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Lenalidomid und Sintilimab bei rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom

6. Mai 2020 aktualisiert von: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombination von Lenalidomid und Sintilimab für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben: eine einarmige, offene Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pegaspargase ist das Rückgrat der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphom (ENKTCL), und Patienten mit ENKTCL, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben, haben extrem schlechte Überlebensergebnisse. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Anti-PD-1-Antikörpern (einschließlich Pembrolizumab oder Sintilimab) bestätigt. Es wurde gezeigt, dass die konstitutive Aktivierung des NF-kB-Signalwegs an der Entwicklung von ENKTCL beteiligt ist und eine entscheidende Rolle bei der Therapieresistenz spielt. Es wurde festgestellt, dass Lenalidomid, ein immunmodulatorisches Medikament, den NF-kB-Signalweg hemmt und bei der Behandlung des multiplen Myeloms mit dem Anti-PD-1-Antikörper synergistisch wirkt. Daher gehen wir davon aus, dass die Kombination von Lenalidomid und Sintilimab den Remissionsstatus weiter vertiefen und Patienten zugute kommen wird, bei denen Pegaspargase-basierte Therapien versagt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologie und Immunhistochemie bestätigten die Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms gemäß den Kriterien der WHO 2016.
  • Zuvor mit Pegaspargase-basierten Therapien behandelt (refraktär oder rezidivierend nach anfänglicher Remission).
  • PET/CT oder CT/MRT mit mindestens einer objektiv auswertbaren Läsion.
  • Allgemeiner Status ECOG-Score 0-3 Punkte.
  • Der Labortest innerhalb einer Woche vor der Immatrikulation erfüllt folgende Bedingungen:

Blutroutine: Hb>80 g/L, PLT>50×10（9）/L. Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts. Nierenfunktion: Cr ist normal. Koagulation: Plasmafibrinogen ≥ 1,0 g/l. Herzfunktion: LVEF ≥ 50 %, EKG deutet nicht auf einen akuten Myokardinfarkt, Arrhythmie oder atrioventrikuläre Überleitung über I-Blockierung hin.

  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Freiwillige Einhaltung von Forschungsprotokollen, Nachsorgeplänen, Labor- und Hilfsuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte.
  • Eine aktive Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation.
  • Begleitende HIV-Infektion oder aktive Infektion mit HBV, HCV. Patienten, die mit HBV infiziert sind, aber gleichzeitig keine aktive Hepatitis haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Schwerwiegende Komplikationen wie fulminante DIC.
  • Erhebliche Organfunktionsstörung: wie Atemversagen, NYHA-Klassifikation ≥ 2 chronische Herzinsuffizienz, Dekompensation Leber- oder Niereninsuffizienz, hoher Blutdruck und Diabetes, der trotz aktiver Behandlung nicht kontrolliert werden kann, und zerebrale Gefäßthrombose oder hämorrhagische Zeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 6 Monaten aktiv war, und nahm in den letzten drei Monaten immer noch eine orale Immunsuppression ein.
  • Diejenigen, bei denen bekannt war, dass sie im Studienplan allergisch auf Medikamente reagieren.
  • Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten eine Operation oder Chemotherapie benötigen.
  • Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Sintilimab, 200 mg, iv Tag1 Lenalidomid, 25 mg/Tag, oral, Tag 1–14, alle 3 Wochen wiederholt
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab, 200 mg, iv Tag1
Andere Namen:
  • Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Lenalidomid
25 mg/Tag oral d1-14
Andere Namen:
  • IMitten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen ±7 Tage
bewertet durch PET-CT und MRT gemäß Lugano 2014-Kriterien
24 Wochen ±7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 1 Jahr nach Anmeldung
Rate der Gesamtantwort
Zeitfenster: 24 Wochen ±7 Tage
bewertet durch PET-CT und MRT gemäß Lugano 2014-Kriterien
24 Wochen ±7 Tage
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
gemäß CTCAE 4.0
bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRhos-ENKTCL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der Studie können auf Anfrage an den PI weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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