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Interesse der Aurikulotherapie an der Behandlung von Xerostomie (AURICULOXERO)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Hopital Foch

Interesse der Aurikulotherapie an der Behandlung von Xerostomie.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Aurikulotherapie bei der Behandlung von Xerostomie wirksam ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Férolles-Attilly, Frankreich, 77150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Forcilles
        • Hauptermittler:
          • David GUIGOU, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • GHP Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David EBBO, MD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mireille MICHEL-CHERQUI, MD
    • Bretagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Klagen über Xerostomie nach zervikaler Bestrahlung im Zusammenhang mit HNO-Karzinomen;
  • Ende der Strahlentherapie > 3 Monate
  • Gedeckt durch eine nationale Krankenversicherung
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Nichteinschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Lokale Kontraindikation zur Aurikulotherapie;
  • Mit gerinnungshemmender Behandlung;
  • Anamnese oder Bestehen von Hämophilie;
  • Herzklappenprothese;
  • Ohrpavillon-Infektion;
  • Behandlung durch Aurikulotherapie oder Akupunktur bei dieser Indikation in den letzten 12 Monaten;
  • Beginn in den 48 Stunden vor der ersten Aurikulotherapie-Sitzung, jede neue Behandlung der Xerostomie, die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt (spezifische Medikation und/oder ergänzende therapeutische Behandlung);
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Behandlung, der Fragebögen oder des Studienprotokolls;
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Aurikulotherapie
Die Patienten profitieren von 3 Sitzungen der Aurikulotherapie mit semipermanenten Nadeln an den 6 Punkten gemäß dem "Protokoll von Alimi" in Abständen von einem Monat.
Sonstiges: Spezifische Aurikulotherapie
3 Sitzungen Aurikulotherapie mit semipermanenten Nadeln an den 6 Punkten nach dem "Protokoll von Alimi" in Abständen von einem Monat.
Schein-Komparator: Schein-Aurikulotherapie
Die Patienten werden nach dem gleichen Schema wie die Versuchsgruppe behandelt, jedoch mit semipermanenten Nadeln, die an unspezifischen Punkten positioniert werden.
Sonstiges: Unspezifische Aurikulotherapie
3 Sitzungen Aurikulotherapie mit semipermanenten Nadeln an unspezifischen Punkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verbesserung des Speichelflusses nach 3-monatiger Behandlung (Gruppe mit echter Aurikulotherapie im Vergleich zur Gruppe mit Schein-Aurikulotherapie)
Zeitfenster: 3 Monate

Zeigen Sie, dass die Aurikulotherapie (Behandlung spezifischer Punkte) bei der Behandlung von Xerostomie im Vergleich zu einer „Schein“-Behandlung (Behandlung unspezifischer Punkte) wirksam ist.

Die relative Schwankung der Speichelsekretion "nach der Behandlung" im Vergleich zu "vor der Behandlung" wird anhand des Gewichts von 3 Kompressen beurteilt, die 5 Minuten im Mund belassen werden: 2 vor den Öffnungen des Sténon-Kanals und 1 auf dem Mundboden (Öffnung von Wharton-Kanal).

Die Speichelsekretion wird anhand des Gewichts der im Mund verbleibenden Kompressen in Gramm gemessen.

Diese Messung wird bei Aufnahme und nach 3 Monaten Behandlung durchgeführt. Die Messung erfolgt mit einer Juwelier-Präzisionswaage.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf die subjektive Verbesserung des Speichelflusses
Zeitfenster: 3 Monate
Spezifischer Xerostomie-Fragebogen bei Aufnahme und 3 Monate nach der Behandlung (11 Fragen mit 5 Antwortstufen (1 = nie / 2 = sehr selten / 3 = gelegentlich / 4 = ziemlich oft / 5 = sehr oft) zur Bewertung von Xerostomie-Symptomen).
3 Monate
Beurteilen Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf die subjektive Verbesserung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 3 Monate
Global Patient Change Impression (GPCI)-Fragebogen 3 Monate nach Aufnahme. Dieser Fragebogen bewertet alle Aspekte der Gesundheit der Patienten und beurteilt, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat.
3 Monate
Beurteilen Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf Dysgeusie, Dysphagie, Schmerzen oder brennende Empfindungen
Zeitfenster: 3 Monate
Einfache numerische Skalen von 0 (beste Punktzahl) bis 10 (schlechteste Punktzahl) bei Aufnahme und 3 Monate nach der Behandlung.
3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen bei der Aufnahme und 3 Monate nach der Behandlung. Der HADS besteht aus 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, mit sieben Fragen in Bezug auf Angst und sieben Fragen in Bezug auf Depression, wodurch 2 Punkte erzielt werden können. Die höchsten Werte, die schwerere Symptome anzeigen: "normale" Fälle (0-7 Punkte); Zweifelsfall (8-10 Punkte); bestimmte Fälle (11-21 Punkte).
3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fünfdimensionaler EuroQoL-Fragebogen bei Aufnahme und 3 Monate nach der Behandlung. Dieser Fragebogen ist so konzipiert, dass der Patient den Einfluss seines Gesundheitszustandes auf seine Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen (Mobilität, persönliche Autonomie, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) beurteilen kann. Jedes Item hat 3 Antwortstufen (1, 2 und 3) und die Kombination der fünf Ziffern repräsentiert den Gesundheitszustand des Patienten. Ergänzt wird es durch ein Lebensqualitätsthermometer mit einer Skala von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
3 Monate
Beurteilen Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf den Wunsch, die Behandlung fortzusetzen
Zeitfenster: 3 Monate
Wunsch des Patienten, die Behandlung fortzusetzen (Frage an den Patienten - Ja/Nein-Antwort)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireille Michel-Cherqui, MD, Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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