- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215653
Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anaprazol bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren.
30. Dezember 2019 aktualisiert von: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Eine Phase-3-, doppelblinde, doppelte Dummy-, positives Medikament, parallele, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anaprazol im Vergleich zu Rabeprazol bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren.
Eine doppelblinde Doppel-Dummy-Parallel-, Nichtunterlegenheits-, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Behandlung mit Anaprazol 20 mg QD im Vergleich zu Rabeprazol 10 mg QD bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
448
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre, männlich und weiblich
- Endoskopische Diagnose von aktiven Zwölffingerdarmgeschwüren (A1- oder A2-Stadium) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
- 1 oder 2 Geschwüre mit einem Durchmesser von 3-15 mm.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bösartiges Geschwür oder bösartiges Geschwür nicht ausgeschlossen, zusammengesetztes Geschwür, Stressgeschwür, Ösophaguserosion und -geschwür, Refluxösophagitis, Zollinger-Ellison-Syndrom.
- Hat Ösophagus- und Magenvarizen;
- Bei schwerer Komplikation wie Pylorusobstruktion, Blutung (Forrest I, IIa und IIb) oder Perforation usw.
- Hat Magengeschwür oder hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
- Hat sich einer chirurgischen Resektion oder teilweisen Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms unterzogen;
- Hat innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung Protonenpumpenhemmer (PPIs) verwendet oder innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung mehr als 3 Tage lang Protonenpumpenhemmer verwendet;
- Wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung mit einer dreifachen oder vierfachen Helicobacter pylori-Eradikationstherapie einschließlich PPI behandelt;
- Gegenwärtige Anwendung von Arzneimitteln (wie systemische Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Antikoagulanzien), die Geschwüre oder ulzeröse Blutungen hervorrufen können, oder kontinuierliche Anwendung der Arzneimittel (wie systemische Glukokortikoide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel). oder Antikoagulanzien) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
- Labortests, die im Screening-Stadium durchgeführt wurden, ergaben Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST): > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Labortests, die im Screening-Stadium durchgeführt wurden, ergaben Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) oder freies Trijodthyronin (FT3) und freies Thyroxin (FT4): > Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Planen Sie eine Schwangerschaft oder sind Sie nicht bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats mit einer zuverlässigen Verhütungsmethode zu verhüten;
- 1 Jahr vor dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben;
- Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat, das Vergleichspräparat oder verwandte Ergänzungsmittel;
- Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder teilgenommen (nicht-interventionelle Studie ist ausgeschlossen);
- Hat eine unkontrollierte Krankheit, wie z. B. eine Vorgeschichte mit signifikanten Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen oder mentalen oder psychischen Störungen mit medikamentöser Behandlung, die nach Ansicht des Ermittlers nicht geeignet wären für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.
- Hat eine Vorgeschichte von Malignität oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung wegen Malignität behandelt oder nicht behandelt (der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie ein kutanes Basalzellkarzinom geheilt hat), unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder eine Metastasierung gibt ;
- Labortests, die in der Screening-Phase durchgeführt wurden, ergaben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <80 ml/min/1,73 m2 berechnet durch die Gleichung Modification of Diet in Renal Disease (MDRD);
- Nach Meinung des Prüfarztes wären Patienten mit einer anderen Situation nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anaprazol-Natrium + Rabeprazol-Placebo
oral einmal alle 30-60 Minuten vor dem Frühstück für 4 Wochen verabreicht
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oral einmal alle 30-60 Minuten vor dem Frühstück für 4 Wochen verabreicht
oral einmal alle 30-60 Minuten vor dem Frühstück für 4 Wochen verabreicht
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Aktiver Komparator: Rabeprazol + Anaprazol-Natrium-Placebo
oral einmal alle 30-60 Minuten vor dem Frühstück für 4 Wochen verabreicht
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oral einmal alle 30-60 Minuten vor dem Frühstück für 4 Wochen verabreicht
oral einmal alle 30-60 Minuten vor dem Frühstück für 4 Wochen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die endoskopische Heilungsrate von Zwölffingerdarmgeschwüren in Woche 4, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Lesung.
Zeitfenster: Behandlung von 4 Wochen
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Die Heilungsrate von endoskopischen Geschwüren ist definiert als der Prozentsatz der geheilten Patienten (vollständige Heilung und signifikantes Ansprechen), bei denen das endoskopische Ansprechen von Zwölffingerdarmgeschwüren in Woche 4 durch verblindete, unabhängige zentrale Ablesung bewertet wurde.
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Behandlung von 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die endoskopische Heilungsrate von Zwölffingerdarmgeschwüren in Woche 4, bewertet durch Untersuchung durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Behandlung von 4 Wochen
|
Die Heilungsrate von endoskopischen Geschwüren ist definiert als der Prozentsatz geheilter Patienten (vollständige Heilung und signifikantes Ansprechen), bei denen das endoskopische Ansprechen von Zwölffingerdarmgeschwüren in Woche 4 von Prüfärzten bewertet wurde.
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Behandlung von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Geschwür
- Zwölffingerdarmgeschwür
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 3571-DU-3001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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