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Eine Meditationsintervention zu subkonkussiven Kopfstößen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Forschung ist es, mögliche Methoden zur Rehabilitierung von Veränderungen zu untersuchen, die durch wiederholte Kopfstöße beobachtet wurden. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), aerobe Tests, Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Armbanduhr, Hyperkapnie-Challenge, eine Meditationsrehabilitationsintervention und das Ausfüllen von Umfrageinformationen zum subjektiven Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COLLEGE-ATHLETEN:

Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer einer fMRT-zerebrovaskulären Reaktivität (CVR)-Challenge-Scanning-Sitzung sowie einem Aerobic-Übungstest auf einem stationären Fahrrad unterzogen. Während des CVR-fMRI-Scans trägt der Teilnehmer eine Maske, die eine Mischung aus Sauerstoff und Stickstoff in unterschiedlichen Mengen liefert, während er in einem MRT-Scanner liegt. Während der aeroben stationären Fahrradbewertung tritt der Teilnehmer 10 Minuten lang in einem stabilen Zustand gegen einen ausgeübten Widerstand in die Pedale, während er einen EKG-Herzfrequenzmonitor trägt, um die Herzfrequenz zu beobachten. Ein Biostrap-Herzfrequenzvariabilitäts-Armbanduhr (HRV) wird zur Verfügung gestellt, das täglich getragen wird. Die Daten des Monitors bezüglich HRV und Schlaf werden gesammelt. Der Teilnehmer beantwortet eine kurze Umfrage zum Schlaf der vorangegangenen Nacht. Nach Abschluss der Sportsaison findet eine Nachuntersuchung statt. Nach dem Scan nach der Saison wird der Teilnehmer in den folgenden zwei Monaten zweimal pro Woche für eine 30-minütige Meditationssitzung an einer Atemarbeits-Meditationsintervention teilnehmen.

HOCHSCHUL-ATHLETEN:

Die Teilnehmer erhalten einen Biostrap HRV-Monitor, der täglich getragen wird. Die Daten des Monitors bezüglich HRV und Schlaf werden gesammelt. Der Teilnehmer beantwortet eine kurze Umfrage zum Schlaf der vorangegangenen Nacht. High-School-Athleten werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert, die Kontrollgruppe oder die Interventionsgruppe. Die Interventionsgruppe erhält über 2 Monate geführte Meditation (zweimal pro Woche für 30 Minuten pro Sitzung) und fährt zu 3 Zeitpunkten ein stationäres Fahrrad. Die Kontrollgruppe wird ihr Leben normal fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die für diese Studie rekrutierten Teilnehmer bestehen aus jugendlichen und jungen erwachsenen Athleten (Altersgruppe 13-25), die an Highschool- oder College-Kontaktleichtathletik teilnehmen und an einer laufenden, vom NIH finanzierten Studie zur subkonkussiven Kopfaufprallbelastung teilnehmen (Whitlow: R01 NS091602). , das MRI-Scans und kognitive Tests vor und nach der Saison erwirbt.

Ausschlusskriterien:

  • Athleten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während der Sportsaison oder im Verlauf der vorgeschlagenen Mediationsinterventionsstudie eine Gehirnerschütterung erleiden. Athleten werden ausgeschlossen, wenn sie beim Betreten eines MRT-Scanners unter Klaustrophobie leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 30-minütige Sitzungen mit geführter Meditation. Während der Meditation legen sie sich hin, wobei Rücken und Oberkörper durch eine Matte/weiche Blöcke erhöht werden. Sie werden sich einer geführten Atemarbeit unterziehen.
Verhalten: Geführte Meditation
Die Teilnehmer meditieren als Reaktion auf die Anleitung eines ausgebildeten Meditationstrainers persönlich.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nicht eingreifen. Sie werden in 30-minütigen Sitzungen in Ruhe und unabhängig lernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging
Zeitfenster: Grundlinie
Gehirnstrukturdaten werden mit Siemens Skyra 3T MRI mit 32-Kanal-Kopfspule erfasst.
Grundlinie
Neuroimaging
Zeitfenster: 7 Monate
Gehirnstrukturdaten werden mit Siemens Skyra 3T MRI mit 32-Kanal-Kopfspule erfasst.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Untersuchung der HRV wird ein aerober Fahrradtest verwendet. Nach Abschluss der Trainingsherausforderung wird die HRV mit Standardmethoden gemessen. Während des Aufwärmens und des Tests tragen sie apikale EKG-Ableitungen, um die Herzfrequenzaktivität aufzuzeichnen.
Grundlinie
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 7 Monate
Zur Untersuchung der HRV wird ein aerober Fahrradtest verwendet. Nach Abschluss der Trainingsherausforderung wird die HRV mit Standardmethoden gemessen. Während des Aufwärmens und des Tests tragen sie einen Biostrap EKG-Herzfrequenzmonitor, um die Herzfrequenzaktivität aufzuzeichnen.
7 Monate
Schlafmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafdaten werden mit dem Biostrap-Armband für die Herzfrequenzvariabilität (HRV) erfasst. Der Schlaf wird in Stunden pro Nacht gemessen.
Grundlinie
Schlafmessung
Zeitfenster: 7 Monate
Schlafdaten werden mit dem Biostrap-Armband für die Herzfrequenzvariabilität (HRV) erfasst. Der Schlaf wird in Stunden pro Nacht gemessen.
7 Monate
Der Angst vor Schmerz-Fragebogen-III (FPQ-III)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzangst, einschließlich der Subskalen „Schwere Schmerzen“, „Kleine Schmerzen“ und „Medizinische Schmerzen“. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht, und die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 150.
Grundlinie
Der Angst vor Schmerz-Fragebogen-III (FPQ-III)
Zeitfenster: 7 Monate
Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzangst, einschließlich der Subskalen „Schwere Schmerzen“, „Kleine Schmerzen“ und „Medizinische Schmerzen“. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht, und die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 150.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mind and Life Institute, Hadley, Massachusetts

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00062234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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