Et fase I-studie af TACI-antistoffusionsproteininjektion (RC18) hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrev det informerede samtykke som relevant for at deltage i undersøgelsen, alder 18-55, inklusive, mand: kvinde=1:1;
2. Kropsmasseindeks mellem 18,5-26 kg/m², inklusive, med en kropsvægt ≥50 kg (han), ≥ 45 kg (hun);
3. Anses for "sund" af efterforskeren. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk anamnese, samt en fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, røntgenundersøgelse, undersøgelse af infektionssygdomme, perifere blodceller antal, blodpladeaggregation og koagulationsfunktion, blodkemi, urinrutine og afføringsrutine (inklusive okkult blod);
4. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, fordøjelsessystem, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, psykiatrisk sygdom, metaboliske lidelser eller tumorer, som kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​det forsøgsprodukt, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger;
2. Anamnese med unormal blødning eller koagulationsforstyrrelser (f. let blå mærker, blødning af tandkødet, langvarig blødning efter tandudtrækning, ledblødning; anæmi i de seneste 1 år forårsaget af menorrhagi, postpartum blødning, vitamin K-mangel, blødningssygdomme forårsaget af erhvervede koagulationsfaktorantistoffer, traumer eller postoperativ blødning osv.);
3. gravid eller ammende kvinde under screeningsperioden; forsøgspersoner og deres partnere var ikke enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i hele undersøgelsesperioden og inden for 30 dage efter afslutningen af ​​besøgsperioden;
4. Anamnese med allergisk over for terapeutiske eller diagnostiske proteinprodukter, allergisk over for to eller flere lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer; lider af allergiske sygdomme;
5. Operationshistorie inden for seks måneder før underskrivelse af det informerede samtykke; Villig til at blive opereret inden for to uger efter afslutningen af ​​forsøget (inklusive kosmetisk kirurgi, tandkirurgi, oral kirurgi osv.);
6. Deltog i et forsøgsprodukt i de seneste 3 måneder;
7. Nuværende brug af enhver recept eller håndkøb (urte, vitaminer eller sundhedsprodukter). Nuværende brug defineres som brug inden for 14 dage eller PK svarende til 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
8. Anamnese med blødning eller doneret mere end 400 ml blod 3 måneder før screeningsperioden, eller planlægger at betegne blod inden for 1 måned efter forsøget;
9. Indtag mere tobak eller alkohol (≥14 enheder alkohol om ugen: en standardenhed indeholder 14 g alkohol, svarende til 360 ml øl, 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin; rygere med mere end 5 cigaretter om dagen.);
10. Indtag overdreven koffeinholdige drikkevarer, fødevarer, der kan påvirke stofskiftet inden for fire uger før underskrivelse af informeret samtykke: kaffe (≥1100 mL pr. dag), te (≥2200 mL pr. dag), cola (≥2200 mL pr. dag), energidrikke (≥1100 ml pr. dag), chokolade (≥510 g pr. dag);
11. Positiv HIV, HBsAg, Hepatitis C-virus, Tubercle Bacillus antistofscreening;
12. Forskere mener, at der er andre faktorer, der ikke egner sig til at deltage i forsøget.