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Stressbewältigung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

28. Juni 2023 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Stressmanagement bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Stress kann hämodynamische und metabolische Veränderungen verursachen, die zu einer endothelialen Dysfunktion beitragen, und es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen hohem Stress und kardiovaskulären Ereignissen. Ziel: Bewertung des Einflusses von Stressbewältigung auf die Endothelfunktion bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Methoden: Randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Intention-to-Treat-Studie. Werden als geeignete Patienten angesehen, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben und die auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) unter hohem Stress (über dem Durchschnitt der brasilianischen Bevölkerung) stehen. Die Patienten werden bei der PCI-Aufnahme evaluiert und Stressmanagement mit kognitiven Verhaltenstechniken wird einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Interventionsgruppe implementiert. Gruppensitzungen finden zwischen 6-9 Personen statt. Es finden 8 Wochen lang 4 1-stündige Treffen statt. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Variation der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD) zwischen den Gruppen und nach 3 Monaten der Baseline-Evaluierung und nach 6 Monaten nach der Intervention und das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied in die Variation der Geschwindigkeit der Arteria brachialis. Die Pulswelle wurde zu den gleichen Zeiträumen wie DMF ausgewertet. Die Ergebnisse werden durch verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) bewertet. Erwartete Ergebnisse: Bei Patienten, die sich einer hochbelasteten perkutanen Koronarintervention unterziehen, verbessert der Einsatz kognitiver Verhaltenstechniken zur Stressbewältigung die Endothelfunktion und Gefäßsteifigkeit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Marcia Moura Schmidt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patienten mit KHK – Obstruktion einer oder mehrerer epikardialer Arterien mit mindestens 70 % Stenose und/oder linkem Koronarrumpf (TBI) mit mindestens 50 % – gemessen durch Katheterisierung (CATE) und mit durchgeführter elektiver PCI
  • Hoher Stress: überdurchschnittlicher Wert für die brasilianische Bevölkerung in der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80 Jahre
  • Patienten mit stationären Ereignissen (AMI, CABG, Schlaganfall)
  • Indikation zur Katheterisierung bei Valvulopathien oder angeborenen Herzfehlern
  • Schwere Aortenstenose / Ejektionsfraktion < 30 %, Kardiomyopathie, schwere kongestive Herzerkrankung
  • Schwere Erkrankungen mit Lebenserwartung < 6 Monate
  • Kognitive oder mentale Schwierigkeiten, das Instrument zu verstehen
  • Unfähigkeit, Besuche nachzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenintervention – Stressbewältigung
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung und mehr Interventionen zur Stressbewältigung. Stressmanagement mit kognitiven Verhaltenstechniken wird einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Interventionsgruppe implementiert. Gruppensitzungen finden zwischen 6 und 9 Personen statt. Es wird 3 Wochen lang 3 einstündige Treffen geben. Der Eingriff wird von einem Psychologen durchgeführt.
Verhalten: Stressbewältigung

Psychoedukation:

Koronare Herzkrankheit, perkutane Koronarintervention, traditionelle Risikofaktoren und emotionaler Stress.

Stress: Physiologie, Auslöser, Trias (Denken, Emotion, Handeln).

Fähigkeitentraining:

Identifizieren Sie Warnzeichen – Anzeichen und Symptome; Überwachung irrationaler automatischer Gedanken, die alternative Interpretationen von Situationen oder unrealistische Denkmuster erzeugen (Dysfunctional Thinking Records Sheet).

Selbstkontrolle zur Stressbewältigung:

Durchsetzungstraining, Problemlösung. Gedankenstopp-Technik, die für dysfunktionale Gedanken entwickelt wurde, wie z. B. „Ich werde es nicht tun“, „Es wird nicht funktionieren“.

Stressabbau / Kontrolltechniken:

Zwerchfellatmung: Ausdehnung des Bauches statt der Brust beim Atmen.

Progressive Muskelentspannung: Maximieren Sie die Anspannung und entspannen Sie abwechselnd die Muskeln (Beine, Bauch, Brust, Arme und Gesicht).
Aktiver Komparator: Gruppenkontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung.
Sonstiges: Übliche Pflege
ambulante Arzttermine
Andere Namen:
  • Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der flussvermittelten Dilatation in der Brachialarterie in der Basis und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Drei Monate nach der ersten Bewertung

Unterschiede zwischen den Gruppen in der flussvermittelten Dilatation in der Brachialarterie zu Beginn und nach der Behandlung (ungefähr drei Monate nach der ersten).

Die Vasodilatation der Endothel-abhängigen Brachialarterie wurde durch Ultraschall unter Verwendung eines linearen 3-12-MHz-Wandlers bewertet. Es wurden drei Bilder des Basaldurchmessers (BD) der A. brachialis am Ende der Diastole sowie der mittleren Geschwindigkeit des arteriellen Grundlinienflusses erfasst, wobei der lineare Schallkopf 5 cm über der Fossa antecubitalis positioniert war. Anschließend wurde das Blutdruckmessgerät im Arm platziert und fünf Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Grundlinienblutdruck aufgepumpt. Danach wurden 3 Bilder des arteriellen Durchmessers bis zu 80 Sekunden nach dem Ablassen der Manschette (Post-Okklusions-Durchmesser – PD) sowie der Durchschnitt der arteriellen Strömungsgeschwindigkeit aufgenommen. Die durchflussabhängigen Vasodilatationsreaktionen wurden als prozentuale Abweichung vom Ausgangs-Armdurchmesser (PD-BD/BD x 100) ausgedrückt.
Drei Monate nach der ersten Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Studienleiter: Marcia Moura Schmidt, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Hauptermittler: Karine Elisa Schwarzer Schmidt, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP 5648/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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