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Sicherheit und Pharmakokinetik von Ceftolozan/Tazobactam bei pädiatrischen Teilnehmern mit nosokomialer Pneumonie (MK-7625A-036)

2. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) bei pädiatrischen Teilnehmern mit nosokomialer Pneumonie

Dies ist eine offene, nicht vergleichende, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) bei pädiatrischen Teilnehmern mit nosokomialer Pneumonie (NP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Griechenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Russland, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ins Krankenhaus eingeliefert und wird voraussichtlich mindestens 8 Tage lang eine begleitende Standard-of-Care [SOC]-Antibiotikatherapie für nachgewiesene oder vermutete NP erhalten.
  • Wenn männlich, ist abstinent von heterosexuellem Verkehr oder stimmt zu, während des Interventionszeitraums und für ≥ 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend oder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP mit akzeptabler Empfängnisverhütung ist, ein WOCBP mit negativem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienintervention vorliegt, oder vom heterosexuellen Verkehr abstinent ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Überempfindlichkeit (oder allergischer) Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum.
  • Teilnehmer 3 Monate bis
  • Teilnehmer
  • Piperacillin/Tazobactam erhält oder voraussichtlich erhalten wird, während er Ceftolozan/Tazobactam erhält, oder Piperacillin/Tazobactam innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis von Ceftolozan/Tazobactam erhalten hat.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Ceftolozan/Tazobactam an einer klinischen Studie mit einem therapeutischen Prüfprodukt teilgenommen.
  • Hat zuvor an einer Studie zu Ceftolozan oder Ceftolozan / Tazobactam teilgenommen.
  • Hat eine Bedingung oder einen Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde.
  • Hat eine schnell fortschreitende Krankheit oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich akutem Leberversagen oder septischem Schock.
  • Hat eine aktive Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Ceftolozan/Tazobactam 12 to
Teilnehmer 12 bis
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A
Experimental: Gruppe 2: Ceftolozan/Tazobactam 7 to
Teilnehmer 7 bis
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A
Experimental: Gruppe 3: Ceftolozan/Tazobactam 2 to
Teilnehmer 2 bis
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A
Experimental: Gruppe 4: Ceftolozan/Tazobactam 3 Monate bis
Teilnehmer 3 Monate bis
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A
Experimental: Gruppe 5: Ceftolozan/Tazobactam Geburt von
Teilnehmer von Geburt an
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die AE erleben, wurde für jeden Arm gemeldet.
Bis zu 31 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit ernsthaften AES (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Eine SAE wurde definiert, als jede unangemessene medizinische Folge, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder vorhandene Krankenhausaufenthalte verlängert, zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit führt, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE wurde für jeden Arm gemeldet.
Bis zu 31 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit medikamentenbedingten AEs
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Eine arzneimittelbezogene AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen in Verbindung gebracht wurde und im Zusammenhang mit der Studienintervention in Betracht gezogen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbezogenen AEs wurde für jeden Arm gemeldet.
Bis zu 31 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit medikamentenbedingten SAES
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Eine medikamentenbedingte SAE wurde in jeder unerschütterlichen medizinischen Folge definiert, die in jeder Dosis zum Tod leben, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder vorhandene Krankenhausaufenthalte verlängert, zu anhaltendem oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das mit der Studienintervention in Bezug auf die Studienintervention angesehen wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit medikamentenbezogenen SAEs wurde für jeden Arm gemeldet.
Bis zu 31 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen der Studienintervention führten, wurde für jeden Arm berichtet.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ceftolozane
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von Ceftolozan wurden in jeder Gruppe bestimmt. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Plasmakonzentrationen von Ceftolozan bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozan/Tazobactam erhielten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentrationskurve eines 8-stündigen Dosierungsintervalls (AUC0-8) von Plasma Ceftolozane
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-8 wurde als Maß für die Ceftolozan-Exposition definiert, die als Produkt der Konzentration und Zeit der Plasma-Arzneimittel berechnet wurde. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-8 von Ceftolozane bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozane/Tazobactam erhielten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale beobachtete Konzentration während eines Dosierungsintervalls (CMAX) von Plasma Ceftolozan
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Cmax wurde definiert als die maximale Konzentration von Ceftolozan, die in Plasma beobachtet wurde. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von Ceftolozane bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozane/Tazobactam erhielten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Eliminierung Halbwertszeit (T1/2) von Plasma Ceftolozane
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Eliminierungs-Halbwertszeit (T1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um den Niveau von Ceftolozan im Blut um die Hälfte (1/2) zu verringern. Blutproben, die bei vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt wurden, wurden verwendet, um die scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Ceftolozane bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozane/Tazobactam erhielten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Clearance (CL) von Plasma Ceftolozane
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
CL wurde im Laufe der Zeit als die Gesamtfreigabe von Ceftolozan in Plasma definiert, als die Rate bewertet wurde, mit der Ceftolozane aus dem Plasma entfernt wurde. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um den CL von Ceftolozan bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozane/Tazobactam erhielten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen (VD) von Plasma Ceftolozane
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
VD wurde als verteiltes Studienmedikament in Plasma im stationären Zustand definiert. Es ist das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels einheitlich verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration des Arzneimittels zu erzeugen. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die VD von Ceftolozane bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozane/Tazobactam erhielten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Plasmakonzentrationen von Tazobactam
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von Tazobactam wurden in jeder Gruppe bestimmt. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Tazobactam bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozan/Tazobactam erhalten. Für einen Zeitpunkt wurden keine Daten berechnet, wenn> 50% der Proben unter der Quantifizierungsgrenze (BLOQ) lagen.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve eines 8-Stunden-Dosierungsintervalls (AUC0-8) von Plasma tazobactam
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-8 wurde als Maß für die Tazobactam-Exposition definiert, das als Produkt der Konzentration und Zeit der Plasma-Arzneimittel berechnet wurde. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-8 von Tazobactam bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozane/Tazobactam erhielten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximale beobachtete Konzentration während eines Dosierungsintervalls (CMAX) von Plasma tazobactam
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Cmax wurde definiert als die maximale Konzentration von Tazobactam, die in Plasma beobachtet wurde. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von Tazobactam bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozane/Tazobactam erhielten. Die Analysepopulation bestand aus Teilnehmern, die mindestens 6 Dosen Ceftolozan/Tazobactam erhielten und mindestens 1 quantifizierbare Plasmakonzentration von Tazobactam hatten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Eliminierung Halbwertszeit (T1/2) von Plasma tazobactam
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Eliminierungs-Halbwertszeit (T1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich war, um den Niveau des Tazobactam im Blut um die Hälfte (1/2) zu verringern. Blutproben, die bei vorgegebenen Uhrzeiten entnommen wurden, wurden verwendet, um die scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Tazobactam bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozane/Tazobactam erhalten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Clearance (CL) von Plasma tazobactam
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
CL wurde als die gesamte Clearance von Tazobactam in Plasma im Laufe der Zeit definiert, bewertet als die Rate, mit der Tazobactam aus dem Plasma entfernt wurde. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um den CL von Tazobactam bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozan/Tazobactam erhielten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen (VD) von Plasma tazobactam
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
VD ist definiert als das verteilte Studienmedikament in Plasma im stationären Zustand. Es ist das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels einheitlich verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration des Arzneimittels zu erzeugen. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die VD von Tazobactam bei Teilnehmern zu bestimmen, die Ceftolozane/Tazobactam erhielten.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501110-56-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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