Studie von Crisaborol-Salbe 2% bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 2 Jahren.
2. Das Subjekt hat die klinische Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien bestätigt.
3. AD, das mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde und der Schweregrad der Erkrankung im letzten Monat stabil war.
4. Das Subjekt hat eine BSA, die mit atopischer Dermatitis von mindestens 1 % bedeckt ist (ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Genitalien, Leistengegend) [Gesicht, Genitalien und Leistengegend werden nicht für Fotos verwendet]
5. Das Subjekt hat beim Baseline-Besuch einen globalen ISGA von leicht (2) oder mäßig (3).
6. Das Subjekt muss bereit sein, eine übermäßige Exposition gegenüber natürlicher oder künstlicher ultravioletter Strahlung zu vermeiden.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie z Partner für dieses Fach) oder echte Abstinenz. Wenn sich das gebärfähige Potenzial einer weiblichen Probandin nach Beginn der Studie ändert (z. B. eine Frau, die nicht heterosexuell aktiv ist, wird aktiv, eine prämenarchale Frau erlebt Menarche), muss sie beginnen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie oben beschrieben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben.
9. Bereitschaft zur Teilnahme an medizinischer Fotografie mit Endnutzung durch Pfizer für Veröffentlichungs- und medizinische Ausbildungszwecke
10. Der Proband und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte hat freiwillig eine Einwilligungserklärung und gegebenenfalls eine Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert, die vom Partners Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurden und aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und ist bereit, an der Studie teilzunehmen (einschließlich Einwilligung zum Fotografieren).

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante medizinische Störung, Zustand oder Krankheit, einschließlich anderer dermatologischer Zustände, die Studienbewertungen und Fotos beeinträchtigen können.
2. Neuere psychiatrische Erkrankung (innerhalb des letzten Jahres) oder aktive Suizidgedanken oder -verhalten.
3. Instabile AD (kein stabiler Schweregrad im letzten Monat).
4. Signifikante aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert.
5. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen nach dem Erstbesuch.
6. Nach Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel erfordert (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Interferon-Gamma, Januskinase-Hemmer, Azathioprin, Methotrexat etc.) während der Studie.
7. Behandlung mit Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Basisbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
8. Proband mit einem geplanten chirurgischen oder medizinischen Eingriff, der sich mit der Studienteilnahme vom Screening bis zum Ende der Studie überschneiden würde
9. Hat derzeit eine bösartige Erkrankung oder hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses, der angemessen behandelt wurde).
10. Schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (Frauen).
11. Früheres Versagen der Wirksamkeit nach Anwendung von Crisaborol.
12. Geschichte von Angioödem oder Anaphylaxie zu topischen Produkten.
13. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Crisaborol oder seinen Bestandteilen.
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie