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Kulturen vor und nach der Entkolonialisierung in Gemeinschaftswohnungen Erwachsener mit aktueller S. Aureus-Kolonisierung

10. April 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Forscher schlagen vor, das Mikrobiom von Nase, Rachen und drei Hautstellen in einer Population zu untersuchen, die derzeit nicht der Gesundheitsversorgung ausgesetzt ist: 80 Erwachsene, die in Gemeinschaften leben. Wir werden die mikrobiellen Gemeinschaften in diesen Körperstellen (Nase, Rachen, Perirektal und drei Hautstellen) im Laufe der Zeit mit kulturunabhängigen Techniken charakterisieren. Die Ermittler werden dann die Subjekte „dekolonisieren“. Die Probanden erhalten intranasales Mupirocin und topisches Chlorhexidin. Die Forscher vergleichen dann die mikrobiellen Gemeinschaften zu Beginn und nach der Dekolonisierung innerhalb der Individuen. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass die mikrobielle Zusammensetzung dieser Standorte und die Reaktion auf die Dekolonisierung durch das Gesundheitsumfeld beeinflusst werden und dass die Dekolonisierung zu einer erneuten Besiedlung mit einem zunehmenden Anteil gramnegativer Bazillen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran, der im Großraum Baltimore, MD, lebt
  • Erwachsene >= 18 Jahre
  • Unabhängig leben
  • Bereit und in der Lage, Proben von vorderen Nasenlöchern, Haut, Rachen und Perirektal über einen Zeitraum von 18 Wochen bereitzustellen.
  • Bereit und in der Lage, intranasales Mupirocin und topisches Chlorhexidin über einen Zeitraum von fünf Tagen zu verabreichen
  • Kann das gesamte Studienprotokoll verstehen und einhalten.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der HIV-Infektion mit dem letzten CD4 von <200
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anwendung systemischer antibakterieller oder antimykotischer Mittel in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von nasalen Steroiden derzeit oder in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von antimikrobieller Nasensalbe in den letzten 3 Monaten
  • Alle aktuellen perkutanen medizinischen Dauergeräte oder Blasenkatheter
  • Akutkrankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während der Studienzeit
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin oder Mupirocin
  • Orale Temperatur von > 100 F beim Registrierungsbesuch
  • BMI <18 oder >35 beim Aufnahmebesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intranasales Mupirocin und topisches Chlorhexidin
Antimikrobieller antiseptischer Hautreiniger (4 % Chlorhexidin) zur täglichen Anwendung an Tag 1, 3 und 5 von Woche 8 der Studie. BACTROBAN Nasensalbe (Mupirocin-Calcium-Salbe, 2 %) zur zweimal täglichen intranasalen Anwendung an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 der Woche 8 der Studie.
Arzneimittel: Mupirocin-Calcium-Salbe, 2 %
Mupirocin-Nasensalbe wird zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen in der Nase aufgrund bestimmter Stämme von Staphylococcus aureus-Bakterien angewendet. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Bakterien abtötet oder ihr Wachstum verhindert.
Andere Namen:
  • BACTROBAN Nasensalbe
Arzneimittel: Topisches Chlorhexidin, 4 %

Chlorhexidin ist ein Antiseptikum, das Bakterien bekämpft.

Topisches Chlorhexidin wird zur Reinigung der Haut verwendet, um Infektionen vorzubeugen, die durch Operationen, Injektionen oder Hautverletzungen verursacht werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Staphylococcus Aureus in der Nase nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Häufigkeit von Staphylococcus aureus in der Nase von unmittelbar vor der Mupirocin-Verabreichung bis 8 Wochen nach der Mupirocin-Verabreichung.
8 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Staphylococcus Aureus im Rachen nach der Entkolonialisierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Häufigkeit von Staphylococcus aureus im Rachen von unmittelbar vor der Mupirocin-Verabreichung bis 8 Wochen nach der Mupirocin-Verabreichung.
8 Wochen
Änderung der Häufigkeit gramnegativer Bakterien auf der Subclavia-Haut nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative PCR unter Verwendung von 16S rRNA wird verwendet, um die gesamte bakterielle Belastung von Gram-negativen Bakterien auf der Schlüsselbeinhaut vor und nach der Dekolonisierung zu quantifizieren.
12 Monate
Veränderung der Häufigkeit gramnegativer Bakterien auf der Femurhaut nach Dekolonisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative PCR unter Verwendung von 16S rRNA wird verwendet, um die gesamte bakterielle Belastung von gramnegativen Bakterien auf der femoralen Haut vor und nach der Dekolonisierung zu quantifizieren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFB-018-01CX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschliches Mikrobiom

Klinische Studien zur Mupirocin-Calcium-Salbe, 2 %

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