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CPI-613 in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

15. April 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie zu CPI-613 in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, CPI-613 mit dem Medikament Bendamustin für 2 Tage alle 28 Tage zu verabreichen, ohne schwere Nebenwirkungen zu verursachen. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Sicherheit von CPI-613 testen, wenn es in Kombination mit Bendamustin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer zweitägigen Kur pro Zyklus von Bendamustin plus CPI-613 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Erkundungsziele

Zu bewerten:

  • Gesamtansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR), abgeleitet von der Lugano-Klassifikation.
  • Dauer des Ansprechens (DOR) abgeleitet von der Lugano-Klassifikation.
  • Progression-Free-Survival (PFS) abgeleitet von der Lugano-Klassifikation.
  • Gesamtüberleben (OS).
  • Einzelzell-Transkriptomik von PMBCs vor und nach der Behandlung; für korrelative Analysen von Blut-PBMC (und möglicherweise überschüssiger Tumorbiopsie vor der Behandlung), Zellpopulationsdiversität und funktionellen Zuständen, um potenzielle Mechanismen der medikamentösen Behandlung im Hinblick auf den Ansprechstatus des Patienten aufzudecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Aufnahme alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes PTCL (alle Subtypen) oder CTCL (Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016.

Für Patienten mit PTCL:

  • Die Patienten müssen eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung gegenüber einer oder mehreren systemischen Therapien haben.
  • Patienten mit CD30-positivem Lymphom müssen Brentuximab Vedotin erhalten haben, dafür nicht geeignet sein oder es nicht vertragen.
  • Patienten mit begrenzter vorheriger Exposition gegenüber Bendamustin (weniger als 2 vollständige Zyklen oder ≤ 480 mg/m2) können nach Ermessen des PI eingeschlossen werden.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben (z. B. eine Tumormasse > 1 cm oder Hinweise auf eine Beteiligung des Knochenmarks).

Für Patienten mit CTCL, Mycosis fungoides im Stadium IB-IVB oder Sezary-Syndrom sind geeignet

  • Die Patienten müssen eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung gegenüber mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie haben. Psoralen plus UV-Lichttherapie (PUVA) gilt nicht als systemische Therapie.
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremittel) anwenden und ein negatives Ergebnis aufweisen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 1 Woche vor Behandlungsbeginn.
  • Fruchtbare Männer müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor.
  • Mindestens 2 Wochen müssen seit vorheriger Chemotherapie (außer Steroiden) oder Bestrahlung vergangen sein
  • Seit der vorherigen autologen Stammzelltransplantation müssen mindestens 6 Wochen vergangen sein und seit der vorherigen allogenen Stammzelltransplantation müssen 12 Wochen vergangen sein.
  • Laborwerte ≤ 2 Wochen müssen sein: Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3). Bei Patienten mit bekannter Beteiligung des Knochenmarks muss ANC ≥ 1000/mm3 und Thrombozyten ≥ 75.000/mm3 sein; Angemessene Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase [AST/SGOT] kleiner oder gleich 3 x oberer Normalwert [UNL], Alanin-Aminotransferase [ALT/SGPT] kleiner oder gleich 3 x UNL (≤ 5 x UNL, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), Bilirubin niedriger größer oder gleich 1,5 x UNL); Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder 133 µmol/l).
  • Kein Hinweis auf aktuelle Infektion.
  • Geistig kompetent, verständnisfähig und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Merkmalen sind ausgeschlossen:
  • Bekannte zerebrale Metastasen, Zentralnervensystem (ZNS) oder Epiduraltumor.
  • Anamnese einer früheren Malignität und mit einem Rückfallrisiko von mehr als 30 %
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Studienmedikamenten (Steroide sind erlaubt) eine andere Standard- oder Prüfbehandlung für ihren Krebs oder einen anderen Prüfwirkstoff für eine beliebige Indikation erhalten
  • Patienten mit allogener Transplantation in der Anamnese dürfen keine Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ≥ Grad 3 oder eine klinisch signifikante GVHD haben, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
  • Schwere medizinische Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko des Patienten potenziell erhöhen würde.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (weil das teratogene Potenzial von CPI-613 unbekannt ist).
  • Stillende Weibchen.
  • Fruchtbare Männer, die während der Studienzeit keine Verhütungsmethoden anwenden wollten.
  • Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnten.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Aktive Herzerkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, symptomatische Angina pectoris, symptomatischer Myokardinfarkt oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz.
  • Nachweis einer aktuellen Infektion..
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C mit positiver Viruslast.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der CPI-613-Behandlung eine Krebsimmuntherapie jeglicher Art erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPI-613 in Kombination mit Bendamustin
CPI-613 mit 2500 mg/m2 wird intravenös (i.v.) über einen zentralen Katheter über 2 Stunden an den Tagen 1 und 2 infundiert. Bendamustin mit 90 mg/m2 wird i.v. über 10 Minuten an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszyklus infundiert und sofort gegeben nach CPI-613-Verabreichung.
Arzneimittel: VPI 613
CPI-613 soll als 2-stündige IV-Infusion über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden. Die Anfangsdosis von CPI-613 beträgt 2500 mg/m2, die in der vorangegangenen klinischen Phase-I-Studie als MTD bestimmt wurde.
Andere Namen:
  • Devimistat
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin mit 90 mg/m2 wird an den Tagen 1 und 2 jedes Behandlungszyklus über 10 Minuten intravenös infundiert. Bendamustin wird unmittelbar nach der Verabreichung von CPI-613 verabreicht.
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka
  • Bendamustinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, um das Therapie -Regime erfolgreich abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen, bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten, die erfolgreich 80% (mindestens 5 von 6 geplanten Zyklen) ihrer Therapieschemata vervollständigen können.
Bis zu 6 Zyklen, bis zu 24 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Die Patienten werden während und nach der Studienbehandlung auf die beste Gesamtreaktion überwacht. Die Follow-up für die Reaktion lag zwischen 2 und 6 Monaten nach Behandlung.

