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Lenalidomide e Sintilimab per linfoma a cellule NK/T recidivato/refrattario

6 maggio 2020 aggiornato da: JING-WEN WANG, Beijing Tongren Hospital

Associazione di lenalidomide e sintilimab per pazienti con linfoma a cellule NK/T recidivato/refrattario che hanno fallito i regimi basati su pegaspargasi: uno studio di fase II in aperto a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Sintilimab in combinazione con lenalidomide nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule NK/T recidivante/refrattario che hanno fallito i regimi basati su pegaspargasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pegaspargasi è la spina dorsale del trattamento per il linfoma a cellule NK/T (ENKTCL) e i pazienti con ENKTCL che hanno fallito i regimi basati sulla pegaspargasi hanno esiti di sopravvivenza estremamente scarsi. Uno studio precedente ha confermato l'efficacia degli anticorpi anti-PD-1 (inclusi pembrolizumab o sintilimab). È stato dimostrato che l'attivazione costitutiva del percorso NF-kB è coinvolta nello sviluppo di ENKTCL e svolge un ruolo fondamentale nella resistenza alla terapia. È stato scoperto che lenalidomide, un farmaco immunomodulatore, inibisce la via NF-kB e agisce in sinergia con l'anticorpo anti-PD-1 nel trattamento del mieloma multiplo. Pertanto, ipotizziamo che la combinazione di lenalidomide e sintilimab approfondirà ulteriormente lo stato di remissione e avvantaggerà i pazienti che hanno fallito i regimi basati su pegaspargasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istopatologia e l'immunoistochimica hanno confermato la diagnosi di linfoma a cellule NK/T secondo i criteri dell'OMS 2016.
  • Precedentemente trattati con regimi a base di pegaspargasi (refrattari o recidivi dopo la remissione iniziale).
  • PET/TC o TC/MRI con almeno una lesione valutabile oggettivamente.
  • Stato generale Punteggio ECOG 0-3 punti.
  • Il test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfa le seguenti condizioni:

Routine ematica: Hb>80g/L, PLT>50×10（9）/L. Funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL ≤ 2 volte il limite superiore della norma. Funzionalità renale: Cr è normale. Coagulazione: fibrinogeno plasmatico ≥ 1,0 g / L. Funzione cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG non suggerisce alcun infarto miocardico acuto, aritmia o conduzione atrioventricolare al di sopra del blocco I.

  • Firma il modulo di consenso informato.
  • Adesione volontaria a protocolli di ricerca, piani di follow-up, esami di laboratorio e ausiliari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di pancreatite.
  • L'infezione attiva richiede un trattamento in terapia intensiva.
  • Concomitante infezione da HIV o infezione attiva da HBV, HCV. Non sono esclusi i pazienti con infezione da HBV ma contemporaneamente non epatite attiva.
  • Gravi complicazioni come la CID fulminante.
  • Disfunzione organica significativa: come insufficienza respiratoria, classificazione NYHA ≥ 2 insufficienza cardiaca congestizia cronica, scompenso Insufficienza epatica o renale, ipertensione e diabete che non possono essere controllati nonostante il trattamento attivo e trombosi vascolare cerebrale o tempo emorragico negli ultimi 6 mesi.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Aveva una storia di malattie autoimmuni e la malattia era attiva negli ultimi 6 mesi e stava ancora assumendo immunosoppressione orale negli ultimi tre mesi.
  • Coloro che erano noti per essere allergici ai farmaci nel regime di studio.
  • Pazienti con altri tumori che richiedono intervento chirurgico o chemioterapia entro 6 mesi.
  • Vengono utilizzati altri farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di trattamento
Sintilimab, 200 mg, iv day1 Lenalidomide, 25 mg/die, orale, giorni 1-14 ripetuto ogni 3 settimane
Droga: Sintilimab
Sintilimab, 200 mg, iv day1
Altri nomi:
  • anticorpo anti-PD-1
Droga: Lenalidomide
25 mg/die per via orale d1-14
Altri nomi:
  • IMid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 24 settimane ±7 giorni
valutata mediante PET-TC e RM, secondo i criteri di Lugano 2014
24 settimane ±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
tempo dalla data di iscrizione alla data di progressione della malattia, decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 24 settimane ±7 giorni
valutata mediante PET-TC e RM, secondo i criteri di Lugano 2014
24 settimane ±7 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
tempo dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
profili di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
secondo CTCAE 4.0
fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing-wen Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRhos-ENKTCL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati della sperimentazione possono essere condivisi su richiesta al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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