Uno studio di fase I sull'iniezione di proteine ​​di fusione di anticorpi TACI (RC18) in soggetti cinesi adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Ha firmato volontariamente il consenso informato applicabile per partecipare allo studio, età 18-55 anni inclusi, maschio: femmina=1:1;
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 26 kg/m², inclusi, con un peso corporeo ≥50 kg (maschio), ≥45 kg (femmina);
3. Considerato "sano" dall'investigatore. Lo stato di buona salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, nonché un esame fisico completo comprendente segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esame radiografico, esame di malattie infettive, esame delle cellule del sangue periferico conta, aggregazione piastrinica e funzione di coagulazione, analisi del sangue, routine delle urine e routine delle feci (incluso il sangue occulto);
4. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di malattie ematologiche, dell'apparato digerente, respiratorie, cardiovascolari, renali, neurologiche, psichiatriche, disordini metabolici o tumori, che potrebbero influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o valutazioni cliniche o di laboratorio;
2. Anamnesi di sanguinamento anomalo o disturbi della coagulazione (ad es. lividi facili, sanguinamento delle gengive, sanguinamento prolungato dopo l'estrazione del dente, emorragia articolare; anemia nell'ultimo anno causata da menorragia, emorragia postpartum, carenza di vitamina K, malattie emorragiche causate da anticorpi del fattore della coagulazione acquisiti, traumi o emorragie post-operatorie, ecc.);
3. Donna incinta o in allattamento durante il periodo di screening; i soggetti e i loro partner non hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) per tutto il periodo dello studio ed entro 30 giorni dalla fine del periodo di visita;
4. Anamnesi di allergia a prodotti proteici terapeutici o diagnostici, allergica a due o più farmaci e/o fattori non farmacologici; soffre di malattie allergiche;
5. Storia dell'intervento chirurgico entro sei mesi prima della firma del consenso informato; Disponibilità a sottoporsi a intervento chirurgico entro due settimane dalla fine della sperimentazione (inclusi interventi di chirurgia estetica, chirurgia dentale, chirurgia orale, ecc.);
6. Ha partecipato a un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi;
7. Uso corrente di qualsiasi prescrizione o da banco (a base di erbe, vitamine o prodotti sanitari). L'uso corrente è definito come uso entro 14 giorni o equivalente PK di 5 emivite, qualunque sia il più lungo;
8. Storia di sanguinamento o donazione di più di 400 ml di sangue 3 mesi prima del periodo di screening o pianificazione per indicare il sangue entro 1 mese dopo la prova;
9. Consumare più tabacco o alcol (≥14 unità di alcol a settimana: un'unità standard contiene 14 g di alcol, pari a 360 ml di birra, 45 ml di liquore al 40% o 150 ml di vino; fumatori con più di 5 sigarette al giorno);
10. Consumare eccessive bevande contenenti caffeina, alimenti che possono influenzare il metabolismo del farmaco entro quattro settimane prima di firmare il consenso informato: caffè (≥1100 ml al giorno), tè (≥2200 ml al giorno), cola (≥2200 ml al giorno), bevande energetiche (≥1100 ml al giorno), cioccolato (≥510 g al giorno);
11. HIV positivo, HBsAg, virus dell'epatite C, screening anticorpale del bacillo tubercolare;
12. I ricercatori ritengono che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare all'esperimento.