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Metodi di analgesia multimodale in pazienti sottoposti a blocco IPACK in artroplastica del ginocchio

25 dicembre 2019 aggiornato da: ilkay baran akkuş, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Valutazione dei metodi di analgesia multimodale nei pazienti sottoposti a blocco IPACK nell'artroplastica totale del ginocchio

Un confronto tra due metodi di controllo del dolore - la combinazione di blocco del canale adduttore (ACB)/infiltrazione dell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK) rispetto all'iniezione periarticolare (PAI)/infiltrazione dell'intercapedine tra il arteria poplitea e capsula del ginocchio posteriore (IPACK) - in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. dexketoprofene e paracetamolo saranno aggiunti a entrambi i gruppi e verrà applicata l'analgesia multimodale. L'esito primario è rappresentato dai punteggi del dolore NRS con la deambulazione il primo giorno postoperatorio (24 ore dopo la somministrazione del blocco).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio è grave e difficile da gestire. Analgesia multimodale consigliata per la gestione del dolore. Per questi motivi, abbiamo pianificato uno studio che coinvolge due regimi di analgesia multimodale. I pazienti che saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio riceveranno un analgesico orale preventivo (dexketofrofen) 1 ora prima dell'operazione. La chirurgia verrà avviata dopo l'applicazione dell'anestesia spinale ai pazienti. Due metodi di controllo del dolore - la combinazione di Adductor Canal Block (ACB)/Infiltrazione dell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK) contro l'Iniezione Periarticolare (PAI)/IPACK- saranno applicati alla fine del la chirurgia. dexketoprofene paracetamolo saranno aggiunti a entrambi i gruppi e verrà applicata l'analgesia multimodale. L'esito primario è rappresentato dai punteggi del dolore NRS con la deambulazione il primo giorno postoperatorio (24 ore dopo la somministrazione del blocco).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: ilkay MD Baran akkus, MD
  • Numero di telefono: 0903125902000 0905323852642
  • Email: ilkayb@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tacchino, 06450
        • Reclutamento
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite in attesa di un'artroplastica primaria parziale o totale del ginocchio con un chirurgo partecipante
  • Età da 18 a 80 anni
  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Pazienti dei chirurghi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o renale
  • Minori di 18 anni e maggiori di 80
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • IMC > 40
  • Diabete
  • ASA di IV
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente giornaliero di morfina orale > 5 mg/giorno per un mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezioni peri-articolari e IPACK

Anestetico spinale con 2,5 ml di bupivacaina pesante allo 0,5%.

Al termine dell'intervento;

PAI: 30 ml 0,025% bupivacaina e

IPACK: 20 ml 0,025% bupivacaina
Droga: Dexketoprofene Trometamolo
Droga: compressa orale Dexketoprofene Trometamolo
Altro: anestesia spinale
Farmaco: bupivacaina pesante 2,5 ml 0,5%
Altro: IPACK
Farmaco: bupivacaina 20 ml 0,025%
Altro: PAI
Farmaco: bupivacaina 30 ml 0,025%
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore e IPACK

Anestetico spinale con 2,5 ml di bupivacaina pesante allo 0,5%.

Al termine dell'intervento;

AGGIUNGERE: 20 ml 0,025% bupivacaina e

IPACK: 20 ml 0,025% bupivacaina
Droga: Dexketoprofene Trometamolo
Droga: compressa orale Dexketoprofene Trometamolo
Altro: anestesia spinale
Farmaco: bupivacaina pesante 2,5 ml 0,5%
Altro: IPACK
Farmaco: bupivacaina 20 ml 0,025%
Altro: Blocco del canale adduttore
Farmaco: bupivacaina 20 ml 0,025%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'amministrazione del blocco
Punteggi del dolore NRS con deambulazione 24 ore dopo la somministrazione del blocco. La scala di valutazione numerica del dolore postoperatorio di tutti i pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) sarà registrata in entrambi i gruppi.
24 ore dopo l'amministrazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 24 ore il primo giorno post-operatorio
NRS a riposo e con movimento a intervalli diversi. Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
24 ore il primo giorno post-operatorio
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore
Soddisfazione per il controllo del dolore a diversi intervalli. 1-5 (in base alla soddisfazione del paziente)
Post-operatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ilkay MD Baran Akkuş, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Training Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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