- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227119
Hämodynamikmessung bei der Radiofrequenzkatheterablation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Messung des inneren Herzdrucks ermöglicht die Beurteilung und Diagnose einer Vielzahl von Herzerkrankungen, die häufig bei Patienten auftreten, die sich einer Katheterablation unterziehen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, diastolischer Dysfunktion und Herzklappenerkrankungen. Derzeit ist nicht bekannt, ob die Druckmessung mit dem Ablationskatheter genau ist, und es ist nicht üblich, den zusätzlichen „Goldstandard“-Katheter zur Druckmessung einzuführen. Die Katheterablation von Herzrhythmusstörungen wird durchgeführt, um eine symptomatische Linderung einer Vielzahl atrialer, ventrikulärer und atrioventrikulärer Rhythmen zu bieten. Gespülte Ablationskatheter werden üblicherweise zur Ablation von Arrhythmien verwendet, die aus dem linken Herzen und dem Koronarsinus stammen. Diese Katheter enthalten interne Kanäle, die die Infusion einer externen Flüssigkeit direkt zur Spitze des Katheters ermöglichen, wo die Flüssigkeit durch zahlreiche Endlöcher gesprüht wird, was eine Kühlung der Katheterablationsspitze ermöglicht.
Mit Flüssigkeit gefüllte Katheter sind auch das primäre Werkzeug, das verwendet wird, um den intravaskulären und intrakardialen Druck und die Hämodynamik in der Herzkatheter-Suite und auf der Intensivstation zu beurteilen. Die üblicherweise für diese Untersuchungen verwendeten mit Flüssigkeit gefüllten Katheter sind jedoch einlumig mit einem einzigen Endloch und haben im Allgemeinen einen größeren minimalen Durchmesser im Vergleich zum Ablationskatheter. Eine „Dämpfung“ von Druckwellenformen wird bei Kathetern mit kleinerem Durchmesser beobachtet und kann zu einer Unterschätzung des Spitzendrucks und einer Überschätzung des Nadir-Druckgradienten führen. Es ist nicht bekannt, ob die Übertragung von Drücken von der Spitze eines gespülten Ablationskatheters im Vergleich zur Verwendung eines einzelnen 5 French (5 F) großen Lumenkatheters zu gleichwertigen Ergebnissen führt.
In diese Studie sollen Patienten aufgenommen werden, für die bereits eine Herzablation wegen einer klinischen Arrhythmie am Emory University Hospital geplant ist. Nach Abschluss der Standardablation wird der Ablationskatheter im Herzen positioniert und der Druck gemessen. Als nächstes wird ein Standard-Katheter zur Druckmessung im gleichen Bereich im Herzen positioniert und die Drücke werden gemessen. Die Druckwerte für jede bewertete Herzkammer werden zwischen den Kathetern verglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Transduktion des intrakardialen Drucks unter Verwendung eines gespülten Ablationskatheters, der als Behandlungsstandard für das Ablationsverfahren platziert wird, der Transduktion des Drucks unter Verwendung eines standardmäßigen 5F-PA-Katheters mit Ballonspitze entspricht, der nur für diese Forschungsstudie platziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer routinemäßigen kardialen Ablation seiner Arrhythmie mit geplanter Verwendung eines gespülten Ablationskatheters unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gespülter Ablationskatheter und 5F-PA-Katheter mit Ballonspitze
Bei Teilnehmern, die sich einer Herzablation unterziehen, wird der Herzdruck mit einem gespülten Ablationskatheter (Standardprotokoll für dieses Verfahren) und einem 5F-Pulmonalarterienkatheter (PA) mit Ballonspitze (nur zu Studienzwecken) gemessen.
|
Nach Abschluss der Ablation wird der Ablationskatheter nacheinander in den Herzkammern positioniert (entweder auf der linken oder rechten Seite des Herzens).
Der Absperrhahn wird zum Druckwandler gedreht und Wellenformen werden entsprechend jeder Kammer gespeichert.
Nach Entfernung des gespülten Ablationskatheters wird ein 5F-PA-Katheter mit Ballonspitze unter fluoroskopischer Führung in jeder zuvor evaluierten Kammer positioniert und die Kammern werden erneut vermessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Druckwert
Zeitfenster: Tag 1 (während des Eingriffs)
|
Die systolischen Druckwerte für Atrium- und Ventrikel-Herzkammern werden für die Messungen des gespülten Ablationskatheters und die Messungen des PA-Katheters mit Ballonspitze dargestellt.
|
Tag 1 (während des Eingriffs)
|
Diastolischer Druckwert
Zeitfenster: Tag 1 (während des Eingriffs)
|
Die diastolischen Druckwerte für Ventrikel-Herzkammern werden für die vom gespülten Ablationskatheter abgeleiteten Messungen und die Messungen des PA-Katheters mit Ballonspitze dargestellt.
|
Tag 1 (während des Eingriffs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anand D Shah, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00116832
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzrythmusstörung
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
Klinische Studien zur Gespülter Ablationskatheter
-
Shanghai Chest HospitalUnbekannt
-
Eastbourne General HospitalUnbekanntAnhaltendes VorhofflimmernVereinigtes Königreich
-
Taipei Medical University HospitalRekrutierungChronische Rückenschmerzen | FacettengelenksyndromTaiwan
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityAbgeschlossenAnhaltendes VorhofflimmernChina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AbgeschlossenAV-Knoten-Reentry-TachykardieDeutschland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustZurückgezogen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungAnhaltendes VorhofflimmernChina
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAbgeschlossen
-
Maastricht UniversityRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical CenterRekrutierungVorhofflimmern | Vorhofflimmern, anhaltend | Vorhofflimmern paroxysmalNiederlande
-
Karan SarafUniversity of ManchesterZurückgezogenParoxysmales Vorhofflimmern | Anhaltendes Vorhofflimmern