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Multimodale Analgesiemethoden bei Patienten mit IPACK-Blockade bei Knieendoprothetik

25. Dezember 2019 aktualisiert von: ilkay baran akkuş, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Bewertung multimodaler Analgesiemethoden bei Patienten, die sich einer IPACK-Blockade bei Knietotalendoprothetik unterzogen

Ein Vergleich zweier Schmerzkontrollmethoden – die Kombination aus Adduktorenkanalblockade (ACB)/Infiltration des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knies (IPACK) versus periartikuläre Injektion (PAI)/Infiltration des Zwischenraums zwischen dem Kniekehlenarterie und die Kapsel des hinteren Knies (IPACK) - bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Dexketoprofen und Paracetamol werden beiden Gruppen hinzugefügt und es wird eine multimodale Analgesie angewendet. Das primäre Ergebnis sind die NRS-Schmerz-Scores mit Gehfähigkeit am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Block-Verabreichung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen nach Knietotalendoprothetik sind schwerwiegend und schwer zu behandeln. Multimodale Analgesie zur Schmerzbehandlung empfohlen. Aus diesen Gründen planten wir eine Studie mit zwei multimodalen Analgesieregimen. Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, erhalten 1 Stunde vor der Operation ein präventives orales Analgetikum (Dexketofrofen). Die Operation wird eingeleitet, nachdem die Patienten mit einer Spinalanästhesie behandelt wurden. Zwei Schmerzkontrollmethoden – die Kombination aus Adduktorenkanalblock (ACB)/Infiltration des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kapsel des hinteren Knies (IPACK) versus periartikuläre Injektion (PAI)/IPACK – werden am Ende von angewendet die Operation. Dexketoprofen und Paracetamol werden beiden Gruppen hinzugefügt und es wird eine multimodale Analgesie angewendet. Das primäre Ergebnis sind die NRS-Schmerz-Scores mit Gehfähigkeit am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Block-Verabreichung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Truthahn, 06450
        • Rekrutierung
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine primäre entweder partielle oder totale Knieendoprothetik bei einem teilnehmenden Chirurgen geplant ist
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Geplanter Einsatz von Regionalanästhesie
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Patienten teilnehmender Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Jünger als 18 Jahre und älter als 80
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA von IV
  • Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von > 5 mg/Tag für einen Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periartikuläre Injektionen und IPACK

Spinalanästhetikum mit 2,5 ml 0,5 % schwerem Bupivacain

Am Ende der Operation;

PAI: 30 ml 0,025 % Bupivacain u

IPACK: 20 ml 0,025 % Bupivacain
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Medikament: Dexketoprofen Trometamol Tablette zum Einnehmen
Sonstiges: Spinalanästhesie
Medikament: schweres Bupivacain 2,5 ml 0,5 %
Sonstiges: ICH PACKE
Medikament: Bupivacain 20 ml 0,025 %
Sonstiges: PAI
Medikament: Bupivacain 30 ml 0,025 %
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock und IPACK

Spinalanästhetikum mit 2,5 ml 0,5 % schwerem Bupivacain

Am Ende der Operation;

HINZUFÜGEN: 20 ml 0,025 % Bupivacain u

IPACK: 20 ml 0,025 % Bupivacain
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Medikament: Dexketoprofen Trometamol Tablette zum Einnehmen
Sonstiges: Spinalanästhesie
Medikament: schweres Bupivacain 2,5 ml 0,5 %
Sonstiges: ICH PACKE
Medikament: Bupivacain 20 ml 0,025 %
Sonstiges: Blockade des Adduktorenkanals
Medikament: Bupivacain 20 ml 0,025 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockverwaltung
NRS-Schmerzscores mit Gehfähigkeit 24 Stunden nach der Blockverabreichung. Die numerische Bewertungsskala der postoperativen Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen) wird in beiden Gruppen aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Blockverwaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden am postoperativen Tag 1
NRS in Ruhe und bei Bewegung in unterschiedlichen Intervallen. Die numerische Bewertungsskala für postoperative Schmerzen (NRS-numerische Bewertungsskala; 0 = Schmerzfreiheit, 10 = unerträgliche Schmerzen) aller Patienten wird in beiden Gruppen erfasst.
24 Stunden am postoperativen Tag 1
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle unter Verwendung der Likert-Skala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle in verschiedenen Intervallen. 1-5 (je nach Patientenzufriedenheit)
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilkay MD Baran Akkuş, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Training Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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