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Stressbewältigung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

28. Juni 2023 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Stressmanagement bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Stress kann hämodynamische und metabolische Veränderungen verursachen, die zu einer endothelialen Dysfunktion beitragen, und es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen hohem Stress und kardiovaskulären Ereignissen. Ziel: Bewertung des Einflusses von Stressbewältigung auf die Endothelfunktion bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Methoden: Randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Intention-to-Treat-Studie. Werden als geeignete Patienten angesehen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben und die auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) unter hohem Stress (über dem Durchschnitt der brasilianischen Bevölkerung) stehen. Die Patienten werden bei der PCI-Aufnahme evaluiert und Stressmanagement mit kognitiven Verhaltenstechniken wird einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Interventionsgruppe implementiert. Gruppensitzungen finden zwischen 6-9 Personen statt. Es finden 8 Wochen lang 4 1-stündige Treffen statt. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Variation der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD) zwischen den Gruppen und nach 3 Monaten der Baseline-Evaluierung und nach 6 Monaten nach der Intervention und das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in die Variation der Geschwindigkeit der Arteria brachialis. Die Pulswelle wurde zu den gleichen Zeiträumen wie DMF ausgewertet. Die Ergebnisse werden durch verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) bewertet. Erwartete Ergebnisse: Bei Patienten, die sich einer hochbelasteten perkutanen Koronarintervention unterziehen, verbessert der Einsatz kognitiver Verhaltenstechniken zur Stressbewältigung die Endothelfunktion und Gefäßsteifigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patienten mit KHK – Obstruktion einer oder mehrerer epikardialer Arterien mit mindestens 70 % Stenose und/oder linkem Koronarrumpf (TBI) mit mindestens 50 % – gemessen durch Katheterisierung (CATE) und mit durchgeführter elektiver PCI
  • Hoher Stress: überdurchschnittlicher Wert für die brasilianische Bevölkerung in der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80 Jahre
  • Patienten mit stationären Ereignissen (AMI, CABG, Schlaganfall)
  • Indikation zur Katheterisierung bei Valvulopathien oder angeborenen Herzfehlern
  • Schwere Aortenstenose / Ejektionsfraktion < 30 %, Kardiomyopathie, schwere kongestive Herzerkrankung
  • Schwere Erkrankungen mit Lebenserwartung < 6 Monate
  • Kognitive oder mentale Schwierigkeiten, das Instrument zu verstehen
  • Unfähigkeit, Besuche nachzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenintervention – Stressbewältigung
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung und mehr Interventionen zur Stressbewältigung. Stressmanagement mit kognitiven Verhaltenstechniken wird einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Interventionsgruppe implementiert. Gruppensitzungen finden zwischen 6 und 9 Personen statt. Es wird 3 Wochen lang 3 einstündige Treffen geben. Der Eingriff wird von einem Psychologen durchgeführt.
Verhalten: Stressbewältigung

Psychoedukation:

Koronare Herzkrankheit, perkutane Koronarintervention, traditionelle Risikofaktoren und emotionaler Stress.

Stress: Physiologie, Auslöser, Trias (Denken, Emotion, Handeln).

Fähigkeitentraining:

Identifizieren Sie Warnzeichen – Anzeichen und Symptome; Überwachung irrationaler automatischer Gedanken, die alternative Interpretationen von Situationen oder unrealistische Denkmuster erzeugen (Dysfunctional Thinking Records Sheet).

Selbstkontrolle zur Stressbewältigung:

Durchsetzungstraining, Problemlösung. Gedankenstopp-Technik, die für dysfunktionale Gedanken entwickelt wurde, wie z. B. „Ich werde es nicht tun“, „Es wird nicht funktionieren“.

Stressabbau / Kontrolltechniken:

Zwerchfellatmung: Ausdehnung des Bauches statt der Brust beim Atmen.

Progressive Muskelentspannung: Maximieren Sie die Anspannung und entspannen Sie abwechselnd die Muskeln (Beine, Bauch, Brust, Arme und Gesicht).
Aktiver Komparator: Gruppenkontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung.
Sonstiges: Übliche Pflege
ambulante Arzttermine
Andere Namen:
  • Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der flussvermittelten Dilatation in der Brachialarterie in der Basis und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Drei Monate nach der ersten Bewertung

Unterschiede zwischen den Gruppen in der flussvermittelten Dilatation in der Brachialarterie zu Beginn und nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der ersten).

Die Vasodilatation der Endothel-abhängigen Brachialarterie wurde durch Ultraschall unter Verwendung eines linearen 3-12-MHz-Wandlers bewertet. Es wurden drei Bilder des Basaldurchmessers (BD) der A. brachialis am Ende der Diastole sowie der mittleren Geschwindigkeit des arteriellen Grundlinienflusses erfasst, wobei der lineare Schallkopf 5 cm über der Fossa antecubitalis positioniert war. Anschließend wurde das Blutdruckmessgerät im Arm platziert und fünf Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Grundlinienblutdruck aufgepumpt. Danach wurden 3 Bilder des arteriellen Durchmessers bis zu 80 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette (Post-Okklusions-Durchmesser – PD) sowie der Durchschnitt der arteriellen Strömungsgeschwindigkeit aufgenommen. Die durchflussabhängigen Vasodilatationsreaktionen wurden als prozentuale Abweichung vom Ausgangs-Armdurchmesser (PD-BD/BD x 100) ausgedrückt.
Drei Monate nach der ersten Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Hauptermittler: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP 5648/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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