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Einrichtung einer Kohorte von Patienten mit Sepsis-Enzephalopathie (SAE)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Yi Li, MD

Peking Union Medical College Krankenhaus

In dieser Studie wollten die Forscher zunächst die Expressionsprofile, pathologischen Prozesse und molekularen Mechanismen von Zytokin-Differentialindikatoren wie NLRP3, NLRP1 und AIM2 bei Patienten mit SAE untersuchen und beschreiben, indem sie eine Kohorte von SAE-Patienten etablierten; und Verankerung durch Anreicherungsanalyse Risikozytokine und Signalwege im Zusammenhang mit dem Auftreten von SAE-Patienten; bieten theoretische Anleitung und Grundlage für eine eingehende Untersuchung des Mechanismus des Auftretens von SAE und das Screening von Frühwarnindikatoren und Behandlungszielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien dieser Studie wurden relevante Patienten, die die Notaufnahme unseres Krankenhauses aufsuchten, gesammelt und die SAE-Kohorte gebildet. Die Teilnehmer wurden in SAE-Gruppen und Nicht-SAE-Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob SAE nach der Entlassung und einer einjährigen Nachbeobachtung auftraten. Weitere 20 Patienten mit nicht-infiziertem SIRS wurden als Kontrollgruppe ausgewählt. Für die oben genannten drei Patientengruppen wurden gleichzeitig mit den biochemischen, routinemäßigen und kulturellen Untersuchungen der Lumbalpunktion und der Zerebrospinalflüssigkeit 5 ml Zerebrospinalflüssigkeit zurückbehalten zum Nachweis von Zytokinen wie NLRP1, NLRP3, AIM2 und NURRI. Alle erhielten einen aktiven Anti-Schock und suchten aktiv nach Infektionen durch traditionelle bildgebende und Quantenpunkt-Spektroskopie-Techniken für eine gezielte antiinfektiöse Therapie, Aufrechterhaltung des Kreislaufs und stabile innere Umgebung. Forschungshauptindikatoren: Ausgangsdaten des Patienten, GCS, CAM-ICU, RASS, APACHE-II, SOFA, IL, IL6, CPR, PCT, WBC, N%, Leber- und Nierenfunktionsindikatoren, NLRP1, NLRP3, AIM2 und andere Indikatoren, Follow-up der Überlebensrate der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yi Li, Medical PhD
  • Telefonnummer: 86-0-13693109826
  • E-Mail: billliyi@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Shi
      • Beijing, Beijing Shi, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erfüllen Sie die oben genannten drei Kategorien von Patienten im Einklang mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnosekriterien für Sepsis 3.0;
  2. Geschätzte Krankenhausaufenthaltsdauer > 24 Std.;
  3. Alter 18-89;
  4. Akute Hirnfunktionsstörung: Delirium, Koma, Epilepsie, fokales neurologisches Defizit;
  5. Patienten, die die nicht infektiösen SIRS-Diagnosekriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Patienten mit Hirnverletzungen vor der Aufnahme, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Schädel-Hirn-Verletzung usw .;
  2. Primäre Hirnverletzung (Hirnblutung, Hirninfarkt usw.), Sekundäre Hirnverletzung (Leber-Hirn, Lungen-Hirn, Urämie-Enzephalopathie, Pankreas-Enzephalopathie, metabolische Enzephalopathie, Wake-Enzephalopathie usw.);
  3. schwangere und stillende Frauen;
  4. Diejenigen, die sich in den letzten 3 Monaten einer Bypass-Operation unterzogen haben;
  5. Hör- und Sehbehinderung;
  6. Geisteskrankheit und Melanom;
  7. Abnormale Gerinnung, aktive Blutung
  8. Patienten mit Infektion an der Lumbalpunktionsstelle
  9. Patienten mit meningealer Leukämie
  10. Patienten mit anderen Arten von Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sepsis-assoziierte Enzephalopathie (SAE)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne medikamentöse und andere Interventionen. Die SAE wurde als ein auf der Glasgow Coma Scale (GCS) erzielter Wert von weniger als 15 definiert
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Nicht-SAE
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne Medikamente und andere Interventionen. Nicht-SAE-Gruppe GCS = 15
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kontrolle
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie ohne medikamentöse und andere Interventionen. Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten der Notaufnahme mit akuten Krankheitsausbrüchen, einschließlich Herzinfarkt, Herzinfarkt und gesunder Kontrollgruppe.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suche nach der Pathogenese der Sepsis-Enzephalopathie
Zeitfenster: 2020-2030
Auffinden der Pathogenese der Sepsis-Enzephalopathie durch Gentests von Blut und Liquor bei Patienten mit Sepsis und Sepsis und SIRS anhand molekularer Biomarker und physiologischer Parameter
2020-2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yi Li, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZS-2165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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