI elettiva o chi si era sottoposto a IVTI in precedenza.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti erano pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Chi aveva una compromissione dell'udito/del linguaggio, un problema mentale o un disturbo psichiatrico diagnosticato, chi aveva ricevuto una diagnosi di depressione, chi non si era offerto volontario per partecipare allo studio e/o chi non era stato sottoposto a IVTI in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio 1
Prima dell'intervento musicale dell'iniezione intravitreale: questi pazienti hanno ricevuto il trattamento standard e hanno ascoltato musica per un periodo di 15 minuti 30 minuti prima dell'iniezione.
Altro: Prima dell'intervento di musica per iniezione intravitreale
I pazienti del gruppo Prima-IVTI hanno ascoltato musica per un periodo di 15 minuti e 30 minuti prima dell'iniezione.
Sperimentale: gruppo di studio 2
Intervento musicale durante l'iniezione intravitreale: questi pazienti hanno ricevuto il trattamento standard e hanno ascoltato musica durante l'iniezione (circa 5 minuti).
Altro: durante l'intervento musicale di iniezione intravitreale
I pazienti del gruppo Durante-IVTI hanno ascoltato musica durante l'iniezione (circa 5 minuti).
Nessun intervento: gruppo di controllo
L'intervento musicale non è stato condotto con i pazienti nel gruppo di controllo. Questi pazienti hanno ricevuto il trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: 1 giorno
VAS-A è uno strumento di misurazione, in cui 0 rappresenta la sensazione di "nessuna ansia" mentre 10 rappresenta "mi sento estremamente ansioso".29 Un aumento del punteggio indica un aumento dell'ansia vissuta dal paziente. Ciò indica che VAS-A è uno strumento di misurazione affidabile e accurato nonostante la sua brevità. La scala VAS-A è stata applicata ai pazienti prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'iniezione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala VAS è una scala unidimensionale comunemente utilizzata per valutare la gravità del dolore. Secondo la VAS, la gravità del dolore è valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (il più grande dolore immaginabile). Qualsiasi punteggio inferiore a 3 sulla scala è considerato "dolore lieve", i punteggi tra 3 e 6 sono "dolore moderato" e qualsiasi punteggio superiore a 6 è "dolore intenso". La VAS è stata applicata sia immediatamente dopo l'iniezione che 15 minuti dopo per determinare la gravità del dolore che i pazienti hanno avvertito durante l'iniezione.
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collaborazione chirurgo-paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
È stata utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS). Questa scala consente un punteggio compreso tra 0 e 10 punti. Un punteggio di 0 indica che il paziente è stato totalmente non conforme alle istruzioni del chirurgo e un punteggio di 10 indica che il paziente è stato totalmente conforme. L'NRS è stato utilizzato dal chirurgo per ciascun paziente subito dopo la conclusione dell'iniezione.
1 giorno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
In questo studio, sulla base della revisione della letteratura, la soddisfazione è stata valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. Ai pazienti è stato chiesto di rispondere "Molto insoddisfatto", "Insoddisfatto", "Neutro", "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto". I livelli di soddisfazione dei pazienti sono stati valutati 15 minuti dopo l'iniezione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yeliz Ciğerci, +90 272 444 0304

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/76

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni