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Gestione dello stress nei pazienti con malattia coronarica

28 giugno 2023 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Gestione dello stress nei pazienti con malattia coronarica: uno studio clinico randomizzato

Introduzione: lo stress può causare cambiamenti emodinamici e metabolici che contribuiscono alla disfunzione endoteliale ed esiste un'associazione significativa tra stress elevato ed eventi cardiovascolari. Obiettivo: valutare l'influenza della gestione dello stress sulla funzione endoteliale nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Metodi: sperimentazione clinica randomizzata, controllata, parallela, per intenzione al trattamento. Saranno considerati idonei i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo e che presentano uno stress elevato (superiore alla media per la popolazione brasiliana) nella scala dello stress percepito (PSS-10). I pazienti saranno valutati all'ammissione al PCI e la gestione dello stress con tecniche cognitivo-comportamentali sarà implementata un mese dopo la dimissione dall'ospedale nel gruppo di intervento. Le sessioni di gruppo si terranno tra 6-9 persone. Ci saranno 4 incontri di 1 ora per 8 settimane. L'esito primario sarà la differenza nella variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) tra i gruppi e a 3 mesi di valutazione al basale e al follow-up a 6 mesi dopo l'intervento e l'esito secondario sarà la differenza nella la variazione della velocità dell'arteria brachiale. Onda del polso valutata negli stessi periodi di tempo del DMF. I risultati saranno valutati mediante Generalized Estimation Equations (GEE). Risultati attesi: nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ad alto stress, l'uso di tecniche cognitivo-comportamentali per la gestione dello stress migliorerà la funzione endoteliale e la rigidità vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Stress, Psicologico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-000
    - Marcia Moura Schmidt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni;
Pazienti con CAD - ostruzione di una o più arterie epicardiche con almeno il 70% di stenosi e/o Tronco Coronarico Sinistro (TBI) con almeno il 50% - misurata mediante cateterizzazione (CATE) e aver eseguito PCI elettivo
Stress elevato: punteggio sopra la media per la popolazione brasiliana nella scala dello stress percepito (PSS-10)
Firma del Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

Età ≥ 80 anni
Pazienti con eventi ospedalieri (IMA, CABG, ictus)
Indicazione di cateterismo per valvulopatie o cardiopatie congenite
Stenosi aortica grave/frazione di eiezione <30%, cardiomiopatia, cardiopatia congestizia grave
Malattie gravi con aspettativa di vita <6 mesi
Difficoltà cognitive o mentali a comprendere lo strumento
Incapacità di seguire le visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di gruppo - Gestione dello stress I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno le normali cure mediche e più interventi di gestione dello stress. La gestione dello stress con tecniche cognitivo-comportamentali sarà implementata un mese dopo la dimissione dall'ospedale nel gruppo di intervento. Le sessioni di gruppo si terranno tra 6-9 persone. Ci saranno 3 incontri di 1 ora per 3 settimane. L'intervento sarà eseguito dallo psicologo.	Comportamentale: Gestione dello stress Psicoeducazione: Malattia coronarica, intervento coronarico percutaneo, fattori di rischio tradizionali e stress emotivo. Stress: fisiologia, fattori scatenanti, triade (pensiero, emozione, azione). Formazione delle competenze: Identificare i segnali di pericolo - segni e sintomi; Monitoraggio di pensieri automatici irrazionali che generano interpretazioni alternative di situazioni o modelli di pensiero non realistici (Foglio di registrazione del pensiero disfunzionale). Autocontrollo per la gestione dello stress: Formazione sull'assertività, problem solving. Tecnica di arresto del pensiero, progettata per pensieri disfunzionali, come "Non lo farò", "Non funzionerà". Tecniche di sollievo/controllo dello stress: Respirazione diaframmatica: espansione dell'addome piuttosto che del torace durante la respirazione. Rilassamento muscolare progressivo: massimizzare la tensione e rilassare alternativamente i muscoli (gambe, addome, petto, braccia e viso).
Comparatore attivo: Controllo di gruppo I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le normali cure mediche.	Altro: Solita cura visite mediche ambulatoriali Altri nomi: I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le normali cure mediche

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Intervento di gruppo - Gestione dello stress

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno le normali cure mediche e più interventi di gestione dello stress. La gestione dello stress con tecniche cognitivo-comportamentali sarà implementata un mese dopo la dimissione dall'ospedale nel gruppo di intervento. Le sessioni di gruppo si terranno tra 6-9 persone. Ci saranno 3 incontri di 1 ora per 3 settimane. L'intervento sarà eseguito dallo psicologo.

Comportamentale: Gestione dello stress

Psicoeducazione:

Malattia coronarica, intervento coronarico percutaneo, fattori di rischio tradizionali e stress emotivo.

Stress: fisiologia, fattori scatenanti, triade (pensiero, emozione, azione).

Formazione delle competenze:

Identificare i segnali di pericolo - segni e sintomi; Monitoraggio di pensieri automatici irrazionali che generano interpretazioni alternative di situazioni o modelli di pensiero non realistici (Foglio di registrazione del pensiero disfunzionale).

Autocontrollo per la gestione dello stress:

Formazione sull'assertività, problem solving. Tecnica di arresto del pensiero, progettata per pensieri disfunzionali, come "Non lo farò", "Non funzionerà".

Tecniche di sollievo/controllo dello stress:

Respirazione diaframmatica: espansione dell'addome piuttosto che del torace durante la respirazione.

Rilassamento muscolare progressivo: massimizzare la tensione e rilassare alternativamente i muscoli (gambe, addome, petto, braccia e viso).

Comparatore attivo: Controllo di gruppo

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le normali cure mediche.

Altro: Solita cura

visite mediche ambulatoriali

Altri nomi:

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le normali cure mediche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenza nella dilatazione flusso-mediata nell'arteria brachiale alla base e dopo il trattamento. Lasso di tempo: Tre mesi dopo la prima valutazione	Differenza intergruppo nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale al basale e dopo il trattamento (circa tre mesi dopo il primo). La vasodilatazione dell'arteria brachiale endotelio-dipendente è stata valutata mediante ultrasuoni utilizzando un trasduttore lineare da 3-12 MHz. Sono state acquisite tre immagini del diametro basale (BD) dell'arteria brachiale alla fine della diastole, così come la velocità media del flusso arterioso basale, con il trasduttore lineare posizionato 5 cm sopra la fossa antecubitale. Successivamente, lo sfigmomanometro è stato posizionato nel braccio e gonfiato di 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica basale per cinque minuti. Successivamente sono state acquisite 3 immagini del diametro arterioso fino a 80 secondi di sgonfiaggio della cuffia (diametro post-occlusione-PD), nonché la media della velocità del flusso arterioso. Le risposte di vasodilatazione flusso-dipendenti sono state espresse come variazione percentuale rispetto al diametro brachiale basale (PD-BD/BD x 100).	Tre mesi dopo la prima valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

Direttore dello studio: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Investigatore principale: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

UP 5648/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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