Eine Phase-I-Studie zur TACI-Antikörper-Fusionsprotein-Injektion (RC18) bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, Alter 18-55, einschließlich, männlich: weiblich=1:1;
2. Body-Mass-Index zwischen einschließlich 18,5 und 26 kg/m² bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg (männlich), ≥ 45 kg (weiblich);
3. Vom Ermittler als „gesund“ eingestuft. Der Gesundheitszustand wird definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese sowie einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Röntgenuntersuchung, Untersuchung auf Infektionskrankheiten, periphere Blutkörperchen Zählung, Thrombozytenaggregation und Gerinnungsfunktion, Blutchemie, Urinroutine und Stuhlroutine (einschließlich okkultes Blut);
4. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von hämatologischen, Verdauungssystem-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen oder Tumoren, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfprodukts oder klinische oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnten;
2. Vorgeschichte abnormaler Blutungen oder Gerinnungsstörungen (z. leichte Blutergüsse, Zahnfleischbluten, längere Blutungen nach Zahnextraktion, Gelenkblutungen; Anämie in den letzten 1 Jahr verursacht durch Menorrhagie, postpartale Blutung, Vitamin-K-Mangel, hämorrhagische Erkrankungen verursacht durch erworbene Gerinnungsfaktor-Antikörper, Trauma oder postoperative Blutung usw.);
3. Schwangere oder stillende Frau während des Screeningzeitraums; die Probanden und ihre Partner stimmten nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach Ende des Besuchszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen (wie Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) zu ergreifen;
4. Vorgeschichte von Allergien gegen therapeutische oder diagnostische Proteinprodukte, allergisch gegen zwei oder mehr Arzneimittel und/oder nicht-medikamentöse Faktoren; an allergischen Erkrankungen leiden;
5. Vorgeschichte der Operation innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Bereitschaft, sich innerhalb von zwei Wochen nach Ende der Studie einer Operation zu unterziehen (einschließlich kosmetischer Chirurgie, Zahnchirurgie, Oralchirurgie usw.);
6. Teilnahme an einem Prüfprodukt in den letzten 3 Monaten;
7. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (Kräuter-, Vitamin- oder Gesundheitsprodukten). Aktuelle Nutzung ist definiert als Nutzung innerhalb von 14 Tagen oder PK-Äquivalent von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist;
8. Vorgeschichte von Blutungen oder Spende von mehr als 400 ml Blut 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum oder geplante Blutspende innerhalb von 1 Monat nach der Studie;
9. Konsumieren Sie mehr Tabak oder Alkohol (≥14 Einheiten Alkohol pro Woche: eine Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, entspricht 360 ml Bier, 45 ml 40 %iger Spirituosen oder 150 ml Wein; Raucher mit mehr als 5 Zigaretten pro Tag.);
10. Konsumieren Sie innerhalb von vier Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung übermäßig koffeinhaltige Getränke, Lebensmittel, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können: Kaffee (≥ 1100 ml pro Tag), Tee (≥ 2200 ml pro Tag), Cola (≥ 2200 ml pro Tag), Energiegetränke (≥1100 ml pro Tag), Schokolade (≥510 g pro Tag);
11. Positiver HIV-, HBsAg-, Hepatitis-C-Virus-, Tuberkel-Bazillus-Antikörper-Screen;
12. Forscher glauben, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dem Experiment nicht geeignet sind.