Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ceftolozanu/tazobaktamu u dzieci i młodzieży ze szpitalnym zapaleniem płuc (MK-7625A-036)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u dzieci i młodzieży ze szpitalnym zapaleniem płuc

Jest to otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) u dzieci i młodzieży ze szpitalnym zapaleniem płuc (NP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 1400)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • SA Tallinna Lastehaigla/Tallinn Children's Hospital ( Site 0201)
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • SA Tartu Ulikooli Kliinikum Lastekliinik ( Site 0200)
  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0400)
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1100)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0500515
        • Hospital General de Medellin ( Site 1503)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1501)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1506)
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica ( Site 1602)
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez-Infectious Diseases ( Site 1600)
  • Rosja
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0901)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194156
        • St. Olga Children City Hospital ( Site 0906)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rosja, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0903)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1318)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 1322)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center [Bronx, NY] ( Site 1313)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Children's Hospital ( Site 1301)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University ( Site 1310)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin ( Site 1321)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 1205)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 1200)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • Institution of Pediatr Obstetr and Gynec NAMS of Ukraine ( Site 1203)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest hospitalizowany i oczekuje się, że otrzyma co najmniej 8 dni jednoczesnej antybiotykoterapii standardowej (SOC) z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego NP.
  • Jeśli mężczyzna jest abstynentem od stosunków heteroseksualnych lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie interwencji i przez ≥30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią lub nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP stosującą akceptowalną antykoncepcję, jest WOCBP z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki interwencji badawczej, lub jest abstynentem od stosunków heteroseksualnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma udokumentowaną historię jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości (lub alergicznej) na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy.
  • Uczestnicy od 3 miesięcy do
  • Uczestnicy
  • Otrzymuje lub oczekuje się, że otrzyma piperacylinę z tazobaktamem podczas przyjmowania ceftolozanu z tazobaktamem lub otrzymał piperacylinę z tazobaktamem w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki ceftolozanu z tazobaktamem.
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki ceftolozanu/tazobaktamu.
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu ceftolozanu lub ceftolozanu z tazobaktamem.
  • Ma jakiekolwiek warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych.
  • Ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, w tym ostrą niewydolność wątroby lub wstrząs septyczny.
  • Ma czynną immunosupresję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Ceftolozan/Tazobaktam 12 do
Uczestnicy 12 do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A
Eksperymentalny: Grupa 2: Ceftolozan/Tazobaktam 7 do
Uczestnicy 7 do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A
Eksperymentalny: Grupa 3: Ceftolozan/Tazobaktam 2 do
Uczestnicy 2 do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A
Eksperymentalny: Grupa 4: Ceftolozan/Tazobaktam 3 miesiące do
Uczestnicy od 3 miesięcy do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A
Eksperymentalny: Grupa 5: Ceftolozan/Tazobaktam Urodzenie do
Uczestnicy od urodzenia do
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam

