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Multimodale Analgesiemethoden bei Patienten mit IPACK-Blockade bei Knieendoprothetik

25. Dezember 2019 aktualisiert von: ilkay baran akkuş, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Bewertung multimodaler Analgesiemethoden bei Patienten, die sich einer IPACK-Blockade bei Knietotalendoprothetik unterzogen

Ein Vergleich zweier Schmerzkontrollmethoden – die Kombination aus Adduktorenkanalblockade (ACB)/Infiltration des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knies (IPACK) versus periartikuläre Injektion (PAI)/Infiltration des Zwischenraums zwischen dem Kniekehlenarterie und die Kapsel des hinteren Knies (IPACK) - bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Dexketoprofen und Paracetamol werden beiden Gruppen hinzugefügt und es wird eine multimodale Analgesie angewendet. Das primäre Ergebnis sind die NRS-Schmerz-Scores mit Gehfähigkeit am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Block-Verabreichung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach Knietotalendoprothetik sind schwerwiegend und schwer zu behandeln. Multimodale Analgesie zur Schmerzbehandlung empfohlen. Aus diesen Gründen planten wir eine Studie mit zwei multimodalen Analgesieregimen. Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, erhalten 1 Stunde vor der Operation ein präventives orales Analgetikum (Dexketofrofen). Die Operation wird eingeleitet, nachdem die Patienten mit einer Spinalanästhesie behandelt wurden. Zwei Schmerzkontrollmethoden – die Kombination aus Adduktorenkanalblock (ACB)/Infiltration des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knies (IPACK) versus periartikuläre Injektion (PAI)/IPACK – werden am Ende von angewendet die Operation. Dexketoprofen und Paracetamol werden beiden Gruppen hinzugefügt und es wird eine multimodale Analgesie angewendet. Das primäre Ergebnis sind die NRS-Schmerz-Scores mit Gehfähigkeit am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Block-Verabreichung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: ilkay MD Baran akkus, MD
  • Telefonnummer: 0903125902000 0905323852642
  • E-Mail: ilkayb@hotmail.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Truthahn, 06450
        • Rekrutierung
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine primäre entweder partielle oder totale Knieendoprothetik bei einem teilnehmenden Chirurgen geplant ist
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Geplanter Einsatz von Regionalanästhesie
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Patienten teilnehmender Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Jünger als 18 Jahre und älter als 80
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA von IV
  • Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von > 5 mg/Tag für einen Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periartikuläre Injektionen und IPACK

Spinalanästhetikum mit 2,5 ml 0,5 % schwerem Bupivacain

Am Ende der Operation;

PAI: 30 ml 0,025 % Bupivacain u

IPACK: 20 ml 0,025 % Bupivacain
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Medikament: Dexketoprofen Trometamol Tablette zum Einnehmen
Sonstiges: Spinalanästhesie
Medikament: schweres Bupivacain 2,5 ml 0,5 %
Sonstiges: ICH PACKE
Medikament: Bupivacain 20 ml 0,025 %
Sonstiges: PAI
Medikament: Bupivacain 30 ml 0,025 %
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock und IPACK

Spinalanästhetikum mit 2,5 ml 0,5 % schwerem Bupivacain

Am Ende der Operation;

HINZUFÜGEN: 20 ml 0,025 % Bupivacain u

IPACK: 20 ml 0,025 % Bupivacain
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Medikament: Dexketoprofen Trometamol Tablette zum Einnehmen
Sonstiges: Spinalanästhesie
Medikament: schweres Bupivacain 2,5 ml 0,5 %
Sonstiges: ICH PACKE
Medikament: Bupivacain 20 ml 0,025 %
Sonstiges: Blockade des Adduktorenkanals
Medikament: Bupivacain 20 ml 0,025 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockverwaltung
NRS-Schmerzscores mit Gehfähigkeit 24 Stunden nach der Blockverabreichung. Die numerische Bewertungsskala der postoperativen Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen) wird in beiden Gruppen aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Blockverwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden am postoperativen Tag 1
NRS in Ruhe und bei Bewegung in unterschiedlichen Intervallen. Die numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten wird in beiden Gruppen erfasst.
24 Stunden am postoperativen Tag 1
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle unter Verwendung der Likert-Skala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle in verschiedenen Intervallen. 1-5 (je nach Patientenzufriedenheit)
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilkay MD Baran Akkuş, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Training Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 70/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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