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Golimumab zur Behandlung der refraktären Behcet-Uveitis

5. April 2023 aktualisiert von: Wenjie Zheng

Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab bei der Behandlung von refraktärer Uveitis bei Patienten mit Morbus Behcet

Das Ziel dieser monozentrischen prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab (GOL), einem vollständig humanisierten monoklonalen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-α-Antikörper, bei der Behandlung von refraktärer Uveitis bei Morbus Behçet (BDU), um seine Auswirkungen auf die Verringerung der Dosis kortikaler Steroide zu überprüfen und um festzustellen, ob es das BDU-Rezidiv reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Uveitis der Behçet-Krankheit (BDU) ist die häufigste Form von Augenmanifestationen, die auch die Hauptursache für irreversible Sehbehinderungen ist. Ziel der Studie ist es, die Behandlungsstrategie der Krankheit zu verbessern sowie die Erblindung zu reduzieren.

Monoklonale Anti-TNF-Antikörper wurden in den Empfehlungen von 2018 zur Behandlung von Augenbeteiligungen empfohlen, die das hintere Augensegment betreffen (Evidenzgrad: IIA; Stärke der Empfehlung: B), Infliximab wurde für die Behandlung von initialen oder rezidivierenden Episoden einer akuten visusbedrohenden Uveitis erwähnt.

Golimumab (GOL) ist ein vollständig humanisierter monoklonaler Anti-TNF-α-Antikörper, eine retrospektive Studie zu nicht-infektiöser Uveitis und BDU hat vielversprechende Ergebnisse erzielt.

Diese monozentrische prospektive Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von GOL bei der Behandlung von refraktärer BDU bewerten, seine Wirkungen auf das Ausschleichen der Dosis von Kortikosteroiden überprüfen und bestimmen, ob es das BDU-Rezidiv reduzieren kann. Unser Ziel ist es, neun refraktäre BDU-Patienten mit akut einsetzender posteriorer Uveitis aufzunehmen, die Schwierigkeiten haben, Kortikosteroide ausschleichen, während sie mit mindestens einem der häufig verwendeten Immunsuppressiva behandelt werden.

Alle Teilnehmer erhalten sechs Monate lang monatlich GOL, orale Immunsuppressiva bleiben unverändert. Während der Nachsorge werden der intraokulare Entzündungsstatus, BCVA sowie extraokulare Manifestationen aufgezeichnet. Die primären Endpunkte sind die Wirksamkeit der ersten GOL-Dosis und das Wiederauftreten der Uveitis nach 12-monatiger Behandlung. Andere sekundäre Endpunkte als die intraokulare Entzündung werden bei jedem Nachsorgebesuch erreicht, wie die Verbesserung der Lebensqualität, Nebenwirkungen, das Wiederauftreten von Uveitis und ausschleichende Wirkungen von Kortikosteroiden.

Bei der statistischen Analyse werden die Behandlungseffizienz der Selbstkontrolle und der Unterschied in der Rezidivrate unter Verwendung des T-Tests von gepaarten Stichproben auf einem Signifikanzniveau von 0,05 (zweiseitig) bestimmt.

Um das Interesse der Teilnehmer sicherzustellen, wurde unsere Studie von der Ethikkommission geprüft und eine Haftpflichtversicherung für klinische Arzneimittelforschung vorbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer erfüllen die vorgeschlagenen internationalen Kriterien für BD, entweder die Kriterien der ISG (International Study Group) (1990) oder der ICBD (International Conference on Behcet's Disease) (2013).
  • Alle Teilnehmer stellten sich mit refraktärer BDU, akuter Uveitis, entweder Beteiligung des hinteren Segments oder Panuveitis vor, mit Schwierigkeiten, Kortikosteroide ausschleichen zu können, während sie mit mindestens einem der häufig verwendeten Immunsuppressiva behandelt wurden, ohne schwere extraokulare Manifestationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, anderen schweren Augenerkrankungen, aktiver Tuberkulose, viraler Hepatitis, Malignität, Schwangerschaft, dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer Behandlung mit Biologika innerhalb von drei Monaten werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Golimumab für refraktäre BDU
Diese Studie ist eine Selbstkontrollstudie und alle Teilnehmer werden in den Interventionsarm aufgenommen.
Biologisch: Golimumab (GOL)
Patienten mit refraktärer BD-assoziierter Uveitis erhalten eine Golimumab-Therapie, die Wirksamkeit und Kortikosteroid-sparende Wirkung werden evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Golimumab bei BD-Uveitis
Zeitfenster: vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab basierend auf Augenattacken-Score bei Behçet-Krankheit 24 (BOS24)
vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab bei BD-Uveitis
Zeitfenster: vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab basierend auf bester korrigierter Sehschärfe (BCVA)
vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab bei BD-Uveitis
Zeitfenster: vier Wochen
Wirksamkeit von Golimumab basierend auf optischer Kohärenztomographie (OCT)).
vier Wochen
Unterschied der Rezidivrate vor und nach Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Rezidivrate der Uveitis vor und nach 12 Monaten GOL-Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der intraokularen Entzündung BOS24-Index
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Sehschärfe, Vorderkammerzellen, Glaskörpertrübungen, Netzhautentzündung, Makuladicke etc.
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Kortikosteroid-ausschleichende Wirkungen
Zeitfenster: sechs Monate
Das Kortikosteroid wird im Verlauf der GOL-Behandlung innerhalb von vier Monaten auf die Mindestdosis (Prednison 5–10 mg/Tag) reduziert.
sechs Monate
Veränderungen des Wiederauftretens der Uveitis
Zeitfenster: sechs Monate
Änderungen der Rezidivrate vor und nach sechs Monaten GOL-Behandlung.
sechs Monate
Schweregrad der Uveitis bei Rezidiv
Zeitfenster: sechs Monate
Unterschiede im Schweregrad des Rezidivs vor und nach der Behandlung, gemessen mit BOS24.
sechs Monate
Schweregrad der Uveitis bei Rezidiv
Zeitfenster: sechs Monate
Unterschiede im Schweregrad des Rezidivs vor und nach der Behandlung, gemessen an , BCVA.
sechs Monate
Schweregrad der Uveitis bei Rezidiv
Zeitfenster: sechs Monate
Unterschiede im Schweregrad des Rezidivs vor und nach der Behandlung, gemessen mittels OCT.
sechs Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Aufzeichnung der Lebensqualität auf dem Fragebogen, BehÇet-Krankheit, aktuelles Aktivitätsformular 2006 (BDCAF2006).
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Erfassen Sie die Lebensqualität auf einem Fragebogen, kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36).
bei jedem Folgebesuch / alle vier Wochen, bis zu sechs Monate
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenjie Zheng

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjie Zheng, M.D., Department of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOL-BDU-PUMCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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