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Kulturen vor und nach der Entkolonialisierung in Gemeinschaftswohnungen Erwachsener mit aktueller S. Aureus-Kolonisierung

10. April 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Forscher schlagen vor, das Mikrobiom von Nase, Rachen und drei Hautstellen in einer Population zu untersuchen, die derzeit nicht der Gesundheitsversorgung ausgesetzt ist: 80 Erwachsene, die in Gemeinschaften leben. Wir werden die mikrobiellen Gemeinschaften in diesen Körperstellen (Nase, Rachen, Perirektal und drei Hautstellen) im Laufe der Zeit mit kulturunabhängigen Techniken charakterisieren. Die Ermittler werden dann die Subjekte „dekolonisieren“. Die Probanden erhalten intranasales Mupirocin und topisches Chlorhexidin. Die Forscher vergleichen dann die mikrobiellen Gemeinschaften zu Beginn und nach der Dekolonisierung innerhalb der Individuen. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die mikrobielle Zusammensetzung dieser Standorte und die Reaktion auf die Dekolonisierung durch das Gesundheitsumfeld beeinflusst werden und dass die Dekolonisierung zu einer erneuten Besiedlung mit einem zunehmenden Anteil gramnegativer Bazillen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran, der im Großraum Baltimore, MD, lebt
  • Erwachsene >= 18 Jahre
  • Unabhängig leben
  • Bereit und in der Lage, Proben von vorderen Nasenlöchern, Haut, Rachen und Perirektal über einen Zeitraum von 18 Wochen bereitzustellen.
  • Bereit und in der Lage, intranasales Mupirocin und topisches Chlorhexidin über einen Zeitraum von fünf Tagen zu verabreichen
  • Kann das gesamte Studienprotokoll verstehen und einhalten.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der HIV-Infektion mit dem letzten CD4 von <200
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anwendung systemischer antibakterieller oder antimykotischer Mittel in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von nasalen Steroiden derzeit oder in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von antimikrobieller Nasensalbe in den letzten 3 Monaten
  • Alle aktuellen perkutanen medizinischen Dauergeräte oder Blasenkatheter
  • Akutkrankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studienzeit
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin oder Mupirocin
  • Orale Temperatur von > 100 F beim Registrierungsbesuch
  • BMI <18 oder >35 beim Aufnahmebesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intranasales Mupirocin und topisches Chlorhexidin
Antimikrobieller antiseptischer Hautreiniger (4 % Chlorhexidin) zur täglichen Anwendung an Tag 1, 3 und 5 von Woche 8 der Studie. BACTROBAN Nasensalbe (Mupirocin-Calcium-Salbe, 2 %) zur zweimal täglichen intranasalen Anwendung an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 der Woche 8 der Studie.
Arzneimittel: Mupirocin-Calcium-Salbe, 2 %
Mupirocin-Nasensalbe wird zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen in der Nase aufgrund bestimmter Stämme von Staphylococcus aureus-Bakterien angewendet. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Bakterien abtötet oder ihr Wachstum verhindert.
Andere Namen:
  • BACTROBAN Nasensalbe
Arzneimittel: Topisches Chlorhexidin, 4 %

Chlorhexidin ist ein Antiseptikum, das Bakterien bekämpft.

Topisches Chlorhexidin wird zur Reinigung der Haut verwendet, um Infektionen vorzubeugen, die durch Operationen, Injektionen oder Hautverletzungen verursacht werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Staphylococcus Aureus in der Nase nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Häufigkeit von Staphylococcus aureus in der Nase von unmittelbar vor der Mupirocin-Verabreichung bis 8 Wochen nach der Mupirocin-Verabreichung.
8 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Staphylococcus Aureus im Rachen nach der Entkolonialisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Rachen von unmittelbar vor der Mupirocin-Verabreichung bis 8 Wochen nach der Mupirocin-Verabreichung.
8 Wochen
Änderung der Häufigkeit gramnegativer Bakterien auf der Subclavia-Haut nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative PCR unter Verwendung von 16S rRNA wird verwendet, um die gesamte bakterielle Belastung von Gram-negativen Bakterien auf der Schlüsselbeinhaut vor und nach der Dekolonisierung zu quantifizieren.
12 Monate
Veränderung der Häufigkeit gramnegativer Bakterien auf der Femurhaut nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative PCR unter Verwendung von 16S rRNA wird verwendet, um die gesamte bakterielle Belastung von gramnegativen Bakterien auf der femoralen Haut vor und nach der Dekolonisierung zu quantifizieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INFB-018-01CX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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