Die allgemeine Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Behandlung oder nach der Studienbehandlung eine vollständige Reaktion des Gesamtmaßes und eine teilweise Reaktion oder eine partielle Reaktion erreichen.

Reaktion abgeleitet aus der Lugano -Klassifizierung für PTCL -Patienten und globaler Reaktions Score für CTCL -Patienten (MF/SS). Empfehlungen für die erste Bewertung, Staging und Reaktionsbewertung von Hodgkin und Nicht-Hodgkin-Lymphom: Die Lugano-Klassifizierung.
Die Patienten werden während und nach der Studienbehandlung auf die beste Gesamtreaktion überwacht. Die Follow-up für die Reaktion lag zwischen 2 und 6 Monaten nach Behandlung.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Die Patienten werden während und nach der Studienbehandlung auf das Ansprechen überwacht. Die Follow-up für die Reaktion lag zwischen 2 und 6 Monaten nach Behandlung.
Krankheitskontrollrate definiert als Anteil der Patienten, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion, teilweise Reaktion oder stabile Krankheit (SD) erreichen. Die beste Gesamtreaktion einer stabilen Erkrankung muss mindestens einmal ≥ 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung die Reaktionskriterien für stabile Erkrankungen erfüllt haben. Reaktion abgeleitet aus der Lugano -Klassifizierung für PTCL -Patienten und globaler Reaktions Score für CTCL -Patienten (MF/SS)
Die Patienten werden während und nach der Studienbehandlung auf das Ansprechen überwacht. Die Follow-up für die Reaktion lag zwischen 2 und 6 Monaten nach Behandlung.
Antwortdauer
Zeitfenster: Die Patienten werden während und nach der Studienbehandlung auf das Ansprechen überwacht. Die Follow-up für die Reaktion lag zwischen 2 und 6 Monaten nach Behandlung.

Die Dauer der Reaktion wird für Responner definiert (Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion oder teilweise Reaktion). Es ist die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten vollständigen Antwort oder teilweise Antwort bis zum ersten Datum der progressiven Krankheit oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn ein Patient nicht am Datum des Analyseabschlusses vorangetrieben oder gestorben ist, wird die Reaktionsdauer zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung am oder vor dem Grenzdatum zensiert.

Reaktion abgeleitet aus der Lugano -Klassifizierung für PTCL -Patienten und globaler Reaktions Score für CTCL -Patienten (MF/SS).
Die Patienten werden während und nach der Studienbehandlung auf das Ansprechen überwacht. Die Follow-up für die Reaktion lag zwischen 2 und 6 Monaten nach Behandlung.
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden während und nach der Studienbehandlung auf das Fortschreiten überwacht. Die Follow-up für die Reaktion lag zwischen 2 und 6 Monaten nach Behandlung.

Progressionsfreies Überleben definiert als die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Datum progressiver Krankheit oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn ein Patient nicht durch das Datum des Analyse -Cutoffs fortgeschritten ist oder gestorben ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung am oder vor dem Grenzdatum zensiert.

Reaktion abgeleitet aus der Lugano -Klassifizierung für PTCL -Patienten und globaler Reaktions Score für CTCL -Patienten (MF/SS)
Die Patienten werden während und nach der Studienbehandlung auf das Fortschreiten überwacht. Die Follow-up für die Reaktion lag zwischen 2 und 6 Monaten nach Behandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Maximal beobachtete Nachuntersuchung von 3 Jahren 9 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache gemessen. Wenn ein Patient nicht bekannt ist, dass zum Zeitpunkt des Analyse-Cut-Off gestorben ist, wird das Gesamtüberleben zum letzten Datum zensiert: Der Patient wird dokumentiert, dass sie am Leben ist. Zum Zeitpunkt der Single -Cell -Sequenzierung.
Maximal beobachtete Nachuntersuchung von 3 Jahren 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rakhee Vaidya, M.B.B.S., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00062873
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 28419 (Andere Kennung: IRB - Wake Forest University Health Science)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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