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Hämodynamikmessung bei der Radiofrequenzkatheterablation

17. Mai 2021 aktualisiert von: Anand D Shah, Emory University
Diese Studie wird bei Patienten durchgeführt, die sich einer routinemäßigen Herzablation ihrer/ihrer Arrhythmie mit geplanter Verwendung eines gespülten Ablationskatheters unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, intrakardiale Druckmessungen und Druckwellenformen sowohl mit einem für diese Studie platzierten „Goldstandard“-Pulmonalarterienkatheter mit Ballonspitze als auch mit einem als Behandlungsstandard für das Verfahren platzierten gespülten Ablationskatheter durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des inneren Herzdrucks ermöglicht die Beurteilung und Diagnose einer Vielzahl von Herzerkrankungen, die häufig bei Patienten auftreten, die sich einer Katheterablation unterziehen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, diastolischer Dysfunktion und Herzklappenerkrankungen. Derzeit ist nicht bekannt, ob die Druckmessung mit dem Ablationskatheter genau ist, und es ist nicht üblich, den zusätzlichen „Goldstandard“-Katheter zur Druckmessung einzuführen. Die Katheterablation von Herzrhythmusstörungen wird durchgeführt, um eine symptomatische Linderung einer Vielzahl atrialer, ventrikulärer und atrioventrikulärer Rhythmen zu bieten. Gespülte Ablationskatheter werden üblicherweise zur Ablation von Arrhythmien verwendet, die aus dem linken Herzen und dem Koronarsinus stammen. Diese Katheter enthalten interne Kanäle, die die Infusion einer externen Flüssigkeit direkt zur Spitze des Katheters ermöglichen, wo die Flüssigkeit durch zahlreiche Endlöcher gesprüht wird, was eine Kühlung der Katheterablationsspitze ermöglicht.

Mit Flüssigkeit gefüllte Katheter sind auch das primäre Werkzeug, das verwendet wird, um den intravaskulären und intrakardialen Druck und die Hämodynamik in der Herzkatheter-Suite und auf der Intensivstation zu beurteilen. Die üblicherweise für diese Untersuchungen verwendeten mit Flüssigkeit gefüllten Katheter sind jedoch einlumig mit einem einzigen Endloch und haben im Allgemeinen einen größeren minimalen Durchmesser im Vergleich zum Ablationskatheter. Eine „Dämpfung“ von Druckwellenformen wird bei Kathetern mit kleinerem Durchmesser beobachtet und kann zu einer Unterschätzung des Spitzendrucks und einer Überschätzung des Nadir-Druckgradienten führen. Es ist nicht bekannt, ob die Übertragung von Drücken von der Spitze eines gespülten Ablationskatheters im Vergleich zur Verwendung eines einzelnen 5 French (5 F) großen Lumenkatheters zu gleichwertigen Ergebnissen führt.

In diese Studie sollen Patienten aufgenommen werden, für die bereits eine Herzablation wegen einer klinischen Arrhythmie am Emory University Hospital geplant ist. Nach Abschluss der Standardablation wird der Ablationskatheter im Herzen positioniert und der Druck gemessen. Als nächstes wird ein Standard-Katheter zur Druckmessung im gleichen Bereich im Herzen positioniert und die Drücke werden gemessen. Die Druckwerte für jede bewertete Herzkammer werden zwischen den Kathetern verglichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Transduktion des intrakardialen Drucks unter Verwendung eines gespülten Ablationskatheters, der als Behandlungsstandard für das Ablationsverfahren platziert wird, der Transduktion des Drucks unter Verwendung eines standardmäßigen 5F-PA-Katheters mit Ballonspitze entspricht, der nur für diese Forschungsstudie platziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer routinemäßigen kardialen Ablation seiner Arrhythmie mit geplanter Verwendung eines gespülten Ablationskatheters unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gespülter Ablationskatheter und 5F-PA-Katheter mit Ballonspitze
Bei Teilnehmern, die sich einer Herzablation unterziehen, wird der Herzdruck mit einem gespülten Ablationskatheter (Standardprotokoll für dieses Verfahren) und einem 5F-Pulmonalarterienkatheter (PA) mit Ballonspitze (nur zu Studienzwecken) gemessen.
Nach Abschluss der Ablation wird der Ablationskatheter nacheinander in den Herzkammern positioniert (entweder auf der linken oder rechten Seite des Herzens). Der Absperrhahn wird zum Druckwandler gedreht und Wellenformen werden entsprechend jeder Kammer gespeichert.
Nach Entfernung des gespülten Ablationskatheters wird ein 5F-PA-Katheter mit Ballonspitze unter fluoroskopischer Führung in jeder zuvor evaluierten Kammer positioniert und die Kammern werden erneut vermessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Druckwert
Zeitfenster: Tag 1 (während des Eingriffs)
Die systolischen Druckwerte für Atrium- und Ventrikel-Herzkammern werden für die Messungen des gespülten Ablationskatheters und die Messungen des PA-Katheters mit Ballonspitze dargestellt.
Tag 1 (während des Eingriffs)
Diastolischer Druckwert
Zeitfenster: Tag 1 (während des Eingriffs)
Die diastolischen Druckwerte für Ventrikel-Herzkammern werden für die vom gespülten Ablationskatheter abgeleiteten Messungen und die Messungen des PA-Katheters mit Ballonspitze dargestellt.
Tag 1 (während des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand D Shah, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00116832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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Klinische Studien zur Herzrythmusstörung

Klinische Studien zur Gespülter Ablationskatheter

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