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Sicherheit und Pharmakokinetik von Ceftolozan/Tazobactam bei pädiatrischen Teilnehmern mit nosokomialer Pneumonie (MK-7625A-036)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) bei pädiatrischen Teilnehmern mit nosokomialer Pneumonie

Dies ist eine offene, nicht vergleichende, multizentrische klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) bei pädiatrischen Teilnehmern mit nosokomialer Pneumonie (NP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
        • Rekrutierung
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 992360000
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Rekrutierung
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3726977122
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3727319550
  • Griechenland
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Griechenland, 546 42
        • Rekrutierung
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +306937442644
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 0500515
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5743847300
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 08001
        • Rekrutierung
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3183894721
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3116438539
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +57 (604) 7862333
  • Russische Föderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119049
        • Abgeschlossen
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194156
        • Abgeschlossen
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214018
        • Abgeschlossen
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932532100
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • Rekrutierung
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380509142649
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Rekrutierung
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380681040592
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61075
        • Suspendiert
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Abgeschlossen
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-821-3691
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Abgeschlossen
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Abgeschlossen
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Abgeschlossen
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 414-337-7070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ins Krankenhaus eingeliefert und wird voraussichtlich mindestens 8 Tage lang eine begleitende Standard-of-Care [SOC]-Antibiotikatherapie für nachgewiesene oder vermutete NP erhalten.
  • Wenn männlich, ist abstinent von heterosexuellem Verkehr oder stimmt zu, während des Interventionszeitraums und für ≥ 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend oder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP mit akzeptabler Empfängnisverhütung ist, ein WOCBP mit negativem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienintervention vorliegt, oder vom heterosexuellen Verkehr abstinent ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Überempfindlichkeit (oder allergischer) Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum.
  • Teilnehmer 3 Monate bis
  • Teilnehmer
  • Piperacillin/Tazobactam erhält oder voraussichtlich erhalten wird, während er Ceftolozan/Tazobactam erhält, oder Piperacillin/Tazobactam innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis von Ceftolozan/Tazobactam erhalten hat.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Ceftolozan/Tazobactam an einer klinischen Studie mit einem therapeutischen Prüfprodukt teilgenommen.
  • Hat zuvor an einer Studie zu Ceftolozan oder Ceftolozan / Tazobactam teilgenommen.
  • Hat eine Bedingung oder einen Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde.
  • Hat eine schnell fortschreitende Krankheit oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich akutem Leberversagen oder septischem Schock.
  • Hat eine aktive Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Ceftolozan/Tazobactam 12 to
Teilnehmer 12 bis
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A
Experimental: Gruppe 2: Ceftolozan/Tazobactam 7 to
Teilnehmer 7 bis
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A
Experimental: Gruppe 3: Ceftolozan/Tazobactam 2 to
Teilnehmer 2 bis
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A
Experimental: Gruppe 4: Ceftolozan/Tazobactam 3 Monate bis
Teilnehmer 3 Monate bis
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A
Experimental: Gruppe 5: Ceftolozan/Tazobactam Geburt von
Teilnehmer von Geburt an
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam

Teilnehmer 12 bis

Teilnehmer

Andere Namen:
  • MK-7625A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 31 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Ein SUE ist jede unerwünschte medizinische Folge, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist wichtiges medizinisches Ereignis.
Bis zu 31 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten UEs
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Ein arzneimittelbezogenes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird.
Bis zu 31 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit irgendwelchen drogenbezogenen SUEs
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Ein arzneimittelbedingtes SUE ist jede unerwünschte medizinische Folge, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, oder jedes andere wichtige medizinische Ereignis, das als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird.
Bis zu 31 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ceftolozan
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von Ceftolozan werden in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve eines 8-stündigen Dosierungsintervalls (AUC0-8) von Plasma-Ceftolozan
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasma-AUC0-8 von Ceftolozan wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve eines 8-stündigen Dosierungsintervalls (AUC0-8) von Plasma-Tazobactam
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasma-AUC0-8 von Tazobactam wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ceftolozan während eines Dosierungsintervalls (Cmax).
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasma-Cmax von Ceftolozan wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Konzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax) von Tazobactam im Plasma
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasma-Cmax von Tazobactam wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ceftolozan im Plasma
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasma-t1/2 von Ceftolozan wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Plasma-Tazobactam
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasma-t1/2 von Tazobactam wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen (Vd) von Ceftolozan im Plasma
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Der Plasma-Vd von Ceftolozan wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen (Vd) von Tazobactam im Plasma
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasma-Vd von Tazobactam wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Clearance (CL) von Plasma-Ceftolozan
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasma-CL von Ceftolozan wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Clearance (CL) von Plasma-Tazobactam
Zeitfenster: Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die Plasma-CL von Tazobactam wird in jeder Gruppe bestimmt.
Tag 3: 1, zwischen 4-5 und zwischen 7-8 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501110-56-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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