Uczestnicy 12 do

Uczestnicy

Inne nazwy:
  • MK-7625A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 31 dni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Procent uczestników doświadczających dowolnego AE został zgłoszony dla każdego ramienia.
Do 31 dni
Procent uczestników z jakąkolwiek poważnymi AES (SAE)
Ramy czasowe: Do 31 dni
SAE zdefiniowano jako wszelkie nieoczekiwane konsekwencje medyczne, że przy każdej dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub jakimkolwiek innym ważnym zdarzeniem medycznym. Dla każdego ramienia zgłoszono odsetek uczestników z dowolnym SAE.
Do 31 dni
Procent uczestników z wszelkimi AET związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do 31 dni
AE związane z lekiem zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań i uznany za związany z interwencją badawczą. Dla każdego ramienia zgłoszono odsetek uczestników z dowolnymi AE związanymi z narkotykami.
Do 31 dni
Procent uczestników z dowolnymi SAE związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do 31 dni
SAE związane z narkotykami zdefiniowano wszelkie niepotrzebne konsekwencje medyczne, że przy jakiejkolwiek dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wady urodzeniową, czyli wszelkie inne zdarzenie medyczne, które jest rozważane z badaniem. Dla każdego ramienia zgłoszono odsetek uczestników z dowolnym narkotykowym SAE.
Do 31 dni
Procent uczestników z AES prowadzący do przerwania interwencji studiów
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Dla każdego ramienia zgłoszono odsetek uczestników z AES prowadzącymi do przerwania interwencji badań.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia Cefolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenia cefolozanu w osoczu określono w każdej grupie. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia stężenia ceftolozanu w osoczu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod krzywą czasu stężenia 8-godzinnego przedziału dawkowania (AUC0-8) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUC0-8 zdefiniowano jako miarę ekspozycji na ceftolozan, który został obliczony jako produkt stężenia i czasu leku w osoczu. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-8 ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie podczas odstępu dawkowania (CMAX) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
CMAX zdefiniowano jako maksymalne stężenie ceftolozanu obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia CMAX ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Eliminacja półtrwania (T1/2) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Okres półtrwania eliminacji (T1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny na obniżenie poziomu ceftolozanu we krwi o połowę (1/2). Próbki krwi pobrane w wstępnie określonych punktach czasowych zastosowano do określenia pozornego końcowego okresu półtrwania (T1/2) ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Klirens (CL) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
CL zdefiniowano jako całkowity klirens ceftolozanu w osoczu w czasie, oceniany jako szybkość, z jaką ceftolozan został usunięty z osocza. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CL ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji (VD) ceftolozanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
VD zdefiniowano jako rozproszoną objętość badanego leku w osoczu w stanie ustalonym. Jest to objętość teoretyczna, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozmieszczona w celu uzyskania pożądanego stężenia krwi leku. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia VD ceftolozanu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenie tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Stężenia tazobaktamu w osoczu określono w każdej grupie. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia stężenia tazobaktamu w osoczu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam. Nie obliczono danych dla punktu czasowego, jeśli> 50% próbek było poniżej granicy kwantyfikacji (BLOQ).
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Obszar pod krzywą czasu stężenia 8-godzinnego przedziału dawkowania (AUC0-8) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
AUC0-8 zdefiniowano jako miarę ekspozycji na tazobaktam, który został obliczony jako produkt stężenia i czasu leku w osoczu. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-8 Tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne zaobserwowane stężenie podczas odstępu dawkowania (CMAX) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
CMAX zdefiniowano jako maksymalne stężenie tazobaktamu obserwowane w osoczu. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia CMAX Tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam. Populacja analizy składała się z uczestników, którzy otrzymali co najmniej 6 dawek ceftolozanu/tazobaktamu i miała co najmniej 1 skrajne stężenie tazobaktamu w osoczu.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Eliminacja półtrwania (T1/2) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Okres półtrwania eliminacji (T1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny na obniżenie poziomu tazobaktamu we krwi o połowę (1/2). Próbki krwi pobrane w wstępnie określonych punktach czasowych zastosowano do określenia pozornego końcowego okresu półtrwania (T1/2) tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Klirens (CL) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
CL zdefiniowano jako całkowity klirens tazobaktamu w osoczu w czasie, oceniany jako szybkość usunięcia Tazobaktamu z osocza. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CL tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
Objętość dystrybucji (VD) tazobaktamu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji
VD jest definiowany jako rozproszona objętość badanego leku w osoczu w stanie ustalonym. Jest to objętość teoretyczna, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozmieszczona w celu uzyskania pożądanego stężenia krwi leku. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia VD tazobaktamu u uczestników otrzymujących ceftolozan/tazobaktam.
Dzień 3: 1, między 4-5 i między 7-8 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7625A-036
  • MK-7625A-036 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • 2018-004704-19 (Numer EudraCT)
  • 2022-501110-56-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1279-4959 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami