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Computerunterstütztes Selbsttraining zur Verbesserung der Exekutivfunktion (COMPEX)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Hanne Christensen, Bispebjerg Hospital

Computergestütztes Selbsttraining zur Verbesserung der Exekutivfunktion im Vergleich zu unspezifischem Training bei Patienten nach Schlaganfall, Herzstillstand oder bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen einer spezialisierten computergestützten kognitiven Rehabilitation (CBCR), die auf exekutive Funktionen bei drei Patientengruppen abzielt: Schlaganfall, Herzstillstand und Parkinson-Krankheit. Die Wirkung von spezialisiertem CBCR wird im Allgemeinen mit kognitiv stimulierenden Aktivitäten am Computer verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen einer spezialisierten computergestützten kognitiven Rehabilitation (CBCR), die auf exekutive Funktionen bei drei Patientengruppen abzielt: Schlaganfall, Herzstillstand und Parkinson-Krankheit. Die Wirkung eines spezialisierten CBCR wird mit der Durchführung allgemein kognitiv stimulierender Aktivitäten am Computer verglichen. Insgesamt 600 Patienten (400 mit Schlaganfall, 100 nach Herzinfarkt und 100 mit Parkinson-Krankheit) sollen aufgenommen werden. Alle Patienten absolvieren eine neuropsychologische Testbatterie zur Beurteilung exekutiver Funktionen bei der Aufnahme, direkt nach der achtwöchigen Trainingsphase und bei der Nachuntersuchung drei Monate nach Ende der Interventionsphase. Darüber hinaus werden alle Patienten Fragebögen zur Lebensqualität und ADL-Maßnahmen zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und bei der Nachsorge beantworten. Alle Patienten trainieren unabhängig von ihrer Gruppenzugehörigkeit über einen Zeitraum von 8 Wochen 5 mal pro Woche für 60 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jesper Kjaergaard, MD
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Hanne Christensen, MD, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Schlaganfall, Herzstillstand oder Parkinson-Krankheit.
  • Ab 18 Jahren.
  • Beeinträchtigtes Arbeitsgedächtnis gemessen mit CABPad-Arbeitsgedächtnistest, zur Aufnahme abgeschnitten: 5 Symbole oder weniger rückwärts
  • Computer und Internetzugang zu Hause.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Schlaganfallspezifische Einschlusskriterien

  • Aufnahme innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfall
  • Durch klinische Befunde und Bildgebung bestätigter Schlaganfall, sowohl AIS als auch ICH sind zulässig.
  • Schweregrad des anfänglichen Schlaganfalls >/= NIHSS 3.

Einschlusskriterien spezifisch für Herzstillstand

• Einschluss innerhalb von 6 Monaten nach dem Iktus.

Einschlusskriterien, die spezifisch für die Parkinson-Krankheit sind

  • Klinische Diagnose von PD.
  • Anti-Parkinson-Medikamente (dopaminerge oder andere).

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht erteilt
  • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, von denen nach Ansicht des Prüfarztes erwartet wird, dass sie die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  • Laut Ermittler nicht teilnahmefähig

Schlaganfallspezifische Ausschlusskriterien

  • Patienten mit massiver Anosognosie für exekutive Dysfunktion oder Patienten ohne subjektives Gefühl einer exekutiven Dysfunktion (Patient verleugnet exekutive Symptome im Laufe der Zeit vollständig)
  • Patienten mit schwerer Aphasie, bei denen unklar ist, ob die Leistung des Patienten auf einer neuropsychologischen Testbatterie auf Aphasie und nicht auf exekutive Dysfunktion zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien speziell für Herzstillstand • Keine

Ausschlusskriterien spezifisch für PD

• Diagnose von PD-Demenz gemäß den MDS-PD-Demenzkriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spezifische computergestützte kognitive Rehabilitation
154 Patienten werden einer spezifischen computergestützten kognitiven Rehabilitation zugeordnet. Diese Gruppe wird mit 10 Übungen aus der kognitiven Rehabilitationssoftware "Scientific Brain Training Pro" trainieren. Diese 10 Übungen sind so konzipiert, dass sie verschiedene Führungsfunktionen schulen.
Verhalten: Computerbasierte kognitive Rehabilitation (CBCR)
CBCR sind Software-Programme für Computer, die für die Rehabilitation verschiedener kognitiver Funktionen klinisch entwickelt wurden.
Aktiver Komparator: Allgemeine computergestützte kognitive Stimulation
154 Patienten werden einer allgemeinen computergestützten kognitiven Stimulation zugeordnet. Diese Gruppe trainiert mit 10 allgemein geistig anregenden Spielen auf einer Website, die speziell für diesen Versuch entwickelt wurde. Diese 10 Spiele werden ausgewählt, weil angenommen wird, dass sie eine geringe Belastung für Führungsfunktionen haben, aber über-alle-Konzentration und visuelle Fähigkeiten anregen.
Verhalten: Allgemeine computergestützte kognitive Stimulation
Für diese Studie haben wir eine Webseite für die allgemeine kognitive Stimulation entwickelt, die eine allgemeine computergestützte kognitive Stimulation bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CABPAD -Arbeitsspeichertest
Zeitfenster: Nach dem Ende der Intervention (8 Wochen nach dem Ausgangswert)
Test des Arbeitsgedächtnisses. Je höher Score desto besser (theoretisch unendlich bewertet)
Nach dem Ende der Intervention (8 Wochen nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestdatensatz – Häusliche Pflege – Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (MDS-HC-IADL)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. 0-3 Punkte auf einer 8-Punkte-Skala, je weniger Punkte desto besser.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Trailbau A
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der visuellen Aufmerksamkeit. Je niedriger die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Trailbau A
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der visuellen Aufmerksamkeit. Je niedriger die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Trailbau B
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der geteilten Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität. Je niedriger die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Trailbau B
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Test der geteilten Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität. Je niedriger die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
SDMT
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Symbol Digit Modalities Test: Test der mentalen Geschwindigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
SDMT
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Symbol Digit Modalities Test: Test der mentalen Geschwindigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Kategorialer Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der verbalen kategorischen Geläufigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Kategorialer Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Test der verbalen kategorischen Geläufigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Einhaltung
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Überwachung der gesamten Trainingszeit in Minuten
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
2) visuelle Analogskala (1-10)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Nach der letzten Sitzung: wie gerne sie das Training gemacht haben und ob sie die Intervention jemand anderem in ihrer Situation empfehlen würden. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass ihnen das Training besser gefallen hat.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Mindestdatensatz – Häusliche Pflege – Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (MDS-HC-IADL)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. 0-3 Punkte auf einer 8-Punkte-Skala, je weniger Punkte desto besser.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der phonologischen Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der verbalen phonologischen Geläufigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Test der phonologischen Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Test der verbalen phonologischen Geläufigkeit. Je höher die Punktzahl, desto besser (theoretisch unendliche Punktzahl)
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen Angst
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen mit 24 Items zum Thema Angst auf einer Skala von 0 bis 8, wobei 8 ein höheres Maß an angstbedingter Vermeidung anzeigt
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen Angst
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen mit 24 Items zum Thema Angst auf einer Skala von 0 bis 8, wobei 8 ein höheres Maß an angstbedingter Vermeidung anzeigt
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Frau: Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen zur Behinderung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot): Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Frau: Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen zur Behinderung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Kognitiver Rückgang bei älteren Menschen, berichtet vom Partner. Eine Skala mit 16 Items von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Kognitiver Rückgang bei älteren Menschen, berichtet vom Partner. Eine Skala mit 16 Items von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
EuroQol-5-Domäne (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Lebensqualitätsskala mit 5 Bereichen, die jeweils von 1-5 bewertet werden und eine leichte bis schwere Behinderung anzeigen . Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin. Von Patient und Partner ausgefüllt
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
EuroQol-5-Domäne (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Lebensqualitätsskala mit 5 Bereichen, die jeweils von 1-5 bewertet werden und eine leichte bis schwere Behinderung anzeigen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin. Von Patient und Partner ausgefüllt
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
PDQ 39 (Fragebogen zur Parkinson-Krankheit: Nur bei Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Eine Skala mit 39 Items, bewertet von 1 (nie) bis 5 (immer / kann überhaupt nicht). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
PDQ 39 (Fragebogen zur Parkinson-Krankheit: Nur bei Patienten mit Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen zur Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Eine Skala mit 39 Items, bewertet von 1 (nie) bis 5 (immer / kann überhaupt nicht). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit 9)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
Fragebogen zum Gesundheitszustand des Patienten mit 9 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Direkt nach dem Eingriff, acht Wochen nach Einschluss
PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit 9)
Zeitfenster: Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
Fragebogen zum Gesundheitszustand des Patienten mit 9 Items, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Bei der Nachkontrolle 3 Monate nach Ende des Eingriffs
CABPAD -Arbeitsspeichertest - 3 Monate Follow -up
Zeitfenster: Bei Folge besuchen Sie 3 Monate nach dem Ende der Intervention
Test des Arbeitsgedächtnisses. Je höher Score desto besser (theoretisch unendlich bewertet)
Bei Folge besuchen Sie 3 Monate nach dem Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Göteborg University
Rigshospitalet, Denmark
University of Basel
Aalborg University Hospital
University of Glasgow
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Neurorehabilitering - Kbh, City of Copenhagen
Hjernesagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanne Christensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-19039236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist derzeit noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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