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Kori-Tofu-Proteine ​​und Blutzuckerreaktion (KoPro)

25. März 2020 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, Crossover-, doppelblinde, kontrollierte Studie, bei der die Studienteilnehmer die Forschungseinrichtung zweimal unter Fastenbedingungen besuchen, wobei zwischen den Besuchen mindestens eine Woche liegen sollte. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer eine kohlenhydratreiche Testmahlzeit mit Kori-Tofu (Protein) oder Molkenprotein. Die beiden Mahlzeiten werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht und vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit wird über einen Katheter Blut entnommen. Die Studienteilnehmer werden während des Versuchs auch kontinuierliche Blutzuckermessgeräte tragen. Sie erhalten vor jedem Studientag ein standardisiertes Abendessen und werden gebeten, am Vortag keinen Alkohol zu trinken oder schwere körperliche Betätigung zu betreiben. Nach jedem Testtag wird den Teilnehmern eine Mahlzeit angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Arten von Tofu, ein Beispiel für eine bestimmte Tofuart ist Kori-Tofu. Kori-Tofu bedeutet wörtlich gefrorener Tofu. Der Produktionsprozess von Kori-Tofu führt zur Bildung eines höheren Gehalts an hochmolekularer Fraktion (HMF) der Sojaproteine. Mehrere klinische Studien beschreiben die Auswirkungen von Kofi-Tofu auf die Gesundheit. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Kori-Tofu-Protein die postprandialen Blutzuckerkonzentrationen bei Teilnehmern mit eingeschränkter Glukosetoleranz beeinflusst.

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob Kori-Tofu-Protein die postprandialen Blutzuckerkonzentrationen beeinflusst, wenn es als Teil einer gewöhnlichen kohlenhydratreichen Mahlzeit verabreicht wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Kori-Tofu-Protein die postprandialen Insulinkonzentrationen beeinflusst.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie, bei der die Studienteilnehmer die Forschungseinrichtung zweimal unter Fastenbedingungen besuchen. Die Probanden erhalten zwei verschiedene kohlenhydratreiche Mahlzeiten, entweder mit Zusatz von Kori-Tofu oder Molkenprotein, mit einer Auswaschphase von einer Woche. Vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit wird über einen Katheter Blut gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >25 kg/m2
  • Venen, die für die Blutentnahme über einen Katheter geeignet sind

  • Eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    • HbA1c > 6 %
    • Nüchternglukose >6,1 mmol/l
    • Zweistündiger Glukosespiegel >7,8 mmol/L beim oralen 75-g-Glukosetoleranztest.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder (schwerwiegenden) Magen-Darm-Beschwerden
  • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder einer Leberoperation
  • Nierenfunktionsstörung (selbst berichtet)
  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinträchtigen (Beurteilung durch unseren Studienarzt).
  • Anämie (Hb-Werte <7,5 für Frauen und <8,5 für Männer)
  • Berichtete Gewichtsabnahme, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten
  • Gemeldeter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum ≥4 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Missbrauch illegaler Drogen
  • Nahrungsmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research-Gruppe von Wageningen Food & Biobased Research.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kori-Tofu als Ergänzung zu einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Kori-Tofu als Teil einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Sonstiges: Kori-Tofu
16,5 Gramm Kori-Tofu gemischt in einer kohlenhydratreichen Testmahlzeit
Aktiver Komparator: Molkenprotein, das einer kohlenhydratreichen Mahlzeit hinzugefügt wird
Molkenprotein als Teil einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Sonstiges: Molkenprotein
kohlenhydratreiche Testmahlzeit mit Molkenprotein, abgestimmt im Makronährstoffgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutzuckerspiegels nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit entnommen
Postprandialer Test: Bestimmung des Glukosespiegels in Blutproben, die vor und nach der Testmahlzeit entnommen wurden
Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutinsulinspiegels nach einer kohlenhydratreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Teemahlzeit entnommen
Postprandialer Test: Bestimmung des Insulinspiegels in Blutproben, die vor und nach der Testmahlzeit entnommen wurden
Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr der Teemahlzeit entnommen
Veränderung der postprandialen Glukosekonzentrationen nach Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Insgesamt 1,5 Wochen, um beide Testtage und 3–4 Tage vor dem Testtag abzudecken
gemessen mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgerät
Insgesamt 1,5 Wochen, um beide Testtage und 3–4 Tage vor dem Testtag abzudecken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Mitarbeiter

Asahimatsu Support BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71213.081.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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