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Wirkung der Musikintervention auf die intravitreale Injektion

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University

Auswirkung von Musikinterventionen auf Schmerzen, Angstzustände, physiologische Variablen, Patientenzufriedenheit und Zusammenarbeit zwischen Chirurgen und Patienten bei der intravitrealen Injektion

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Musikinterventionen vor der intravitrealen Injektion (IVTI) und während der IVTI-Zeiträume auf die Angst des Patienten, das Schmerzempfinden, physiologische Variablen, die Zufriedenheit und die Zusammenarbeit zwischen Chirurg und Patient zu untersuchen. Die Studie verwendete ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design. Die Studie wurde mit insgesamt drei Gruppen durchgeführt: zwei experimentellen (Musikinterventionsgruppe vor der IVTI (Gruppe 1) und während der IVTI (Gruppe 2)) und einer Kontrollgruppe. Jede der Versuchs- und Kontrollgruppen bestand aus 75 Patienten. Die Angst der Patienten wurde anhand der VAS-Angstskala bewertet, der Schmerz anhand der VAS-Schmerzskala; Zusammenarbeit zwischen Chirurg und Patient anhand der numerischen Bewertungsskala; und Patientenzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala vom Likert-Typ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Centre
      • Afyonkarahisar, Centre, Truthahn, 03200
        • Afyonkarahisar Health Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer waren Patienten ab 18 Jahren,
  • Die keine Hör-/Sprachbehinderung, kein psychisches Problem oder keine diagnostizierte psychiatrische Störung hatten, die keine Depressionsdiagnose erhalten hatten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und bei denen eine elektive IVTI durchgeführt wurde oder die sich einer IVTI unterzogen hatten bisher.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelte es sich um Patienten unter 18 Jahren
  • Die eine Hör-/Sprachbehinderung, ein psychisches Problem oder eine diagnostizierte psychiatrische Störung hatten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und/oder die sich zuvor keiner IVTI unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lerngruppe 1
Vor der intravitrealen Musikintervention: Diese Patienten erhielten die Standardbehandlung und hörten 30 Minuten vor der Injektion 15 Minuten lang Musik.
Sonstiges: Vor der intravitrealen Injektionsmusikintervention
Die Patienten in der Vor-IVTI-Gruppe hörten vor der Injektion 15 Minuten lang 30 Minuten lang Musik.
Experimental: Lerngruppe 2
Musikintervention während der intravitrealen Injektion: Diese Patienten erhielten die Standardbehandlung und hörten während der Injektion (ca. 5 Minuten) Musik.
Sonstiges: während der intravitrealen Injektionsmusikintervention
Die Patienten in der While-IVTI-Gruppe hörten während der Injektion (ca. 5 Minuten) Musik.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Musikintervention wurde bei den Patienten der Kontrollgruppe nicht durchgeführt. Diese Patienten erhielten die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Angst (VAS-A)
Zeitfenster: 1 Tag
VAS-A ist ein Messinstrument, bei dem 0 für das Gefühl steht, „keine Angst“ zu haben, während 10 für „Ich fühle mich extrem ängstlich“ steht.29 Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine Zunahme der Angst des Patienten hin. Dies zeigt, dass VAS-A trotz seiner Kürze ein zuverlässiges und genaues Messinstrument ist. Die VAS-A-Skala wurde bei Patienten vor, unmittelbar nach und 15 Minuten nach der Injektion angewendet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Die VAS-Skala ist eine eindimensionale Skala, die üblicherweise zur Bewertung der Schmerzstärke verwendet wird. Laut VAS wird die Schmerzstärke von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Jeder Wert unter 3 auf der Skala gilt als „leichter Schmerz“, Werte zwischen 3 und 6 als „mäßiger Schmerz“ und jeder Wert über 6 als „starker Schmerz“. Das VAS wurde sowohl unmittelbar nach der Injektion als auch 15 Minuten danach angelegt, um die Stärke der Schmerzen zu ermitteln, die die Patienten während der Injektion verspürten.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenarbeit zwischen Chirurg und Patient
Zeitfenster: 1 Tag
Es wurde eine numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Diese Skala ermöglicht eine Bewertung zwischen 0 und 10 Punkten. Eine Bewertung von 0 bedeutet, dass der Patient die Anweisungen des Chirurgen überhaupt nicht befolgt hat, und eine Bewertung von 10 bedeutet, dass der Patient sich überhaupt nicht an die Anweisungen des Chirurgen gehalten hat. Das NRS wurde vom Chirurgen bei jedem Patienten unmittelbar nach Abschluss der Injektion verwendet.
1 Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
In dieser Studie wurde die Zufriedenheit anhand einer Literaturrecherche anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Patienten wurden gebeten, mit „Sehr unzufrieden“, „Unzufrieden“, „Neutral“, „Zufrieden“ oder „Sehr zufrieden“ zu antworten. Die Zufriedenheit der Patienten wurde 15 Minuten nach der Injektion bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeliz Ciğerci, +90 272 444 0304

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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