Hämodynamikmessung bei der Radiofrequenzkatheterablation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Messung des inneren Herzdrucks ermöglicht die Beurteilung und Diagnose einer Vielzahl von Herzerkrankungen, die häufig bei Patienten auftreten, die sich einer Katheterablation unterziehen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, diastolischer Dysfunktion und Herzklappenerkrankungen. Derzeit ist nicht bekannt, ob die Druckmessung mit dem Ablationskatheter genau ist, und es ist nicht üblich, den zusätzlichen „Goldstandard“-Katheter zur Druckmessung einzuführen. Die Katheterablation von Herzrhythmusstörungen wird durchgeführt, um eine symptomatische Linderung einer Vielzahl atrialer, ventrikulärer und atrioventrikulärer Rhythmen zu bieten. Gespülte Ablationskatheter werden üblicherweise zur Ablation von Arrhythmien verwendet, die aus dem linken Herzen und dem Koronarsinus stammen. Diese Katheter enthalten interne Kanäle, die die Infusion einer externen Flüssigkeit direkt zur Spitze des Katheters ermöglichen, wo die Flüssigkeit durch zahlreiche Endlöcher gesprüht wird, was eine Kühlung der Katheterablationsspitze ermöglicht.
Mit Flüssigkeit gefüllte Katheter sind auch das primäre Werkzeug, das verwendet wird, um den intravaskulären und intrakardialen Druck und die Hämodynamik in der Herzkatheter-Suite und auf der Intensivstation zu beurteilen. Die üblicherweise für diese Untersuchungen verwendeten mit Flüssigkeit gefüllten Katheter sind jedoch einlumig mit einem einzigen Endloch und haben im Allgemeinen einen größeren minimalen Durchmesser im Vergleich zum Ablationskatheter. Eine „Dämpfung“ von Druckwellenformen wird bei Kathetern mit kleinerem Durchmesser beobachtet und kann zu einer Unterschätzung des Spitzendrucks und einer Überschätzung des Nadir-Druckgradienten führen. Es ist nicht bekannt, ob die Übertragung von Drücken von der Spitze eines gespülten Ablationskatheters im Vergleich zur Verwendung eines einzelnen 5 French (5 F) großen Lumenkatheters zu gleichwertigen Ergebnissen führt.
In diese Studie sollen Patienten aufgenommen werden, für die bereits eine Herzablation wegen einer klinischen Arrhythmie am Emory University Hospital geplant ist. Nach Abschluss der Standardablation wird der Ablationskatheter im Herzen positioniert und der Druck gemessen. Als nächstes wird ein Standard-Katheter zur Druckmessung im gleichen Bereich im Herzen positioniert und die Drücke werden gemessen. Die Druckwerte für jede bewertete Herzkammer werden zwischen den Kathetern verglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Transduktion des intrakardialen Drucks unter Verwendung eines gespülten Ablationskatheters, der als Behandlungsstandard für das Ablationsverfahren platziert wird, der Transduktion des Drucks unter Verwendung eines standardmäßigen 5F-PA-Katheters mit Ballonspitze entspricht, der nur für diese Forschungsstudie platziert wird.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer routinemäßigen kardialen Ablation seiner Arrhythmie mit geplanter Verwendung eines gespülten Ablationskatheters unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gespülter Ablationskatheter und 5F-PA-Katheter mit Ballonspitze
Bei Teilnehmern, die sich einer Herzablation unterziehen, wird der Herzdruck mit einem gespülten Ablationskatheter (Standardprotokoll für dieses Verfahren) und einem 5F-Pulmonalarterienkatheter (PA) mit Ballonspitze (nur zu Studienzwecken) gemessen.
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Nach Abschluss der Ablation wird der Ablationskatheter nacheinander in den Herzkammern positioniert (entweder auf der linken oder rechten Seite des Herzens).
Der Absperrhahn wird zum Druckwandler gedreht und Wellenformen werden entsprechend jeder Kammer gespeichert.
Nach Entfernung des gespülten Ablationskatheters wird ein 5F-PA-Katheter mit Ballonspitze unter fluoroskopischer Führung in jeder zuvor evaluierten Kammer positioniert und die Kammern werden erneut vermessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolischer Druckwert
Zeitfenster: Tag 1 (während des Eingriffs)
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Die systolischen Druckwerte für Atrium- und Ventrikel-Herzkammern werden für die Messungen des gespülten Ablationskatheters und die Messungen des PA-Katheters mit Ballonspitze dargestellt.
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Tag 1 (während des Eingriffs)
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Diastolischer Druckwert
Zeitfenster: Tag 1 (während des Eingriffs)
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Die diastolischen Druckwerte für Ventrikel-Herzkammern werden für die vom gespülten Ablationskatheter abgeleiteten Messungen und die Messungen des PA-Katheters mit Ballonspitze dargestellt.
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Tag 1 (während des Eingriffs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anand D Shah, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- IRB00116832
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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